Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2 Sekvensielt faset sikkerhetsstudie i friske personer og personer med mild akne

16. juli 2021 oppdatert av: Dermira, Inc.

Fase 1/2-studie av fotodynamisk terapi (PDT) med Lemuteporfin Topical Solution (LTS) hos friske frivillige og hos personer med mild akne

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til fotodynamisk terapi (PDT) med lemuteporfin topisk oppløsning (LTS) hos friske personer og personer med mild akne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sekvensielt faset (trinn 1-4), proof of concept-studie som vurderer sikkerheten til fotodynamisk terapi (PDT) og topisk lemuteporfin-løsning (LTS) hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med mild akne. Omtrent 12 forsøkspersoner vil bli registrert i trinn 1 for å bestemme en maksimal tolerert lysdose etter LTS-påføring. Opptil 90 personer med mild akne vil bli registrert i trinn 2 for å vurdere sikkerheten til PDT etter en enkelt LTS-applikasjon. Opptil 50 forsøkspersoner vil bli registrert i trinn 3 for å vurdere sikkerheten til PDT etter gjentatte LTS-applikasjoner. Opptil 40 forsøkspersoner vil bli registrert i trinn 4 for å vurdere flere behandlinger av LTS-PDT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bare trinn 1: friske personer
  • Trinn 1-4: mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
  • Stadium 2: forsøkspersoner med talgutskillelse på 4 eller høyere i pannen
  • Trinn 2-4: forsøkspersoner med minst 2 inflammatoriske aknelesjoner i pannen
  • Stadium 3-4: forsøkspersoner med talgutskillelse på 5 eller høyere på pannen

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig hudtilstand på ryggen (stadium 1) eller ansikt (stadium 2 og 3)
  • Alvorlig ansiktsakne, akne fluminans/conglobata eller nodulocystisk akne
  • Trinn 2-4: tidligere bruk av Diane-35 innen 6 måneder etter dag 0, systemisk aknebehandling eller systemisk antibiotikabehandling innen 28 dager etter dag 0, aktuell aknebehandling i ansiktet innen 14 dager etter dag 0 eller PDT i ansiktet innen 3 måneder av dag 0
  • Trinn 2-4: tidligere behandling av isotretinoin eller andre orale retinoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LTS/Kjøretøy
Innenfor fagkontrollstudie
Legemiddel: Lemuteporfin
lemuteporfin topisk oppløsning, 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i talgutskillelseshastighet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Grunnlinje til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i biomarkører (f.eks. caspase-3, CD163, nøytrofil elastase)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Grunnlinje til dag 14
Endring i antall akne lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Grunnlinje til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS ACN-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere