Исследование по изучению безопасности и клинического эффекта Nexagon® в качестве местного средства для лечения пациентов с диабетической язвой стопы (DUNE) (DUNE)

Критерии включения:

1. Диагностика сахарного диабета (типа I или II)
2. HbA1c меньше или равен 12,0%
3. Диагностика нейропатической язвы стопы с частичной или полной невропатией
4. Кожная язва на подошвенной или тыльной стороне стопы или пальца, площадь которой больше или равна 1,0 см2 и меньше или равна 8,0 см2 в конце периода скрининга и имеет полную толщину без обнажения связок, сухожилий, суставов. капсула или кость. Площадь поверхности будет измеряться цифровой планиметрией.
5. Медицинский наблюдатель (или делегат) должен подтвердить, что эталонная диабетическая язва стопы (RDFU) подходит для включения после просмотра цифровых фотографий.
6. Раневое ложе, состоящее из полностью жизнеспособной ткани или такое, в котором полностью жизнеспособная ткань будет достигнута к концу периода скрининга.
7. Лодыжечно-жаберный индекс (ЛПИ) больше или равен 0,80 в сочетании с двух- или трехфазным допплеровским кровотоком; или адекватная циркуляция, подтвержденная любым из следующих методов: чрескожное парциальное давление кислорода (TcpO2) вокруг раны больше или равно 40 мм рт.ст.; или давление на пальцы ног больше или равно 40 мм рт.ст.; или кожное перфузионное давление больше или равно 40 мм рт.ст.
8. Язва присутствует в течение 4 недель или более или менее 12 месяцев.
9. Готов носить ходунки со съемным гипсом (RCW) между посещениями в течение всего периода исследования.
10. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Любое нестабильное заболевание, которое может нанести ущерб субъекту исследования.
2. Уменьшение размера RDFU более чем на 40% или увеличение размера язвы более чем на 40% в течение 14-дневного периода скрининга по данным цифровой планиметрии.
3. Язвы, вызванные преимущественно нелеченой сосудистой недостаточностью или язвы, этиология которых не связана с диабетом.4. Язвы над лодыжкой.

5. Язвы, которые не могут быть эффективно разгружены с помощью литых ходунков и вкладыша подошвы, предоставленных в этом исследовании (язвы, расположенные не на опорной поверхности стопы, не требуют разгрузки).

6. Язвы на пальцах ног недоступны для фотографирования (например, в веб-пространстве). 7. Наличие других язв в пределах 2 см по периметру RDFU. 8. ИМТ > 45 9. Не переносит или не будет соблюдать метод разгрузки или несоблюдение стандарта или ухода.

10. RDFU инфицирован (клиническая оценка инфекции) и/или подтверждено биопсией более 100 000 микроорганизмов на грамм ткани в течение периода скрининга.

11. Субъекты с клиническими характеристиками целлюлита в месте язвы. 12. Некроз, гной или свищевые ходы, которые не могут быть удалены санацией. 13. Определенный или подозреваемый остеомиелит в пределах любой раны, расположенной в любом месте на теле субъекта.14. Острая нейроартропатия Шарко по результатам клинического и/или предшествующего рентгенологического исследования.

15. Тяжелая деформация Шарко или качающееся основание стопы с сопутствующими подошвенными язвами в средней части стопы или пяткой.

16. Операция по реваскуляризации голени с раной, подлежащей лечению менее чем за 4 недели до начала периода скрининга.

17. Требование одновременного применения местных противомикробных препаратов для лечения RDFU после окончания периода скрининга.

18. Полученный заменитель кожи или эквивалент живой кожи (например, Dermagraft® или Apligraf®) в течение 14 дней до начала периода скрининга.

19. Тяжелые осложнения диабета, которые, по мнению исследователя, могли помешать заживлению ран или помешать участию субъекта.

20. Субъекты, получающие одновременную иммуносупрессивную терапию, включающую пероральную кортикостероидную терапию, эквивалентную дозе преднизолона более 5 мг/день.

21. Любая лучевая терапия стопы в анамнезе. 22. Беременные или кормящие женщины. 23. Женщины в пременопаузе, не использующие эффективные методы контроля над рождаемостью, как определено исследователем. 24. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев. 25. Субъекты заместительной почечной терапии. 26. Рак в течение последних 3 лет, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака. 27. Рак в РДФУ