Vaihe 1/2 Jaksottainen asteittainen turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä akne
perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dermira, Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus fotodynaamisesta terapiasta (PDT) Lemuteporfiini paikallisella liuoksella (LTS) terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on lievä akne
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fotodynaamisen hoidon (PDT) turvallisuus lemuteporfiini paikallisella liuoksella (LTS) terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on lievä akne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on peräkkäin lavastettu (vaihe 1-4), proof of concept -tutkimus, jossa arvioidaan fotodynaamisen hoidon (PDT) ja paikallisen lemuteporfiiniliuoksen (LTS) turvallisuutta terveillä henkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on lievä akne.
Noin 12 koehenkilöä rekisteröidään vaiheeseen 1, jotta voidaan määrittää suurin siedetty valoannos LTS-sovelluksen jälkeen.
Jopa 90 koehenkilöä, joilla on lievä akne, otetaan mukaan vaiheeseen 2, jotta voidaan arvioida PDT:n turvallisuus yhden LTS-hakemuksen jälkeen.
Jopa 50 koehenkilöä otetaan mukaan vaiheeseen 3, jotta voidaan arvioida PDT:n turvallisuus toistuvien LTS-hakemusten jälkeen.
Jopa 40 potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 4 arvioimaan useita LTS-PDT-hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain vaihe 1: terveet koehenkilöt
- Vaihe 1-4: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Vaihe 2: kohteet, joiden talin erittymisnopeus on 4 tai enemmän otsassa
- Vaihe 2–4: potilailla, joilla on vähintään 2 tulehduksellista akneleesiota otsassa
- Vaihe 3-4: kohteet, joiden talin erittymisnopeus on 5 tai enemmän otsassa
Poissulkemiskriteerit:
- Huono ihon kunto selässä (vaihe 1) tai kasvoissa (vaihe 2 ja 3)
- Vaikea kasvojen akne, akne fluminans/conglobata tai nodulosystinen akne
- Vaihe 2-4: aiempi Diane-35:n käyttö 6 kuukauden sisällä päivästä 0, systeeminen aknen hoito tai systeeminen antibioottihoito 28 päivän sisällä päivästä 0, paikallinen aknen hoito kasvoille 14 päivän sisällä päivästä 0 tai PDT kasvoille 3:n sisällä kuukauden päivä 0
- Vaihe 2-4: aiempi hoito isotretinoiinilla tai muilla suun kautta otetuilla retinoideilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTS/ajoneuvo
Aihekontrollitutkimuksen sisällä
|
lemuteporfiini paikallisesti käytettävä liuos, 1 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos talin erittymisnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Lähtötilanne päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos biomarkkereissa (esim. kaspaasi-3, CD163, neutrofiilien elastaasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Muutos aknevaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Lähtötilanne päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS ACN-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .