Studie ke zkoumání bezpečnosti a klinického účinku Nexagonu® jako topické léčby pro subjekty s diabetickým vředem na noze (DUNE) (DUNE)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza diabetes mellitus (typ I nebo II)
2. HbA1c menší nebo roven 12,0 %
3. Diagnostika neuropatického vředu na nohou s částečnou nebo úplnou neuropatií
4. Kožní vřed na plantární nebo dorzální straně nohy nebo palce, který je větší nebo roven 1,0 cm2 a menší nebo rovný 8,0 cm2 v ploše na konci období screeningu a je v plné tloušťce bez obnažených vazů, šlach, kloubů kapsle nebo kosti. Plocha povrchu bude měřena digitální planimetrií.
5. Lékař (nebo delegát) musí po kontrole digitálních fotografií potvrdit, že referenční diabetický vřed na noze (RDFU) je vhodný pro zařazení.
6. Lůžko rány sestávající ze zcela životaschopné tkáně nebo takové, kde bude do konce období screeningu dosaženo zcela životaschopné tkáně.
7. Ankle Branchial Index (ABI) větší nebo rovný 0,80 ve shodě s bi- nebo trojfázovým dopplerovským prouděním; nebo adekvátní cirkulace, jak je prokázáno některou z následujících metod: transkutánní transkutánní parciální tlak kyslíku (TcpO2) v okolí rány vyšší nebo rovný 40 mmHg; nebo tlak na noze vyšší nebo rovný 40 mmHg; nebo kožní perfuzní tlak vyšší nebo rovný 40 mmHg.
8. Vřed přítomný po dobu 4 týdnů nebo déle nebo méně než nebo rovný 12 měsícům.
9. Ochota nosit odnímatelné odlévací chodítko (RCW) mezi studijními návštěvami po dobu trvání studie.
10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by způsobil, že by studie byla pro subjekt škodlivá.
2. Snížení velikosti RDFU o více než 40 % nebo zvýšení velikosti vředu o více než 40 % během 14denního screeningového období, měřeno digitální planimetrií.
3. Vředy způsobené primárně neléčenou cévní nedostatečností nebo vředy s etiologií nesouvisející s diabetem.4. Vředy nad kotníkem.

5. Vředy, které nelze účinně vyjmout pomocí sádrového chodítka a vložky do podrážky, které jsou součástí této studie (vředy, které se nenacházejí na nosném povrchu chodidla, nevyžadují vyložení).

6. Vředy na prstech nohou nedostupné pro fotografování (např. ve webovém prostoru). 7. Přítomnost dalších vředů do 2 cm od obvodu RDFU. 8. BMI > 45 9. Nemůže tolerovat nebo nebude vyhovovat metodě vyložení nebo nedodržení standardu nebo péče.

10. RDFU je infikován (klinické hodnocení infekce) a/nebo bioptický důkaz více než 100 000 organismů na gram tkáně během období screeningu.

11. Subjekty vykazující klinické charakteristiky celulitidy v místě vředu. 12. Nekróza, hnisání nebo sinusové dráhy, které nelze odstranit debridementem.13. Jasná nebo suspektní osteomyelitida v jakékoli ráně umístěné kdekoli na těle subjektu.14. Akutní Charcotova neuroartropatie stanovená klinickým a/nebo předchozím radiografickým vyšetřením.

15. Těžká Charcotova deformita nebo rocker spodní chodidlo s přidruženým vředem na chodidle nebo patě.

16. Revaskularizační operace na noze s ošetřovanou ránou kratší nebo rovnou 4 týdnům před začátkem období screeningu.

17. Požadavek na souběžná lokální antimikrobiální látky k léčbě RDFU po skončení období screeningu.

18. Přijatá dermální náhrada nebo ekvivalent živé kůže (např. Dermagraft® nebo Apligraf®) do 14 dnů před začátkem období screeningu.

19. Závažné komplikace diabetu, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hojení ran nebo bránit subjektu v účasti.

20. Subjekty na souběžné imunosupresivní terapii zahrnující perorální kortikosteroidní terapii ekvivalentní více než 5 mg/den prednisonu.

21. Jakákoli anamnéza radiační terapie nohy. 22. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. 23. Ženy před menopauzou, které nepoužívají účinné antikoncepční metody, jak určil vyšetřovatel. 24. Předpokládaná délka života < 12 měsíců. 25. Subjekty na renální substituční terapii. 26. Rakovina v posledních 3 letech kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu. 27. Rakovina v rámci RDFU