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Studio di sicurezza sequenziale di fase 1/2 in soggetti sani e soggetti con acne lieve

16 luglio 2021 aggiornato da: Dermira, Inc.

Studio di fase 1/2 sulla terapia fotodinamica (PDT) con soluzione topica di lemuteporfina (LTS) in volontari sani e in soggetti con acne lieve

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) con soluzione topica di lemuteporfina (LTS) in soggetti sani e soggetti con acne lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di prova concettuale messo in scena in sequenza (Fase 1-4) che valuta la sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) e della soluzione topica di lemuteporfina (LTS) in soggetti sani e soggetti con acne lieve. Circa 12 soggetti saranno arruolati nella Fase 1 al fine di determinare una dose massima di luce tollerata dopo l'applicazione di LTS. Fino a 90 soggetti con acne lieve saranno arruolati nella Fase 2 al fine di valutare la sicurezza della PDT a seguito di una singola applicazione LTS. Fino a 50 soggetti saranno arruolati nella Fase 3 al fine di valutare la sicurezza della PDT a seguito di applicazioni LTS ripetute. Fino a 40 soggetti saranno arruolati nella Fase 4 per valutare trattamenti multipli di LTS-PDT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo stadio 1: soggetti sani
  • Stadio 1-4: soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Fase 2: soggetti con tasso di escrezione di sebo pari o superiore a 4 sulla fronte
  • Stadio 2-4: soggetti con almeno 2 lesioni acneiche infiammatorie sulla fronte
  • Stadio 3-4: soggetti con tasso di escrezione di sebo pari o superiore a 5 sulla fronte

Criteri di esclusione:

  • Cattive condizioni della pelle sulla schiena (fase 1) o sul viso (fase 2 e 3)
  • Acne facciale grave, acne fluminante/conglobata o acne nodulocistica
  • Fase 2-4: precedente utilizzo di Diane-35 entro 6 mesi dal giorno 0, trattamento dell'acne sistemico o trattamento antibiotico sistemico entro 28 giorni dal giorno 0, trattamento topico dell'acne sul viso entro 14 giorni dal giorno 0 o PDT sul viso entro 3 mesi del giorno 0
  • Stadio 2-4: precedente trattamento con isotretinoina o altri retinoidi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LTS/Veicolo
All'interno dello studio di controllo del soggetto
Droga: Lemuteporfina
soluzione topica di lemuteporfina, 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di escrezione del sebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Dal basale al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori (ad es. caspasi-3, CD163, elastasi neutrofila)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Dal basale al giorno 14
Variazione del conteggio delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Dal basale al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS ACN-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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