Fase 1/2 Estudo de Segurança Estagiado Sequencialmente em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com Acne Leve
16 de julho de 2021 atualizado por: Dermira, Inc.
Estudo de Fase 1/2 da Terapia Fotodinâmica (PDT) com Solução Tópica de Lemuteporfina (LTS) em Voluntários Saudáveis e em Indivíduos com Acne Leve
O objetivo deste estudo é determinar a segurança da terapia fotodinâmica (PDT) com solução tópica de lemuteporfina (LTS) em indivíduos saudáveis e indivíduos com acne leve.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de conceito em estágios sequenciais (estágio 1-4), avaliando a segurança da terapia fotodinâmica (PDT) e da solução tópica de lemuteporfina (LTS) em indivíduos saudáveis e indivíduos com acne leve.
Aproximadamente 12 indivíduos serão inscritos no Estágio 1 para determinar uma dose de luz máxima tolerada após a aplicação de LTS.
Até 90 indivíduos com acne leve serão inscritos no Estágio 2 para avaliar a segurança do PDT após uma única aplicação de LTS.
Até 50 indivíduos serão inscritos no Estágio 3 para avaliar a segurança do PDT após aplicações repetidas de LTS.
Até 40 indivíduos serão inscritos no Estágio 4 para avaliar tratamentos múltiplos de LTS-PDT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio 1 apenas: indivíduos saudáveis
- Estágio 1-4: indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Estágio 2: indivíduos com taxa de excreção de sebo de 4 ou superior na testa
- Estágio 2-4: indivíduos com pelo menos 2 lesões inflamatórias de acne na testa
- Estágio 3-4: indivíduos com taxa de excreção de sebo de 5 ou superior na testa
Critério de exclusão:
- Má condição da pele nas costas (Estágio 1) ou rosto (Estágio 2 e 3)
- Acne facial grave, acne fluminante/conglobata ou acne nodulocística
- Estágio 2-4: uso anterior de Diane-35 dentro de 6 meses do Dia 0, tratamento sistêmico para acne ou tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 28 dias do Dia 0, tratamento tópico para acne no rosto dentro de 14 dias do Dia 0 ou PDT no rosto dentro de 3 meses do dia 0
- Estágio 2-4: tratamento anterior com isotretinoína ou outros retinóides orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LTS/Veículo
Dentro do estudo de controle de assunto
|
solução tópica de lemuteporfina, 1%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na taxa de excreção de sebo
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Linha de base até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos biomarcadores (por exemplo, caspase-3, CD163, elastase de neutrófilos)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Linha de base até o dia 14
|
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Mudança na contagem de lesões de acne
Prazo: Linha de base até o dia 14
|
Linha de base até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS ACN-05
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