En studie for å undersøke sikkerheten og den kliniske effekten av Nexagon® som en aktuell behandling for personer med et diabetisk fotsår (DUNE) (DUNE)
En randomisert, prospektiv, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, doseringsvarierende, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av Nexagon® ved behandling av pasienter med et diabetisk fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 1154280
- City Clinical Hospital #13
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Endocrinology Science Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
- Endocrinology Clinic of Moscow, Department of Healthcare
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Moscow Medical University n.a.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
- Federal bureau of medical and social expertise, Moscow
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198099
- St Petersburg City Hospital of St Elizabeth
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- St Petersburg Diagnostic Center
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen
- Voronezh Regional Clinical Consultative Diagnostic Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Barry University Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Univeristy of Miami, Miller School of Medicine, Dermatology Research
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Houston Foot and Ankle Care
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospitaln. a. I.I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61022
- Regional Clinical Hospital, Cardiovascular Surgery Department
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Institute of Endocrinology and Methabolism n.a. V.P. Komisarenko, Clinical Diabetology Department
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #9
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus (type I eller II)
- HbA1c på mindre enn eller lik 12,0 %
- Diagnose av nevropatisk fotsår med delvis eller fullstendig nevropati
- Kutant sår på fot- eller ryggsiden av foten eller tåen som er større eller lik 1,0 cm2 og mindre enn eller lik 8,0 cm2 i areal ved slutten av screeningsperioden og er full tykkelse uten synlige leddbånd, sener, ledd kapsel eller bein. Overflatearealet vil bli målt med digital planimetri.
- Den medisinske monitoren (eller delegaten) må bekrefte at referansediabetisk fotsår (RDFU) er egnet for inkludering etter gjennomgang av digitale fotografier
- Sårleie bestående av fullstendig levedyktig vev eller et hvor fullstendig levedyktig vev vil være oppnådd ved slutten av screeningsperioden.
- En Ankel Branchial Index (ABI) på større eller lik 0,80 i samsvar med et bi- eller tri-fasisk Doppler-strømningsmønster; eller tilstrekkelig sirkulasjon som vist ved en av følgende metoder: peri-sår transkutan partialtrykk oksygen (TcpO2) større eller lik 40 mmHg; eller et tåtrykk på større eller lik 40 mmHg; eller hudperfusjonstrykk større eller lik 40 mmHg.
- Sår tilstede i 4 uker eller mer eller mindre enn eller lik 12 måneder.
- Villig til å bruke en Removable Cast Walker (RCW) mellom studiebesøkene i løpet av studiet.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil medisinsk tilstand som vil føre til at studien er skadelig for forsøkspersonen.
- Reduksjon i RDFU-størrelse med mer enn 40 % eller økning i sårstørrelse med mer enn 40 % i løpet av den 14-dagers screeningsperioden målt ved digital planimetri.
- Sår forårsaket primært av ubehandlet vaskulær insuffisiens eller sår med en etiologi som ikke er relatert til diabetes.4. Sår over ankelen.
5. Sår som ikke kan avlastes effektivt ved å bruke støperullatoren og såleinnsatsen som følger med i denne studien (sår som ikke er lokalisert på den vektbærende overflaten av foten krever ikke avlastning).
6. Sår på tærne som ikke er tilgjengelig for fotografering (f.eks. på webhotellet). 7. Tilstedeværelse av andre sår innenfor 2 cm fra omkretsen av RDFU. 8. BMI > 45 9. Kan ikke tolerere eller vil ikke overholde avlastingsmetoden, eller manglende overholdelse av standard eller omsorg.
10. RDFU er infisert (klinisk vurdering av infeksjon) og/eller biopsibevis på mer enn 100 000 organismer per gram vev i løpet av screeningsperioden.
11. Personer som har de kliniske egenskapene til cellulitt på sårstedet. 12. Nekrose, purulens eller sinuskanaler som ikke kan fjernes ved debridering.13. Klar eller mistenkt osteomyelitt i ethvert sår lokalisert hvor som helst på pasientens kropp.14. Akutt Charcots nevroartropati som bestemt ved klinisk og/eller tidligere røntgenundersøkelse.
15. Alvorlig Charcot-deformitet eller rocker-bunnfot med tilhørende plantar midtfots- eller hælsår.
16. Revaskulariseringskirurgi på benet med såret som skal behandles mindre enn eller lik 4 uker før starten av screeningsperioden.
17. Krav om samtidige topikale antimikrobielle midler for å behandle RDFU etter endt screeningperiode.
18. Mottatt dermal erstatning eller ekvivalent med levende hud (f.eks. Dermagraft® eller Apligraf®) innen 14 dager før starten av screeningsperioden.
19. Alvorlige komplikasjoner av diabetes som etter etterforskerens mening kan forstyrre sårheling eller hindre forsøkspersonens deltakelse.
20. Pasienter på samtidig immunsuppressiv terapi for å inkludere oral kortikosteroidbehandling tilsvarende mer enn 5 mg/dag med prednison.
21. Enhver historie med strålebehandling til foten. 22. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. 23. Premenopausale kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder som bestemt av etterforskeren. 24. Forventet levealder < 12 måneder. 25. Personer på nyreerstatningsterapi. 26. Kreft innen de siste 3 årene unntatt basal- og plateepitelkarsinom. 27. Kreft innen RDFU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nexagon® lav dose
Påføring av Nexagon® lavdose to ganger i uken i tillegg til avlasting ved hjelp av en flyttbar støpt rullator
|
To ganger ukentlig, topisk påføring av Nexagon® lavdose i tillegg til en flyttbar støpt rollator
|
|
Eksperimentell: Nexagon® Medium Dose
Påføring av Nexagon® middels dose to ganger i uken i tillegg til avlasting med en flyttbar støpt rullator
|
To ganger ukentlig, topisk påføring av Nexagon® medium dose i tillegg til en avtagbar støpt rullator
|
|
Eksperimentell: Nexagon® høy dose
Påføring av Nexagon® høy dose to ganger i uken i tillegg til avlasting med en flyttbar støpt rullator
|
To ganger ukentlig, topisk påføring av Nexagon® høy dose i tillegg til en avtagbar støpt rollator
|
|
Placebo komparator: Nexagon® kjøretøy
Påføring av Nexagon®-kjøretøy to ganger i uken i tillegg til avlasting ved hjelp av en flyttbar støpt rullator
|
To ganger ukentlig, aktuell påføring av Nexagon®-kjøretøy i tillegg til en flyttbar støpt rullator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av referansediabetisk fotsår (RDFU) fullstendig lukking bestemt av etterforskervurdering
Tidsramme: Innen 12 uker
|
Innen 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i RDFU overflateareal
Tidsramme: Innen 12 uker
|
Innen 12 uker
|
|
På tide å fullføre RDFU
Tidsramme: Innen 12 uker
|
Innen 12 uker
|
|
Andel granulasjonsvev i RDFU
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av tilbakefall av sår
Tidsramme: 12 uker etter stenging
|
12 uker etter stenging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David G Armstrong, DPM MD PhD, S.A.L.S.A. , University of Arizona, Tucson, AZ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEX-ULC-011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .