Un estudio para investigar la seguridad y el efecto clínico de Nexagon® como tratamiento tópico para sujetos con úlcera de pie diabético (DUNE) (DUNE)
Estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado por vehículo, de rango de dosis y multicéntrico para evaluar la seguridad y el efecto clínico de Nexagon® en el tratamiento de sujetos con úlcera de pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Barry University Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univeristy of Miami, Miller School of Medicine, Dermatology Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Foot and Ankle Care
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 1154280
- City Clinical Hospital #13
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- Endocrinology Science Center
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Moscow, Federación Rusa, 119034
- Endocrinology Clinic of Moscow, Department of Healthcare
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- Moscow Medical University n.a.
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Moscow, Federación Rusa, 127486
- Federal bureau of medical and social expertise, Moscow
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St Petersburg, Federación Rusa, 198099
- St Petersburg City Hospital of St Elizabeth
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St Petersburg, Federación Rusa, 198255
- St Petersburg Diagnostic Center
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Voronezh, Federación Rusa
- Voronezh Regional Clinical Consultative Diagnostic Center
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Cherkasy Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospitaln. a. I.I. Mechnikov
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76025
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61022
- Regional Clinical Hospital, Cardiovascular Surgery Department
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Institute of Endocrinology and Methabolism n.a. V.P. Komisarenko, Clinical Diabetology Department
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69096
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #9
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (Tipo I o II)
- HbA1c menor o igual a 12.0%
- Diagnóstico de úlcera neuropática del pie con neuropatía parcial o completa
- Úlcera cutánea en la cara plantar o dorsal del pie o dedo del pie que es mayor o igual a 1,0 cm2 y menor o igual a 8,0 cm2 en el área al final del período de evaluación y es de espesor completo sin ligamento, tendón o articulación expuestos cápsula o hueso. La superficie se medirá por planimetría digital.
- El monitor médico (o delegado) debe confirmar que la úlcera de pie diabético de referencia (RDFU) es adecuada para su inclusión después de revisar las fotografías digitales
- Lecho de la herida que consta de tejido completamente viable o uno en el que se logrará un tejido completamente viable al final del período de selección.
- Un índice branquial del tobillo (ABI, por sus siglas en inglés) mayor o igual a 0,80 junto con un patrón de flujo Doppler bifásico o trifásico; o circulación adecuada demostrada por cualquiera de los siguientes métodos: oxígeno a presión parcial transcutánea peri-herida (TcpO2) mayor o igual a 40 mmHg; o una presión en los dedos del pie mayor o igual a 40 mmHg; o presión de perfusión cutánea mayor o igual a 40 mmHg.
- Úlcera presente durante 4 semanas o más o menos o igual a 12 meses.
- Dispuesto a usar un andador de yeso removible (RCW) entre las visitas del estudio durante la duración del estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica inestable que pueda causar que el estudio sea perjudicial para el sujeto.
- Disminución del tamaño de la RDFU en más del 40 % o aumento del tamaño de la úlcera en más del 40 % durante el período de selección de 14 días medido por planimetría digital.
- Úlceras causadas principalmente por insuficiencia vascular no tratada o úlceras con una etiología no relacionada con la diabetes.4. Úlceras arriba del tobillo.
5. Úlceras que no se pueden descargar de manera efectiva con el andador y el inserto de suela provistos en este estudio (las úlceras que no se encuentran en la superficie del pie que soporta el peso no requieren descarga).
6. Úlceras en los dedos de los pies no accesibles para la fotografía (por ejemplo, en el espacio web). 7. Presencia de otras úlceras dentro de los 2 cm del perímetro de la RDFU. 8. IMC > 45 9. No puede tolerar o no cumplirá con el método de descarga, o no cumple con el estándar o el cuidado.
10. La RDFU está infectada (evaluación clínica de la infección) y/o prueba de biopsia de más de 100 000 organismos por gramo de tejido durante el período de selección.
11. Sujetos que presentan las características clínicas de celulitis en el sitio de la úlcera. 12. Necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no pueden eliminarse mediante desbridamiento.13. Osteomielitis definitiva o sospechada dentro de cualquier herida ubicada en cualquier parte del cuerpo del sujeto.14. Neuroartropatía de Charcot aguda determinada por examen clínico y/o radiográfico previo.
15. Deformidad de Charcot grave o pie en mecedora con una úlcera plantar en la parte media del pie o en el talón asociada.
16. Cirugía de revascularización en la pierna con la herida a tratar menos o igual a 4 semanas antes del inicio del período de selección.
17. Requisito de antimicrobianos tópicos simultáneos para tratar la RDFU después del final del período de selección.
18. Sustituto dérmico recibido o equivalente de piel viva (p. ej., Dermagraft® o Apligraf®) dentro de los 14 días anteriores al inicio del período de selección.
19. Complicaciones graves de la diabetes que, en opinión del Investigador, podrían interferir con la cicatrización de heridas o impedir la participación del sujeto.
20. Sujetos en terapia inmunosupresora concurrente que incluya terapia con corticosteroides orales equivalente a más de 5 mg/día de prednisona.
21. Cualquier antecedente de radioterapia en el pie. 22. Mujeres embarazadas o lactantes. 23 Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos efectivos según lo determine el Investigador. 24 Esperanza de vida de < 12 meses. 25 Sujetos en terapia de reemplazo renal. 26 Cáncer en los últimos 3 años excepto carcinoma de células basales y escamosas. 27 Cáncer dentro de la RDFU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nexagon® Dosis Baja
Aplicaciones dos veces por semana de dosis baja de Nexagon® además de la descarga con un andador de yeso removible
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Dos veces por semana, aplicación tópica de dosis baja de Nexagon® además de un andador de yeso removible
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Experimental: Nexagon® Dosis Media
Aplicaciones dos veces por semana de dosis media de Nexagon® además de la descarga con un andador de yeso removible
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Dos veces por semana, aplicación tópica de dosis media de Nexagon® además de un andador de yeso removible
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Experimental: Nexagon® Alta Dosis
Aplicaciones dos veces por semana de dosis alta de Nexagon® además de la descarga con un andador de yeso removible
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Dos veces por semana, aplicación tópica de dosis alta de Nexagon® además de un andador de yeso removible
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Comparador de placebos: Vehículo Nexagon®
Aplicaciones dos veces por semana del vehículo Nexagon® además de la descarga con un andador de yeso removible
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Dos veces por semana, aplicación tópica del vehículo Nexagon® además de un andador de yeso removible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del cierre completo de la úlcera del pie diabético de referencia (RDFU) determinada por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas
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Dentro de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual en el área de superficie RDFU
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas
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Dentro de 12 semanas
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Tiempo para el cierre completo de RDFU
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas
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Dentro de 12 semanas
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Porcentaje de tejido de granulación en RDFU
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidencia de recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: 12 semanas después del cierre
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12 semanas después del cierre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Armstrong, DPM MD PhD, S.A.L.S.A. , University of Arizona, Tucson, AZ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- NEX-ULC-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .