Sequenzielle Sicherheitsstudie der Phase 1/2 an gesunden Probanden und Probanden mit leichter Akne
16. Juli 2021 aktualisiert von: Dermira, Inc.
Phase-1/2-Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit topischer Lemuteporfin-Lösung (LTS) bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit leichter Akne
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) mit topischer Lemuteporfin-Lösung (LTS) bei gesunden Probanden und Probanden mit leichter Akne zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine sequentiell abgestufte (Stufe 1–4) Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) und der topischen Lemuteporfin-Lösung (LTS) bei gesunden Probanden und Probanden mit leichter Akne.
Ungefähr 12 Probanden werden in Stufe 1 eingeschrieben, um die maximal tolerierte Lichtdosis nach der LTS-Anwendung zu bestimmen.
Bis zu 90 Probanden mit leichter Akne werden in Stufe 2 aufgenommen, um die Sicherheit der PDT nach einer einzigen LTS-Anwendung zu bewerten.
Bis zu 50 Probanden werden in Stufe 3 eingeschrieben, um die Sicherheit der PDT nach wiederholten LTS-Anwendungen zu bewerten.
Bis zu 40 Probanden werden in Stufe 4 aufgenommen, um mehrere Behandlungen von LTS-PDT zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Stufe 1: gesunde Probanden
- Stufe 1–4: männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Stufe 2: Probanden mit einer Talgausscheidungsrate von 4 oder mehr auf der Stirn
- Stadium 2–4: Personen mit mindestens 2 entzündlichen Akneläsionen auf der Stirn
- Stadium 3–4: Probanden mit einer Talgausscheidungsrate von 5 oder mehr auf der Stirn
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Hautzustand am Rücken (Stadium 1) oder im Gesicht (Stadium 2 und 3)
- Schwere Gesichtsakne, Akne fluminans/conglobata oder nodulozystische Akne
- Stadium 2–4: vorherige Anwendung von Diane-35 innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0, systemische Aknebehandlung oder systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 28 Tagen nach Tag 0, topische Aknebehandlung im Gesicht innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0 oder PDT im Gesicht innerhalb von 3 Tagen Monate von Tag 0
- Stadium 2–4: vorherige Behandlung mit Isotretinoin oder anderen oralen Retinoiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LTS/Fahrzeug
Im Rahmen der Probandenkontrollstudie
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Topische Lösung von Lemuteporfin, 1 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Talgausscheidungsrate
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
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Grundlinie bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Biomarker (z. B. Caspase-3, CD163, neutrophile Elastase)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
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Grundlinie bis Tag 14
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Veränderung der Anzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
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Grundlinie bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS ACN-05
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