Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Nexagon® biztonságosságának és klinikai hatásának vizsgálatára diabéteszes lábfekélyben (DUNE) szenvedő alanyok helyi kezelésében (DUNE)

2014. április 29. frissítette: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, leendő, kettős vak, járművel kontrollált, dózistartományos, többközpontú vizsgálat a Nexagon® biztonságosságának és klinikai hatásának felmérésére diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek kezelésében

Ez a vizsgálat diabéteszes lábfekélyben szenvedő I-es vagy II-es típusú cukorbetegekre vonatkozik. A vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a Nexagon® plusz standard ellátás hatékonyabb-e, mint a placebo plusz standard ellátás. A standard ellátás magában foglalja a fekély eltávolítását, a szabványos kötszereket és a szabványos lerakást egy eltávolítható öntött járgány segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Barry University Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univeristy of Miami, Miller School of Medicine, Dermatology Research
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Doctors Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Houston Foot and Ankle Care
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 1154280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Endocrinology Science Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119034
        • Endocrinology Clinic of Moscow, Department of Healthcare
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Moscow Medical University n.a.
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127486
        • Federal bureau of medical and social expertise, Moscow
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198099
        • St Petersburg City Hospital of St Elizabeth
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • St Petersburg Diagnostic Center
      • Voronezh, Orosz Föderáció
        • Voronezh Regional Clinical Consultative Diagnostic Center
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Cherkasy Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospitaln. a. I.I. Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76025
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajna, 61022
        • Regional Clinical Hospital, Cardiovascular Surgery Department
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • Institute of Endocrinology and Methabolism n.a. V.P. Komisarenko, Clinical Diabetology Department
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69096
        • Zaporizhzhya City Clinical Hospital #9

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú) diagnózisa
  2. HbA1c 12,0% vagy annál kisebb
  3. Neuropátiás lábfekély diagnosztizálása részleges vagy teljes neuropátiával
  4. Bőrfekély a lábfej vagy lábujj talpi vagy háti részén, amely nagyobb vagy egyenlő 1,0 cm2 és kisebb vagy egyenlő, mint 8,0 cm2 a szűrési időszak végén, és teljes vastagságú, szalag, ín, ízület nélkül kapszula vagy csont. A felület mérése digitális planimetriával történik.
  5. Az orvosi monitornak (vagy delegáltnak) meg kell erősítenie, hogy a referencia diabéteszes lábfekély (RDFU) alkalmas a felvételre a digitális fényképek áttekintése után.
  6. A sebágy teljesen életképes szövetből áll, vagy olyanból, ahol a szűrési időszak végére teljesen életképes szövet keletkezik.
  7. 0,80 vagy annál nagyobb bokaági index (ABI) két- vagy háromfázisú Doppler-áramlási mintával összhangban; vagy megfelelő keringés, amelyet az alábbi módszerek bármelyikével igazolnak: seb körüli transzkután parciális nyomású oxigén (TcpO2) legalább 40 Hgmm; vagy 40 Hgmm vagy annál nagyobb lábujjnyomás; vagy a bőr perfúziós nyomása 40 Hgmm vagy annál nagyobb.
  8. A fekély 4 hétig vagy tovább, vagy kevesebb, mint 12 hónapig fennáll.
  9. A tanulmányi látogatások között hajlandó viselni egy cserélhető öntött járkálót (RCW) a tanulmányi idő alatt.
  10. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot káros lehet az alanyra nézve.
  2. Az RDFU méretének több mint 40%-os csökkenése vagy a fekély méretének több mint 40%-os növekedése a 14 napos szűrési időszak alatt, digitális planimetriával mérve.
  3. Elsősorban kezeletlen érelégtelenség vagy nem cukorbetegség etiológiájú fekélyek okozta fekélyek.4. Fekélyek a boka felett.

5. Fekélyek, amelyeket nem lehet hatékonyan tehermentesíteni a jelen vizsgálatban biztosított gipszjáróval és talpbetéttel (azok a fekélyek, amelyek nem a láb súlytartó felületén helyezkednek el, nem igényelnek tehermentesítést).

6. Fényképezéshez nem hozzáférhető fekélyek a lábujjakon (pl. a webtérben). 7. Egyéb fekélyek jelenléte az RDFU kerületétől számított 2 cm-en belül. 8. BMI > 45 9. Nem tolerálja, vagy nem fogja betartani a tehermentesítő módszert, illetve a szabvány vagy a gondosság be nem tartását.

10. Az RDFU fertőzött (a fertőzés klinikai értékelése) és/vagy a szűrési időszak alatt szövetgrammonként több mint 100 000 mikroorganizmus biopsziás vizsgálata bizonyított.

11. A fekély helyén a cellulitisz klinikai jellemzőivel rendelkező alanyok. 12. Nekrózis, gennyesedés vagy arcüregek, amelyek nem távolíthatók el debridementtel.13. Határozott vagy feltételezett osteomyelitis bármely, az alany testén elhelyezkedő sebben.14. Akut Charcot-féle neuroarthropathia klinikai és/vagy korábbi radiográfiai vizsgálat alapján.

15. Súlyos Charcot-deformitás vagy billegő lábfej a kapcsolódó talpközép- vagy sarokfekéllyel.

16. Revaszkularizációs műtét a kezelendő sebbel rendelkező lábon a szűrési időszak kezdete előtt legfeljebb 4 héttel.

17. Az RDFU kezelésére a szűrési időszak végét követően egyidejűleg alkalmazott helyi antimikrobiális szerek követelménye.

18. Bőrhelyettesítő vagy élő bőrrel egyenértékű anyag kapott (pl. Dermagraft® vagy Apligraf®) a szűrési időszak kezdete előtt 14 napon belül.

19. A cukorbetegség súlyos szövődményei, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a sebgyógyulást, vagy akadályozhatják az alany részvételét.

20. Egyidejű immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok, beleértve a napi 5 mg-nál nagyobb prednizonnak megfelelő orális kortikoszteroid kezelést.

21. Bármilyen anamnézisében a láb sugárterápiája. 22. Terhes vagy szoptató női alanyok. 23. Menopauza előtti nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszereket a vizsgáló által megállapítottak szerint. 24. Várható élettartam < 12 hónap. 25. Vesepótló terápiában részesülő alanyok. 26. Rák az elmúlt 3 évben, kivéve a bazális és laphámsejtes karcinómát. 27. Rák az RDFU-n belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nexagon® alacsony dózisú
A Nexagon® kis dózisú alkalmazása hetente kétszer, a kivehető öntött járgány segítségével történő lerakás mellett
Drog: Nexagon® alacsony dózisú
Hetente kétszer, helyileg alkalmazva a Nexagon® alacsony dózisát a eltávolítható öntött járgány mellett
Kísérleti: Nexagon® közepes dózisú
A Nexagon® közepes dózisú hetente kétszeri alkalmazása a eltávolítható öntött járgány segítségével történő lerakás mellett
Drog: Nexagon® közepes dózisú
Hetente kétszer, helyileg alkalmazzuk a Nexagon® közepes dózisát a eltávolítható öntött járgány mellett
Kísérleti: Nexagon® nagy dózisú
A Nexagon® nagy dózisú alkalmazása hetente kétszer a eltávolítható öntött járgány segítségével történő lerakás mellett
Drog: Nexagon® nagy dózisú
Hetente kétszer, helyileg alkalmazzuk a Nexagon® nagy dózisát a eltávolítható öntött járgány mellett
Placebo Comparator: Nexagon® jármű
A Nexagon® jármű hetente kétszeri alkalmazása a eltávolítható öntött járgány segítségével történő kirakodáson kívül
Drog: Nexagon® jármű
Hetente kétszer, a Nexagon® jármű helyi alkalmazása a eltávolítható öntött járgány mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A referencia-diabéteszes lábfekély (RDFU) teljes záródásának előfordulása a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: 12 héten belül
12 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Százalékos változás az RDFU felületében
Időkeret: 12 héten belül
12 héten belül
Ideje az RDFU teljes bezárásához
Időkeret: 12 héten belül
12 héten belül
A granulációs szövet százalékos aránya az RDFU-ban
Időkeret: 12 hét
12 hét
A fekély kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 12 héttel a bezárás után
12 héttel a bezárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David G Armstrong, DPM MD PhD, S.A.L.S.A. , University of Arizona, Tucson, AZ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEX-ULC-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nexagon® alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel