Um estudo para investigar a segurança e o efeito clínico de Nexagon® como tratamento tópico para indivíduos com úlcera diabética no pé (DUNE) (DUNE)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo I ou II)
2. HbA1c menor ou igual a 12,0%
3. Diagnóstico de úlcera neuropática do pé com neuropatia parcial ou completa
4. Úlcera cutânea no aspecto plantar ou dorsal do pé ou dedo do pé que é maior ou igual a 1,0 cm2 e menor ou igual a 8,0 cm2 de área no final do período de triagem e é de espessura total sem ligamento exposto, tendão, articulação cápsula ou osso. A área da superfície será medida por planimetria digital.
5. O Monitor Médico (ou delegado) deve confirmar que a úlcera de pé diabético de referência (RDFU) é adequada para inclusão após revisar as fotografias digitais
6. O leito da ferida consistindo em tecido completamente viável ou onde o tecido completamente viável será obtido até o final do período de triagem.
7. Um Índice Branquial do Tornozelo (ABI) maior ou igual a 0,80 em conjunto com um padrão de fluxo Doppler bifásico ou trifásico; ou circulação adequada, demonstrada por qualquer um dos seguintes métodos: pressão parcial transcutânea de oxigênio perilesional (TcpO2) maior ou igual a 40 mmHg; ou uma pressão na ponta do pé maior ou igual a 40 mmHg; ou pressão de perfusão da pele maior ou igual a 40 mmHg.
8. Úlcera presente por 4 semanas ou mais ou menor ou igual a 12 meses.
9. Disposto a usar um andador removível (RCW) entre as visitas do estudo durante o estudo.
10. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica instável que faria com que o estudo fosse prejudicial ao sujeito.
2. Diminuição do tamanho do RDFU em mais de 40% ou aumento no tamanho da úlcera em mais de 40% durante o período de triagem de 14 dias medido por planimetria digital.
3. Úlceras causadas principalmente por insuficiência vascular não tratada ou úlceras com etiologia não relacionada ao diabetes.4. Úlceras acima do tornozelo.

5. Úlceras que não podem ser efetivamente descarregadas usando o andador gessado e o inserto único fornecido neste estudo (úlceras não localizadas na superfície de suporte de peso do pé não requerem descarregamento).

6. Úlceras nos dedos dos pés não acessíveis para fotografia (por exemplo, no espaço da web). 7. Presença de outras úlceras a 2 cm do perímetro do RDFU. 8. IMC > 45 9. Não pode tolerar ou não seguirá o método de descarga, ou não cumprirá o padrão ou cuidado.

10. O RDFU está infectado (avaliação clínica de infecção) e/ou prova de biópsia de mais de 100.000 organismos por grama de tecido durante o período de triagem.

11. Indivíduos apresentando características clínicas de celulite no local da úlcera. 12. Necrose, purulência ou tratos sinusais que não podem ser removidos por desbridamento.13. Osteomielite definida ou suspeita em qualquer ferida localizada em qualquer parte do corpo do sujeito.14. Neuroartropatia de Charcot aguda determinada por exame clínico e/ou radiográfico prévio.

15. Deformidade grave de Charcot ou pé em balanço com úlcera plantar associada no mediopé ou no calcanhar.

16. Cirurgia de revascularização na perna com ferida a ser tratada menos ou igual a 4 semanas antes do início do período de triagem.

17. Exigência de antimicrobianos tópicos concomitantes para tratar o RDFU após o término do período de triagem.

18. Recebeu substituto dérmico ou equivalente de pele viva (por exemplo, Dermagraft® ou Apligraf®) até 14 dias antes do início do período de triagem.

19. Complicações graves de diabetes que, na opinião do investigador, podem interferir na cicatrização de feridas ou impedir a participação do sujeito.

20. Indivíduos em terapia imunossupressora concomitante devem incluir terapia com corticosteroides orais equivalente a mais de 5 mg/dia de prednisona.

21. Qualquer história de radioterapia no pé. 22. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. 23. Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos eficazes de controle de natalidade, conforme determinado pelo investigador. 24. Expectativa de vida < 12 meses. 25. Indivíduos em terapia renal substitutiva. 26. Câncer nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular e espinocelular. 27. Câncer dentro do RDFU