En studie för att undersöka säkerheten och den kliniska effekten av Nexagon® som en aktuell behandling för personer med ett diabetiskt fotsår (DUNE) (DUNE)
En randomiserad, prospektiv, dubbelblind, fordonskontrollerad, dosintervall, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och den kliniska effekten av Nexagon® vid behandling av patienter med diabetiskt fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Barry University Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Univeristy of Miami, Miller School of Medicine, Dermatology Research
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Houston Foot and Ankle Care
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 1154280
- City Clinical Hospital #13
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Endocrinology Science Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 119034
- Endocrinology Clinic of Moscow, Department of Healthcare
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Moscow Medical University n.a.
-
Moscow, Ryska Federationen, 127486
- Federal bureau of medical and social expertise, Moscow
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 198099
- St Petersburg City Hospital of St Elizabeth
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- St Petersburg Diagnostic Center
-
Voronezh, Ryska Federationen
- Voronezh Regional Clinical Consultative Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospitaln. a. I.I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61022
- Regional Clinical Hospital, Cardiovascular Surgery Department
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Institute of Endocrinology and Methabolism n.a. V.P. Komisarenko, Clinical Diabetology Department
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #9
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus (typ I eller II)
- HbA1c mindre än eller lika med 12,0 %
- Diagnos av neuropatiskt fotsår med partiell eller fullständig neuropati
- Kutant sår på foten eller tåns plantar eller rygg som är större eller lika med 1,0 cm2 och mindre än eller lika med 8,0 cm2 i yta vid slutet av screeningsperioden och är full tjock utan blottade ligament, senor, led kapsel eller ben. Ytarean kommer att mätas med digital planimetri.
- Den medicinska övervakaren (eller delegaten) måste bekräfta att referensen diabetisk fotsår (RDFU) är lämplig för inkludering efter granskning av digitala fotografier
- Sårbädd som består av helt livsduglig vävnad eller en där helt livsduglig vävnad kommer att uppnås i slutet av screeningsperioden.
- Ankel Branchial Index (ABI) på större eller lika med 0,80 i överensstämmelse med ett bi- eller tri-fasiskt dopplerflödesmönster; eller adekvat cirkulation som visas med någon av följande metoder: peri-sår transkutant partialtryck syre (TcpO2) större eller lika med 40 mmHg; eller ett tåtryck som är större eller lika med 40 mmHg; eller hudperfusionstryck som är större eller lika med 40 mmHg.
- Sår närvarande i 4 veckor eller mer eller mindre än eller lika med 12 månader.
- Villig att bära en Removable Cast Walker (RCW) mellan studiebesöken under hela studietiden.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varje instabilt medicinskt tillstånd som skulle göra att studien skulle vara skadlig för försökspersonen.
- Minska RDFU-storleken med mer än 40 % eller ökningen av sårstorleken med mer än 40 % under den 14-dagars screeningperioden mätt med digital planimetri.
- Sår orsakade främst av obehandlad vaskulär insufficiens eller sår med en etiologi som inte är relaterad till diabetes.4. Sår ovanför fotleden.
5. Sår som inte kan avlastas effektivt med hjälp av gipsrullatorn och sulainlägget som tillhandahålls i denna studie (sår som inte finns på den viktbärande ytan av foten kräver inte avlastning).
6. Sår på tårna som inte är tillgängliga för fotografering (t.ex. i webbutrymmet). 7. Förekomst av andra sår inom 2 cm från RDFU:s omkrets. 8. BMI > 45 9. Kan inte tolerera eller kommer inte att följa avlastningsmetoden, eller bristande efterlevnad av standard eller omsorg.
10. RDFU är infekterad (klinisk bedömning av infektion) och/eller biopsibevis på mer än 100 000 organismer per gram vävnad under screeningsperioden.
11. Patienter som uppvisar de kliniska egenskaperna hos cellulit vid sårstället. 12. Nekros, purulens eller bihålor som inte kan avlägsnas genom debridering.13. Definitiv eller misstänkt osteomyelit i något sår som finns var som helst på patientens kropp.14. Akut Charcots neuroartropati, fastställd genom klinisk och/eller tidigare röntgenundersökning.
15. Svår Charcot-deformitet eller rocker bottom-fot med tillhörande plantar mellanfots- eller hälsår.
16. Revaskulariseringsoperation på benet med såret som ska behandlas mindre än eller lika med 4 veckor före start av screeningperioden.
17. Krav på samtidiga topikala antimikrobiella medel för att behandla RDFU efter slutet av screeningsperioden.
18. Fick hudsubstitut eller ekvivalent med levande hud (t.ex. Dermagraft® eller Apligraf®) inom 14 dagar före start av screeningperioden.
19. Allvarliga komplikationer av diabetes som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa sårläkning eller hindra försökspersonens deltagande.
20. Patienter på samtidig immunsuppressiv terapi som inkluderar oral kortikosteroidbehandling motsvarande mer än 5 mg/dag av prednison.
21. Eventuell historia av strålbehandling mot foten. 22. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. 23. Pre-menopausala kvinnor som inte använder effektiva preventivmetoder enligt utredarens bedömning. 24. Förväntad livslängd < 12 månader. 25. Patienter på njurersättningsterapi. 26. Cancer under de senaste 3 åren förutom basal- och skivepitelcancer. 27. Cancer inom RDFU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nexagon® lågdos
Applicering av Nexagon® låg dos två gånger i veckan utöver avlastning med hjälp av en löstagbar rollator
|
Två gånger i veckan, topikal applicering av Nexagon® låg dos utöver en avtagbar rollator
|
|
Experimentell: Nexagon® Medium Dose
Applicering av Nexagon® medeldos två gånger i veckan utöver avlastning med hjälp av en avtagbar gjuten rollator
|
Två gånger i veckan, topisk applicering av Nexagon® medium dos utöver en avtagbar gjuten rollator
|
|
Experimentell: Nexagon® hög dos
Applicering av Nexagon® hög dos två gånger i veckan utöver avlastning med hjälp av en löstagbar rollator
|
Två gånger i veckan, topikal applicering av Nexagon® hög dos utöver en avtagbar rollator
|
|
Placebo-jämförare: Nexagon® fordon
Applicering av Nexagon®-fordon två gånger i veckan utöver avlastning med en avtagbar gjuten rollator
|
Två gånger i veckan, lokal applicering av Nexagon®-fordon utöver en avtagbar gjuten rollator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av referensdiabetiskt fotsår (RDFU) fullständig stängning bestäms av utredarens bedömning
Tidsram: Inom 12 veckor
|
Inom 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Procentuell förändring av RDFU-ytan
Tidsram: Inom 12 veckor
|
Inom 12 veckor
|
|
Dags för RDFU fullständig stängning
Tidsram: Inom 12 veckor
|
Inom 12 veckor
|
|
Andel granulationsvävnad i RDFU
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av återfall av sår
Tidsram: 12 veckor efter stängning
|
12 veckor efter stängning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David G Armstrong, DPM MD PhD, S.A.L.S.A. , University of Arizona, Tucson, AZ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEX-ULC-011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .