Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie kliniczne Nexagon® jako miejscowego leczenia pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (DUNE) (DUNE)

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie cukrzycy (typu I lub II)
2. HbA1c mniejsze lub równe 12,0%
3. Rozpoznanie neuropatycznego owrzodzenia stopy z częściową lub całkowitą neuropatią
4. Owrzodzenie skóry na podeszwowej lub grzbietowej stronie stopy lub palca, które ma powierzchnię większą lub równą 1,0 cm2 i mniejszą lub równą 8,0 cm2 pod koniec okresu badania przesiewowego i ma pełną grubość bez odsłoniętych więzadeł, ścięgien, stawów kapsułka lub kość. Pole powierzchni zostanie zmierzone metodą planimetrii cyfrowej.
5. Monitor medyczny (lub delegat) musi potwierdzić, że referencyjne owrzodzenie stopy cukrzycowej (RDFU) nadaje się do włączenia po przejrzeniu zdjęć cyfrowych
6. Łożysko rany składające się z całkowicie żywotnej tkanki lub takie, w którym całkowicie żywotna tkanka zostanie osiągnięta przed końcem okresu przesiewowego.
7. Wskaźnik rozgałęzień kostek (ABI) większy lub równy 0,80 w zgodzie z dwu- lub trójfazowym wzorcem przepływu Dopplera; lub odpowiednie krążenie wykazane za pomocą jednej z następujących metod: przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcpO2) w okolicy rany większe lub równe 40 mmHg; lub nacisk na palce większy lub równy 40 mmHg; lub ciśnienie perfuzji skóry większe lub równe 40 mmHg.
8. Owrzodzenie obecne przez 4 tygodnie lub dłużej lub krócej lub równo 12 miesięcy.
9. Chęć noszenia wyjmowanego chodzika w gipsie (RCW) między wizytami w ramach badania przez cały czas trwania badania.
10. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy niestabilny stan zdrowia, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla uczestnika.
2. Zmniejszenie rozmiaru RDFU o więcej niż 40% lub zwiększenie rozmiaru owrzodzenia o więcej niż 40% podczas 14-dniowego okresu przesiewowego, co zmierzono za pomocą cyfrowej planimetrii.
3. Owrzodzenia spowodowane głównie nieleczoną niewydolnością naczyniową lub owrzodzenia o etiologii niezwiązanej z cukrzycą.4. Wrzody powyżej kostki.

5. Owrzodzenia, których nie można skutecznie odciążyć za pomocą chodzika gipsowego i wkładki do podeszwy dostarczonych w tym badaniu (owrzodzenia nie zlokalizowane na powierzchni stopy obciążonej nie wymagają odciążenia).

6. Owrzodzenia na palcach niedostępne do fotografowania (np. w przestrzeni pajęczej). 7. Obecność innych owrzodzeń w promieniu 2 cm od obwodu RDFU. 8. BMI > 45 9. Nie toleruje lub nie będzie stosować się do metody wyładunku, nieprzestrzegania normy lub ostrożności.

10. RDFU jest zakażone (kliniczna ocena zakażenia) i/lub biopsja wykazała ponad 100 000 organizmów na gram tkanki w okresie przesiewowym.

11. Osoby z objawami klinicznymi zapalenia tkanki łącznej w miejscu owrzodzenia. 12. Martwica, ropień lub zatoki, których nie można usunąć przez oczyszczenie.13. Zdecydowane lub podejrzewane zapalenie kości i szpiku w obrębie jakiejkolwiek rany zlokalizowanej w dowolnym miejscu na ciele pacjenta.14. Ostra neuroartropatia Charcota stwierdzona na podstawie badania klinicznego i/lub wcześniejszego badania radiologicznego.

15. Ciężka deformacja Charcota lub owrzodzenie podeszwowe śródstopia lub pięty.

16. Operacja rewaskularyzacji nogi z raną leczoną mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.

17. Wymóg równoczesnego stosowania miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu RDFU po zakończeniu okresu przesiewowego.

18. Otrzymany substytut skóry lub ekwiwalent żywej skóry (np. Dermagraft® lub Apligraf®) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.

19. Ciężkie powikłania cukrzycy, które w ocenie Badacza mogłyby zaburzać gojenie się ran lub utrudniać udział badanego.

20. Pacjenci poddawani równoczesnej terapii immunosupresyjnej obejmującej terapię doustnymi kortykosteroidami równoważną prednizonowi w dawce większej niż 5 mg/dzień.

21. Jakakolwiek historia radioterapii stopy. 22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 23. Kobiety przed menopauzą, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń, zgodnie z ustaleniami Badacza. 24. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy. 25. Pacjenci w trakcie terapii nerkozastępczej. 26. Rak w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego. 27. Rak w obrębie RDFU