Een studie om de veiligheid en het klinische effect van Nexagon® als topische behandeling voor proefpersonen met een diabetische voetzweer (DUNE) te onderzoeken (DUNE)
Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, dosis-variërende, multicenter studie om de veiligheid en het klinische effect van Nexagon® te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met een diabetische voetzweer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Cherkasy Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospitaln. a. I.I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76025
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61022
- Regional Clinical Hospital, Cardiovascular Surgery Department
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- Institute of Endocrinology and Methabolism n.a. V.P. Komisarenko, Clinical Diabetology Department
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69096
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #9
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 1154280
- City Clinical Hospital #13
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Endocrinology Science Center
-
Moscow, Russische Federatie, 119034
- Endocrinology Clinic of Moscow, Department of Healthcare
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Moscow Medical University n.a.
-
Moscow, Russische Federatie, 127486
- Federal bureau of medical and social expertise, Moscow
-
St Petersburg, Russische Federatie, 198099
- St Petersburg City Hospital of St Elizabeth
-
St Petersburg, Russische Federatie, 198255
- St Petersburg Diagnostic Center
-
Voronezh, Russische Federatie
- Voronezh Regional Clinical Consultative Diagnostic Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Barry University Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Univeristy of Miami, Miller School of Medicine, Dermatology Research
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Houston Foot and Ankle Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus (type I of II)
- HbA1c van minder dan of gelijk aan 12,0%
- Diagnose van neuropathische voetzweer met gedeeltelijke of volledige neuropathie
- Huidzweer aan de plantaire of dorsale zijde van de voet of teen die groter is dan of gelijk is aan 1,0 cm2 en kleiner dan of gelijk aan 8,0 cm2 aan het einde van de screeningperiode en van volledige dikte is zonder zichtbaar ligament, pees, gewricht capsule of bot. Oppervlakte zal worden gemeten door digitale planimetrie.
- De medische monitor (of afgevaardigde) moet bevestigen dat de referentie diabetische voetzweer (RDFU) geschikt is voor opname na het bekijken van digitale foto's
- Wondbed bestaande uit volledig levensvatbaar weefsel of een wondbed waarin aan het einde van de screeningsperiode volledig levensvatbaar weefsel zal zijn bereikt.
- een Ankle Branchial Index (ABI) van groter dan of gelijk aan 0,80 in combinatie met een bi- of trifasisch Doppler-stroompatroon; of voldoende circulatie, zoals aangetoond met een van de volgende methoden: peri-wond transcutane partiële zuurstofdruk (TcpO2) groter of gelijk aan 40 mmHg; of een teendruk van meer dan of gelijk aan 40 mmHg; of huidperfusiedruk van meer dan of gelijk aan 40 mmHg.
- Zweer aanwezig gedurende 4 weken of langer of korter dan of gelijk aan 12 maanden.
- Bereid om een verwijderbare Cast Walker (RCW) te dragen tussen studiebezoeken voor de duur van de studie.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Elke onstabiele medische aandoening waardoor het onderzoek nadelig zou kunnen zijn voor de proefpersoon.
- Afname van de RDFU-grootte met meer dan 40% of toename van de zweergrootte met meer dan 40% tijdens de 14-daagse screeningperiode zoals gemeten met digitale planimetrie.
- Zweren voornamelijk veroorzaakt door onbehandelde vasculaire insufficiëntie of zweren met een etiologie die niet gerelateerd is aan diabetes.4. Zweren boven de enkel.
5. Zweren die niet effectief kunnen worden ontlast met behulp van de gegoten rollator en inzetzool die in dit onderzoek zijn geleverd (zweren die zich niet op het gewichtdragende oppervlak van de voet bevinden, hoeven niet te worden ontlast).
6. Zweren op de tenen niet toegankelijk voor fotografie (bijvoorbeeld in de webruimte). 7. Aanwezigheid van andere zweren binnen 2 cm van de omtrek van de RDFU. 8. BMI > 45 9. Kan de ontlaadmethode niet verdragen of wil deze niet naleven, of niet voldoen aan norm of zorg.
10.De RDFU is geïnfecteerd (klinische beoordeling van infectie) en/of biopsiebewijs van meer dan 100.000 organismen per gram weefsel tijdens de screeningperiode.
11. Proefpersonen die zich presenteren met de klinische kenmerken van cellulitis op de plaats van de zweer. 12. Necrose, purulentie of sinuskanalen die niet door debridement kunnen worden verwijderd.13. Duidelijke of vermoede osteomyelitis in een wond die zich ergens op het lichaam van de patiënt bevindt.14. Acute neuroartropathie van Charcot zoals bepaald door klinisch en/of eerder radiografisch onderzoek.
15. Ernstige Charcot-misvorming of rocker bottom-voet met een geassocieerd plantair middenvoet- of hielzweer.
16. Revascularisatie-operatie aan het been met de te behandelen wond minder dan of gelijk aan 4 weken voor aanvang van de screeningsperiode.
17. Vereiste voor gelijktijdige lokale antimicrobiële middelen om de RDFU te behandelen na het einde van de screeningperiode.
18. Huidvervangingsmiddel of levend huidequivalent ontvangen (bijv. Dermagraft® of Apligraf®) binnen 14 dagen voor aanvang van de screeningsperiode.
19. Ernstige complicaties van diabetes die naar de mening van de onderzoeker de wondgenezing kunnen belemmeren of de deelname van de proefpersoon kunnen belemmeren.
20. Proefpersonen die gelijktijdig een immunosuppressieve therapie ondergaan, inclusief orale corticosteroïdtherapie equivalent aan meer dan 5 mg/dag prednison.
21. Elke voorgeschiedenis van radiotherapie aan de voet. 22. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. 23. Vrouwen in de pre-menopauze die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker. 24. Levensverwachting < 12 maanden. 25. Proefpersonen op nierfunctievervangende therapie. 26. Kanker in de afgelopen 3 jaar behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom. 27. Kanker binnen de RDFU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nexagon® lage dosis
Tweemaal per week aanbrengen van Nexagon® lage dosis naast ontlasten met behulp van een verwijderbare Cast Walker
|
Tweemaal per week plaatselijke toepassing van Nexagon® in lage dosis naast een verwijderbare gipsroller
|
|
Experimenteel: Nexagon® middelmatige dosis
Tweemaal per week aanbrengen van Nexagon® middelmatige dosis naast ontlasten met behulp van een verwijderbare Cast Walker
|
Tweemaal per week, topische toepassing van Nexagon® medium dosis naast een verwijderbare Cast Walker
|
|
Experimenteel: Nexagon® Hoge dosis
Tweewekelijkse toepassingen van hoge dosis Nexagon® naast ontlasten met behulp van een verwijderbare Cast Walker
|
Tweemaal per week topische toepassing van hoge dosis Nexagon® naast een verwijderbare gipsroller
|
|
Placebo-vergelijker: Nexagon®-voertuig
Tweemaal per week aanbrengen van het Nexagon®-voertuig naast het lossen met behulp van een verwijderbare gegoten rollator
|
Tweemaal per week plaatselijke toepassing van Nexagon®-vehiculum naast een verwijderbare cast-walker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van Reference Diabetic Foot Ulcer (RDFU) volledige sluiting bepaald door Investigator Assessment
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
|
Binnen 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in RDFU-oppervlak
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
|
Binnen 12 weken
|
|
Tijd om RDFU volledige sluiting
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
|
Binnen 12 weken
|
|
Percentage granulatieweefsel in RDFU
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van terugkerende ulcera
Tijdsspanne: 12 weken na sluiting
|
12 weken na sluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David G Armstrong, DPM MD PhD, S.A.L.S.A. , University of Arizona, Tucson, AZ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEX-ULC-011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .