Uno studio per indagare la sicurezza e l'effetto clinico di Nexagon® come trattamento topico per soggetti con ulcera del piede diabetico (DUNE) (DUNE)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di diabete mellito (Tipo I o II)
2. HbA1c inferiore o uguale al 12,0%
3. Diagnosi di ulcera neuropatica del piede con neuropatia parziale o completa
4. Ulcera cutanea sull'aspetto plantare o dorsale del piede o del dito del piede che è maggiore o uguale a 1,0 cm2 e minore o uguale a 8,0 cm2 nell'area alla fine del periodo di screening ed è a tutto spessore senza legamenti, tendini, articolazioni esposti capsula o osso. La superficie sarà misurata mediante planimetria digitale.
5. Il monitor medico (o delegato) deve confermare che l'ulcera del piede diabetico di riferimento (RDFU) è idonea per l'inclusione dopo aver esaminato le fotografie digitali
6. Letto della ferita costituito da tessuto completamente vitale o uno in cui sarà raggiunto un tessuto completamente vitale entro la fine del periodo di screening.
7. Un indice branchiale della caviglia (ABI) maggiore o uguale a 0,80 in concerto con un modello di flusso Doppler bifasico o trifasico; o circolazione adeguata come dimostrato da uno dei seguenti metodi: ossigeno a pressione parziale transcutanea perilesionale (TcpO2) maggiore o uguale a 40 mmHg; o una pressione al dito maggiore o uguale a 40 mmHg; o pressione di perfusione cutanea maggiore o uguale a 40 mmHg.
8. Ulcera presente per 4 settimane o più o meno o uguale a 12 mesi.
9. Disposto a indossare un Removable Cast Walker (RCW) tra le visite di studio per la durata dello studio.
10. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica instabile che renderebbe lo studio dannoso per il soggetto.
2. Diminuzione delle dimensioni dell'RDFU di oltre il 40% o aumento delle dimensioni dell'ulcera di oltre il 40% durante il periodo di screening di 14 giorni misurato mediante planimetria digitale.
3. Ulcere causate principalmente da insufficienza vascolare non trattata o ulcere con eziologia non correlata al diabete.4. Ulcere sopra la caviglia.

5. Ulcere che non possono essere efficacemente scaricate utilizzando il deambulatore in gesso e l'inserto della suola forniti in questo studio (le ulcere che non si trovano sulla superficie di carico del piede non richiedono lo scarico).

6. Ulcere sulle dita dei piedi non accessibili per la fotografia (ad esempio nello spazio web). 7. Presenza di altre ulcere entro 2 cm dal perimetro della RDFU. 8. BMI > 45 9. Non può tollerare o non si atterrà al metodo di scarico, o al mancato rispetto dello standard o della cura.

10. L'RDFU è infetto (valutazione clinica dell'infezione) e/o la prova bioptica di oltre 100.000 organismi per grammo di tessuto durante il periodo di screening.

11. Soggetti che presentano le caratteristiche cliniche della cellulite nella sede dell'ulcera. 12. Necrosi, purulenza o tratti sinusali che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento.13. Osteomielite definita o sospetta all'interno di qualsiasi ferita situata in qualsiasi parte del corpo del soggetto.14. Neuroartropatia di Charcot acuta determinata da esame clinico e/o radiografico precedente.

15. Grave deformità di Charcot o piede a dondolo con un'ulcera plantare o del tallone associata.

16. Intervento di rivascolarizzazione sulla gamba con la ferita da trattare meno o uguale a 4 settimane prima dell'inizio del periodo di screening.

17. Obbligo di antimicrobici topici concomitanti per il trattamento della RDFU dopo la fine del periodo di screening.

18. Sostituto dermico ricevuto o equivalente di pelle viva (ad es. Dermagraft® o Apligraf®) entro 14 giorni prima dell'inizio del periodo di screening.

19. Gravi complicanze del diabete che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la guarigione della ferita o impedire la partecipazione del soggetto.

20. Soggetti in terapia immunosoppressiva concomitante per includere una terapia con corticosteroidi orali equivalente a più di 5 mg/giorno di prednisone.

21. Qualsiasi storia di radioterapia al piede. 22. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. 23. Donne in pre-menopausa che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci come determinato dallo sperimentatore. 24. Aspettativa di vita < 12 mesi. 25. Soggetti in terapia sostitutiva renale. 26. Cancro negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma a cellule basali e squamose. 27. Cancro all'interno della RDFU