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당뇨병성 족부궤양(DUNE) 환자의 외용제로서 Nexagon®의 안전성 및 임상적 효과를 조사하기 위한 연구 (DUNE)

2014년 4월 29일 업데이트: OcuNexus Therapeutics, Inc.

당뇨병성 족부궤양 환자의 치료에서 Nexagon®의 안전성과 임상적 효과를 평가하기 위한 무작위, 전향적, 이중맹검, 차량 제어, 용량 범위, 다기관 연구

이 연구는 당뇨병성 족부 궤양이 있는 유형 I 또는 유형 II 당뇨병 피험자를 위한 것입니다. Nexagon®과 Standard of Care가 플라시보와 Standard of Care를 더한 것보다 더 효과적인지 확인하기 위한 연구가 진행 중입니다. 치료 표준에는 궤양의 괴사조직 제거, 표준화된 드레싱 및 탈착식 캐스트 워커를 사용한 표준화된 오프로딩이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 1154280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Endocrinology Science Center
      • Moscow, 러시아 연방, 119034
        • Endocrinology Clinic of Moscow, Department of Healthcare
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • Moscow Medical University n.a.
      • Moscow, 러시아 연방, 127486
        • Federal bureau of medical and social expertise, Moscow
      • St Petersburg, 러시아 연방, 198099
        • St Petersburg City Hospital of St Elizabeth
      • St Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • St Petersburg Diagnostic Center
      • Voronezh, 러시아 연방
        • Voronezh Regional Clinical Consultative Diagnostic Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, 미국, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Barry University Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univeristy of Miami, Miller School of Medicine, Dermatology Research
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Doctors Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Foot and Ankle Care
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Cherkasy Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospitaln. a. I.I. Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76025
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, 우크라이나, 61022
        • Regional Clinical Hospital, Cardiovascular Surgery Department
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • Institute of Endocrinology and Methabolism n.a. V.P. Komisarenko, Clinical Diabetology Department
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69096
        • Zaporizhzhya City Clinical Hospital #9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 당뇨병 진단(유형 I 또는 II)
  2. 12.0% 이하의 HbA1c
  3. 부분 또는 완전 신경병증을 동반한 신경병성 족부 궤양의 진단
  4. 발 또는 발가락의 발바닥 또는 등쪽에 피부 궤양이 있고 스크리닝 기간 종료 시 면적이 1.0cm2 이상 8.0cm2 이하이며 인대, 힘줄, 관절이 노출되지 않은 전체 두께입니다. 캡슐 또는 뼈. 표면적은 디지털 측량법으로 측정됩니다.
  5. 의료 모니터(또는 위임자)는 디지털 사진을 검토한 후 참조 당뇨병성 족부궤양(RDFU)이 포함하기에 적합한지 확인해야 합니다.
  6. 완전히 생존할 수 있는 조직으로 구성된 상처 베드 또는 스크리닝 기간이 끝날 때까지 완전히 생존할 수 있는 조직이 얻어질 것입니다.
  7. 2상 또는 3상 도플러 흐름 패턴과 함께 0.80 이상의 ABI(Ankle Branchial Index); 또는 다음 방법 중 하나로 입증된 적절한 순환: 상처 주위 경피 분압 산소(TcpO2) 40 mmHg 이상; 또는 40mmHg 이상의 발가락 압력; 또는 40 mmHg 이상의 피부 관류압.
  8. 4주 이상 또는 12개월 이하 동안 존재하는 궤양.
  9. 연구 기간 동안 연구 방문 사이에 탈착식 캐스트 보행기(RCW)를 기꺼이 착용합니다.
  10. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자에게 연구를 해칠 수 있는 모든 불안정한 의학적 상태.
  2. RDFU 크기가 40% 이상 감소하거나 궤양 크기가 40% 이상 증가하거나 14일 선별 검사 기간 동안 디지털 면적계로 측정합니다.
  3. 주로 치료되지 않은 혈관 기능 부전으로 인한 궤양 또는 당뇨병과 관련 없는 병인을 가진 궤양.4. 발목 위의 궤양.

5. 이 연구에서 제공되는 깁스 보행기 및 발바닥 삽입물을 사용하여 효과적으로 오프로드할 수 없는 궤양(발의 체중 지지 표면에 위치하지 않는 궤양은 오프로딩이 필요하지 않음).

6. 사진에 접근할 수 없는 발가락의 궤양(예: 웹 공간에서). 7. RDFU 둘레 2cm 이내의 다른 궤양의 존재. 8. BMI > 45 9. 오프로딩 방법 또는 표준 또는 관리 비준수를 견딜 수 없거나 따르지 않을 것입니다.

10. RDFU가 감염되었거나(임상 감염 평가) 스크리닝 기간 동안 조직 1g당 100,000개 이상의 유기체에 대한 생검 증거가 있습니다.

11. 궤양 부위에 연조직염의 임상적 특징을 나타내는 피험자. 12. 괴사조직 제거술로 제거할 수 없는 괴사, 화농 또는 부비강.13. 피험자 신체의 어느 부위에든 상처 내에 골수염이 확실하거나 의심되는 경우.14. 임상 및/또는 이전의 방사선 검사에 의해 결정된 급성 샤르코 신경관절병증.

15. 족저 중족부 또는 발뒤꿈치 궤양과 관련된 심각한 샤르코 기형 또는 로커 바닥 발.

16. 스크리닝 기간 시작 전 4주 이내에 치료할 상처가 있는 다리의 혈관재생술.

17. 스크리닝 기간 종료 후 RDFU를 치료하기 위한 동시 국소 항균제에 대한 요구 사항.

18. 진피 대체물 또는 살아있는 피부 등가물(예: Dermagraft® 또는 Apligraf®) 스크리닝 기간 시작 전 14일 이내.

19. 연구자의 견해로는 상처 치유를 방해하거나 피험자의 참여를 방해할 수 있는 심각한 당뇨병 합병증.

20. 프레드니손 5mg/일 초과에 상응하는 경구 코르티코스테로이드 요법을 포함하는 동시 면역억제 요법을 받는 피험자.

21. 발에 대한 방사선 요법의 병력. 22. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자. 23. 연구자에 의해 결정된 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 24. 12개월 미만의 기대 수명. 25. 신대체 요법 대상자. 26. 기저 및 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 암. 27. RDFU 내의 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nexagon® 저용량
탈착식 캐스트 워커를 사용한 오프로딩 외에도 매주 2회 Nexagon® 저용량 적용
의약품: Nexagon® 저용량
주 2회, 탈부착식 캐스트 워커 외에 Nexagon® 저용량 국소 적용
실험적: Nexagon® 중간 용량
탈착식 캐스트 워커를 사용한 오프로딩 외에 매주 2회 Nexagon® 중간 용량 적용
의약품: Nexagon® 중간 용량
매주 2회, 탈착식 캐스트 워커와 함께 Nexagon® 중간 용량을 국소 도포합니다.
실험적: Nexagon® 고용량
탈착식 캐스트 워커를 사용한 오프로딩 외에도 매주 2회 Nexagon® 고용량 적용
의약품: Nexagon® 고용량
주 2회, 탈착식 캐스트 워커와 함께 Nexagon® 고용량 국소 적용
위약 비교기: Nexagon® 차량
탈착식 캐스트 워커를 사용한 오프로드 외에도 매주 2회 Nexagon® 차량 적용
의약품: Nexagon® 차량
매주 2회, 착탈식 캐스트 워커와 함께 Nexagon® 차량의 국소 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조사자 평가에 의해 결정된 참조 당뇨병성 족부 궤양(RDFU) 완전 폐쇄의 발생률
기간: 12주 이내
12주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 발생
기간: 12주
12주
RDFU 표면적의 백분율 변화
기간: 12주 이내
12주 이내
RDFU가 완전히 종료될 때까지의 시간
기간: 12주 이내
12주 이내
RDFU의 육아 조직 백분율
기간: 12주
12주
궤양 재발의 빈도
기간: 폐쇄 후 12주
폐쇄 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OcuNexus Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David G Armstrong, DPM MD PhD, S.A.L.S.A. , University of Arizona, Tucson, AZ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEX-ULC-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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