一项调查 Nexagon® 作为糖尿病足溃疡 (DUNE) 受试者局部治疗的安全性和临床效果的研究 (DUNE)
2014年4月29日 更新者：OcuNexus Therapeutics, Inc.
一项随机、前瞻性、双盲、载体控制、剂量范围、多中心研究，以评估 Nexagon® 治疗糖尿病足溃疡患者的安全性和临床效果
本研究针对患有糖尿病足溃疡的 I 型或 II 型糖尿病受试者。
正在进行这项研究以确定 Nexagon® 加标准治疗是否比安慰剂加标准治疗更有效。
护理标准将包括溃疡清创术、标准化敷料和使用可拆卸石膏助行器的标准化卸载。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Cherkasy Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospitaln. a. I.I. Mechnikov
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76025
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61022
- Regional Clinical Hospital, Cardiovascular Surgery Department
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Kyiv、乌克兰、02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
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Kyiv、乌克兰、04114
- Institute of Endocrinology and Methabolism n.a. V.P. Komisarenko, Clinical Diabetology Department
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Zaporizhzhya、乌克兰、69096
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #9
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、1154280
- City Clinical Hospital #13
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Endocrinology Science Center
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Moscow、俄罗斯联邦、119034
- Endocrinology Clinic of Moscow, Department of Healthcare
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
- Moscow Medical University n.a.
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Moscow、俄罗斯联邦、127486
- Federal bureau of medical and social expertise, Moscow
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St Petersburg、俄罗斯联邦、198099
- St Petersburg City Hospital of St Elizabeth
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St Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- St Petersburg Diagnostic Center
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Voronezh、俄罗斯联邦
- Voronezh Regional Clinical Consultative Diagnostic Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research Inc.
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Fresno、California、美国、93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Barry University Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33136
- Univeristy of Miami, Miller School of Medicine, Dermatology Research
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South Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Network
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77074
- Houston Foot and Ankle Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病的诊断（I 型或 II 型）
- HbA1c 小于或等于 12.0%
- 伴有部分或完全神经病变的神经性足溃疡的诊断
- 筛选期结束时，足底或足背面的皮肤溃疡面积大于或等于 1.0cm2 且小于或等于 8.0cm2，且全层无暴露韧带、肌腱、关节胶囊或骨头。 表面积将通过数字面积测量法测量。
- 医疗监督员（或代表）必须在审查数码照片后确认参考糖尿病足溃疡 (RDFU) 适合纳入
- 伤口床由完全有活力的组织组成，或者在筛选期结束时将获得完全有活力的组织。
- 大于或等于 0.80 的踝鳃指数 (ABI) 与双相或三相多普勒血流模式一致；或通过以下任何方法证明的充分循环： 伤口周围经皮氧分压 (TcpO2) 大于或等于 40 mmHg；或者脚趾压力大于或等于 40 毫米汞柱；或皮肤灌注压大于或等于 40 mmHg。
- 溃疡存在 4 周或以上或少于或等于 12 个月。
- 愿意在研究期间的研究访问之间佩戴可拆卸石膏助行器 (RCW)。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 任何可能导致研究对受试者不利的不稳定的医疗状况。
- 在 14 天的筛选期间，通过数字面积测量法测量，RDFU 大小减少超过 40% 或溃疡大小增加超过 40%。
- 主要由未经治疗的血管功能不全或与糖尿病无关的病因引起的溃疡。 4． 脚踝以上溃疡。
5. 无法使用本研究中提供的铸造助行器和鞋底插入物有效卸载的溃疡（不位于足部承重表面的溃疡不需要卸载）。
6. 脚趾上的溃疡无法拍摄（例如在网络空间）。 7. RDFU 周边 2cm 范围内存在其他溃疡。 8. BMI > 45 9. 不能容忍或不遵守减荷方法，或不遵守标准或注意事项。
10.RDFU被感染（感染的临床评估）和/或在筛选期间每克组织的活检证明大于100,000个生物体。
11. 受试者在溃疡部位表现出蜂窝组织炎的临床特征。 12. 无法通过清创术去除的坏死、化脓或窦道。 13. 受试者身体任何部位的任何伤口内明确或疑似骨髓炎。 14. 通过临床和/或以前的放射学检查确定的急性夏科氏神经关节病。
15. 严重的 Charcot 畸形或摇摆底足伴有足底中足或足跟溃疡。
16.在筛选期开始前少于或等于 4 周内对腿部进行血运重建手术并治疗伤口。
17. 筛选期结束后同时使用局部抗菌剂治疗 RDFU 的要求。
18. 接受真皮替代品或活体皮肤等效物（例如 Dermagraft® 或 Apligraf®）在筛选期开始前 14 天内。
19. 研究者认为可能会干扰伤口愈合或妨碍受试者参与的严重糖尿病并发症。
20.同时接受免疫抑制治疗的受试者，包括口服皮质类固醇治疗，相当于大于 5 毫克/天的泼尼松。
21.任何足部放射治疗史。 22.怀孕或哺乳期的女性受试者。 23. 调查员确定未使用有效节育方法的绝经前妇女。 24. 预期寿命<12个月。 25. 接受肾脏替代治疗的受试者。 26. 最近 3 年内的癌症，基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。 27. RDFU 内的癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nexagon® 低剂量
除了使用可拆卸石膏助行器减轻负荷外，每周两次应用 Nexagon® 低剂量
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除了可拆卸石膏助行器外，每周两次，局部应用 Nexagon® 低剂量
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实验性的：Nexagon® 中等剂量
除了使用可拆卸石膏助行器减轻负荷外，每周两次使用 Nexagon® 中等剂量
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每周两次，局部应用中等剂量的 Nexagon® 以及可拆卸石膏助行器
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实验性的：Nexagon® 高剂量
除了使用可拆卸石膏助行器减轻负荷外，每周两次使用 Nexagon® 高剂量
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除了可拆卸石膏助行器外，每周两次局部应用 Nexagon® 高剂量
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安慰剂比较：Nexagon® 载具
除了使用可拆卸铸件助行器卸载外，每周两次使用 Nexagon® 车辆
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每周两次，局部应用 Nexagon® 车辆以及可拆卸石膏助行器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由研究者评估确定的参考糖尿病足溃疡 (RDFU) 完全闭合的发生率
大体时间：12周内
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12周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：12周
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12周
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RDFU 表面积的百分比变化
大体时间：12周内
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12周内
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RDFU 完全关闭的时间
大体时间：12周内
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12周内
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RDFU中肉芽组织的百分比
大体时间：12周
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12周
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溃疡复发率
大体时间：关闭后 12 周
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关闭后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David G Armstrong, DPM MD PhD、S.A.L.S.A. , University of Arizona, Tucson, AZ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月11日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月29日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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