Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2 sekwencyjnego badania bezpieczeństwa u zdrowych osób i osób z łagodnym trądzikiem

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dermira, Inc.

Badanie fazy 1/2 terapii fotodynamicznej (PDT) z miejscowym roztworem lemuteporfiny (LTS) u zdrowych ochotników i osób z łagodnym trądzikiem

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej (PDT) miejscowym roztworem lemuteporfiny (LTS) u osób zdrowych oraz osób z łagodnym trądzikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to sekwencyjne (etap 1-4) badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo terapii fotodynamicznej (PDT) i miejscowego roztworu lemuteporfiny (LTS) u osób zdrowych i osób z łagodnym trądzikiem. Około 12 pacjentów zostanie włączonych do Etapu 1 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki światła po zastosowaniu LTS. Do 90 pacjentów z łagodnym trądzikiem zostanie włączonych do Etapu 2 w celu oceny bezpieczeństwa PDT po pojedynczej aplikacji LTS. Do 50 pacjentów zostanie włączonych do Etapu 3 w celu oceny bezpieczeństwa PDT po powtórnych zastosowaniach LTS. Maksymalnie 40 pacjentów zostanie włączonych do Etapu 4 w celu oceny wielu terapii LTS-PDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko etap 1: osoby zdrowe
  • Etap 1-4: mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Etap 2: osoby z wskaźnikiem wydzielania łoju na czole 4 lub wyższym
  • Etap 2-4: osoby z co najmniej 2 zapalnymi zmianami trądzikowymi na czole
  • Etap 3-4: osoby z wskaźnikiem wydzielania łoju na czole 5 lub wyższym

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan skóry na plecach (etap 1) lub twarzy (etap 2 i 3)
  • Ciężki trądzik twarzy, trądzik fluminans/conglobata lub trądzik guzkowo-torbielowaty
  • Etap 2-4: wcześniejsze stosowanie Diane-35 w ciągu 6 miesięcy od dnia 0, ogólnoustrojowe leczenie trądziku lub ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu 28 dni od dnia 0, miejscowe leczenie trądziku na twarzy w ciągu 14 dni od dnia 0 lub PDT na twarz w ciągu 3 miesiące dnia 0
  • Etap 2-4: wcześniejsze leczenie izotretynoiną lub innymi doustnymi retinoidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LTS/Pojazd
W ramach badania kontrolnego przedmiotu
Lek: Lemuteporfina
miejscowy roztwór lemuteporfiny, 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szybkości wydzielania łoju
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów (np. kaspaza-3, CD163, elastaza neutrofilowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana liczby zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermira, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS ACN-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj