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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirkung von Nexagon® als topische Behandlung für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (DUNE) (DUNE)

29. April 2014 aktualisiert von: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirkung von Nexagon® bei der Behandlung von Patienten mit einem diabetischen Fußgeschwür

Diese Studie ist für Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker mit einem diabetischen Fußgeschwür bestimmt. Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Nexagon® plus Standardbehandlung wirksamer ist als Placebo plus Standardbehandlung. Die Standardversorgung umfasst das Debridement des Geschwürs, standardisierte Verbände und eine standardisierte Entlastung mit einem abnehmbaren Cast Walker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 1154280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Endocrinology Science Center
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Endocrinology Clinic of Moscow, Department of Healthcare
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Moscow Medical University n.a.
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Federal bureau of medical and social expertise, Moscow
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198099
        • St Petersburg City Hospital of St Elizabeth
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St Petersburg Diagnostic Center
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Voronezh Regional Clinical Consultative Diagnostic Center
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospitaln. a. I.I. Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Regional Clinical Hospital, Cardiovascular Surgery Department
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Institute of Endocrinology and Methabolism n.a. V.P. Komisarenko, Clinical Diabetology Department
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69096
        • Zaporizhzhya City Clinical Hospital #9
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Barry University Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univeristy of Miami, Miller School of Medicine, Dermatology Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctors Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Foot and Ankle Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Diabetes mellitus (Typ I oder II)
  2. HbA1c von kleiner oder gleich 12,0 %
  3. Diagnose eines neuropathischen Fußgeschwürs mit partieller oder vollständiger Neuropathie
  4. Hautgeschwür auf der Plantar- oder Dorsalseite des Fußes oder Zehs, das am Ende des Screening-Zeitraums eine Fläche von größer oder gleich 1,0 cm2 und kleiner oder gleich 8,0 cm2 hat und die volle Dicke ohne freiliegende Bänder, Sehnen oder Gelenke aufweist Kapsel oder Knochen. Die Fläche wird durch digitale Planimetrie gemessen.
  5. Der medizinische Monitor (oder Beauftragte) muss bestätigen, dass das Referenz-Diabetes-Fuß-Ulkus (RDFU) nach Überprüfung der digitalen Fotos für die Aufnahme geeignet ist
  6. Wundbett, das aus vollständig lebensfähigem Gewebe besteht oder bei dem bis zum Ende des Untersuchungszeitraums vollständig lebensfähiges Gewebe erreicht wird.
  7. Ein Ankle Branchial Index (ABI) von größer oder gleich 0,80 in Übereinstimmung mit einem zwei- oder dreiphasigen Doppler-Flussmuster; oder ausreichende Zirkulation, wie durch eine der folgenden Methoden nachgewiesen: transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcpO2) um die Wunde größer oder gleich 40 mmHg; oder ein Zehendruck von größer oder gleich 40 mmHg; oder Hautperfusionsdruck von größer oder gleich 40 mmHg.
  8. Ulkus vorhanden für 4 Wochen oder mehr oder weniger als oder gleich 12 Monate.
  9. Bereit, zwischen den Studienbesuchen für die Dauer der Studie einen abnehmbaren Cast Walker (RCW) zu tragen.
  10. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder instabile medizinische Zustand, der dazu führen würde, dass die Studie für den Probanden schädlich wäre.
  2. Abnahme der RDFU-Größe um mehr als 40 % oder Zunahme der Ulkusgröße um mehr als 40 % während des 14-tägigen Untersuchungszeitraums, gemessen durch digitale Planimetrie.
  3. Geschwüre, die hauptsächlich durch unbehandelte Gefäßinsuffizienz verursacht werden, oder Geschwüre, deren Ätiologie nicht mit Diabetes in Zusammenhang steht.4. Geschwüre über dem Knöchel.

5. Geschwüre, die mit der in dieser Studie bereitgestellten Gipsschiene und dem Sohleneinsatz nicht wirksam entlastet werden können (Geschwüre, die sich nicht auf der gewichtstragenden Oberfläche des Fußes befinden, müssen nicht entlastet werden).

6. Geschwüre an den Zehen, die für die Fotografie nicht zugänglich sind (z. B. im Webspace). 7. Vorhandensein anderer Geschwüre innerhalb von 2 cm um den Umfang des RDFU. 8. BMI > 45 9. Kann die Entlastungsmethode nicht tolerieren oder wird diese nicht einhalten, oder Nichteinhaltung von Standard oder Pflege.

10. Der RDFU ist infiziert (klinische Beurteilung der Infektion) und/oder Biopsie-Nachweis von mehr als 100.000 Organismen pro Gramm Gewebe während des Screening-Zeitraums.

11. Probanden mit den klinischen Merkmalen einer Zellulitis an der Stelle des Geschwürs. 12. Nekrose, Eiter oder Nebenhöhlen, die nicht durch Debridement entfernt werden können.13. Eindeutige oder vermutete Osteomyelitis in einer Wunde irgendwo am Körper des Patienten.14. Akute Charcot-Neuroarthropathie, festgestellt durch klinische und/oder vorherige radiologische Untersuchung.

15. Schwere Charcot-Deformität oder Kippfuß mit einem assoziierten plantaren Mittelfuß- oder Fersengeschwür.

16. Revaskularisationsoperation am Bein mit der zu behandelnden Wunde weniger als oder gleich 4 Wochen vor Beginn des Screeningzeitraums.

17. Erfordernis gleichzeitiger topischer antimikrobieller Behandlung zur Behandlung des RDFU nach dem Ende des Screening-Zeitraums.

18. Erhaltener Hautersatz oder lebendes Hautäquivalent (z. B. Dermagraft® oder Apligraf®) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Untersuchungszeitraums.

19. Schwere Komplikationen von Diabetes, die nach Ansicht des Ermittlers die Wundheilung beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden verhindern könnten.

20. Probanden, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhalten, um eine orale Kortikosteroidtherapie einzuschließen, die mehr als 5 mg/Tag Prednison entspricht.

21. Jegliche Strahlentherapie des Fußes in der Vorgeschichte. 22. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. 23. Frauen vor der Menopause, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wie vom Prüfarzt festgestellt. 24. Lebenserwartung < 12 Monate. 25. Themen zur Nierenersatztherapie. 26. Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basal- und Plattenepithelkarzinom. 27. Krebs innerhalb des RDFU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nexagon® Low Dose
Zweimal wöchentliche Anwendungen von Nexagon® niedrig dosiert zusätzlich zur Entlastung mit einem abnehmbaren Cast Walker
Arzneimittel: Nexagon® Low Dose
Zweimal wöchentlich topische Anwendung von Nexagon® Low Dose zusätzlich zu einem abnehmbaren Cast Walker
Experimental: Nexagon® Mittlere Dosis
Zweimal wöchentliche Anwendung von Nexagon® in mittlerer Dosis zusätzlich zur Entlastung mit einem abnehmbaren Cast Walker
Arzneimittel: Nexagon® Mittlere Dosis
Zweimal wöchentlich topische Anwendung von Nexagon® in mittlerer Dosis zusätzlich zu einem abnehmbaren Cast Walker
Experimental: Nexagon® Hochdosis
Zweimal wöchentliche Anwendungen von Nexagon® in hoher Dosis zusätzlich zur Entlastung mit einem abnehmbaren Cast Walker
Arzneimittel: Nexagon® Hochdosis
Zweimal wöchentlich topische Anwendung von Nexagon® High Dose zusätzlich zu einem abnehmbaren Cast Walker
Placebo-Komparator: Nexagon®-Fahrzeug
Zweimal wöchentliche Anwendungen des Nexagon®-Fahrzeugs zusätzlich zum Entladen mit einem abnehmbaren Cast Walker
Arzneimittel: Nexagon®-Fahrzeug
Zweimal wöchentlich topische Anwendung von Nexagon® Vehikel zusätzlich zu einem abnehmbaren Cast Walker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des vollständigen Verschlusses des diabetischen Referenz-Fußulkus (RDFU), bestimmt durch die Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
Innerhalb von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der RDFU-Oberfläche
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
Innerhalb von 12 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Schließung des RDFU
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
Innerhalb von 12 Wochen
Prozentsatz des Granulationsgewebes in RDFU
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: 12 Wochen nach Schließung
12 Wochen nach Schließung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Armstrong, DPM MD PhD, S.A.L.S.A. , University of Arizona, Tucson, AZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEX-ULC-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Fußgeschwüre

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