Tutkimus Nexagonin® turvallisuuden ja kliinisen vaikutuksen tutkimiseksi paikallisena hoitona potilaille, joilla on diabeettinen jalkahaava (DUNE) (DUNE)
Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, annosvaihteluinen, monikeskustutkimus Nexagonin®:n turvallisuuden ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on diabeettinen jalkahaava
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospitaln. a. I.I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61022
- Regional Clinical Hospital, Cardiovascular Surgery Department
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Institute of Endocrinology and Methabolism n.a. V.P. Komisarenko, Clinical Diabetology Department
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #9
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 1154280
- City Clinical Hospital #13
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Endocrinology Science Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119034
- Endocrinology Clinic of Moscow, Department of Healthcare
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Moscow Medical University n.a.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127486
- Federal bureau of medical and social expertise, Moscow
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198099
- St Petersburg City Hospital of St Elizabeth
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- St Petersburg Diagnostic Center
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Voronezh Regional Clinical Consultative Diagnostic Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Barry University Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univeristy of Miami, Miller School of Medicine, Dermatology Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Foot and Ankle Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen (tyypin I tai II) diagnoosi
- HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 12,0 %
- Neuropaattisen jalkahaavan diagnosointi osittaisella tai täydellisellä neuropatialla
- Ihohaava jalan tai varpaan plantaarisessa tai dorsaalisessa osassa, jonka pinta-ala on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 cm2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 8,0 cm2 seulontajakson lopussa ja on täysi paksuinen ilman paljaita nivelsiteitä, jänteitä tai niveliä kapseli tai luu. Pinta-ala mitataan digitaalisella planimetrialla.
- Lääketieteellisen monitorin (tai edustajan) on vahvistettava, että viite diabeettinen jalkahaava (RDFU) soveltuu sisällytettäväksi digitaalisten valokuvien tarkastelun jälkeen
- Haavapatja, joka koostuu täysin elinkelpoisesta kudoksesta tai sellaisesta, jossa täysin elinkykyinen kudos saavutetaan seulontajakson loppuun mennessä.
- Nilkkahaaraindeksi (ABI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,80 yhdessä kaksi- tai kolmivaiheisen Doppler-virtauskuvion kanssa; tai riittävä verenkierto, mikä osoitetaan jollakin seuraavista menetelmistä: haavan ympärillä oleva transkutaaninen hapen osapaine (TcpO2) suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg; tai varvaspaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg; tai ihon perfuusiopaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg.
- Haava esiintyy vähintään 4 viikkoa tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta.
- Halukas käyttämään irrotettavaa valujalkijaa (RCW) opintokäyntien välillä opiskelun ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaisi aiheuttaa tutkimuksen haitallisen kohteelle.
- RDFU-koon lasku yli 40 % tai haavan koon kasvu yli 40 % 14 päivän seulontajakson aikana digitaalisella planimetrialla mitattuna.
- Pääasiassa hoitamattoman verisuonten vajaatoiminnan aiheuttamat haavat tai haavaumat, joiden etiologia ei liity diabetekseen.4. Haavaumia nilkan yläpuolella.
5. Haavaumat, joita ei voida poistaa tehokkaasti käyttämällä tässä tutkimuksessa toimitettua kipsikävelijää ja -pohjaa (haavaumat, jotka eivät sijaitse jalan painoa kantavalla pinnalla, eivät vaadi kuormitusta).
6. Varpaiden haavaumat, joihin ei pääse valokuvaamiseen (esim. verkkotilassa). 7. Muiden haavaumien esiintyminen 2 cm:n sisällä RDFU:n kehästä. 8. BMI > 45 9. Ei voi sietää tai ei noudata purkausmenetelmää tai standardin tai huolellisuuden noudattamatta jättämistä.
10. RDFU on infektoitunut (infektion kliininen arviointi) ja/tai biopsia on todistettu yli 100 000 organismista kudosgrammaa kohden seulontajakson aikana.
11. Koehenkilöt, joilla on selluliitin kliiniset ominaisuudet haavakohdassa. 12. Nekroosi, märkiö tai poskiontelokanavat, joita ei voida poistaa puhdistamalla.13. Selvä tai epäilty osteomyeliitti missä tahansa haavassa, joka sijaitsee missä tahansa koehenkilön kehossa.14. Akuutti Charcotin neuroartropatia kliinisen ja/tai aikaisemman röntgentutkimuksen perusteella määritettynä.
15. Vakava Charcotin epämuodostuma tai jalkapohjan keinu ja siihen liittyvä jalkapohjan keskiosan tai kantapään haavauma.
16. Revaskularisaatiokirurgia jalkaan, jossa haava hoidetaan alle 4 viikkoa ennen seulontajakson alkua.
17. Vaatimus samanaikaisille paikallisille mikrobilääkkeille RDFU:n hoitoon seulontajakson päätyttyä.
18. Vastaanotettu ihonkorvike tai elävää ihoa vastaava vastine (esim. Dermagraft® tai Apligraf®) 14 päivän sisällä ennen seulontajakson alkua.
19. Vakavat diabeteksen komplikaatiot, jotka voisivat tutkijan mielestä häiritä haavan paranemista tai haitata tutkittavan osallistumista.
20. Kohteet, jotka saavat samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien suun kautta otettava kortikosteroidihoito, joka vastaa enemmän kuin 5 mg/vrk prednisonia.
21. Mikä tahansa historian sädehoito jalkaan. 22. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. 23. Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä tutkijan määrittämiä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. 24. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta. 25. Munuaisten korvaushoitoa saavat koehenkilöt. 26. Syöpä viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä. 27. Syöpä RDFU:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nexagon® pieni annos
Nexagon®-pienen annoksen annostelu kahdesti viikossa sen lisäksi, että kuormaus tapahtuu irrotettavalla valukävelijällä
|
Kahdesti viikossa, paikallisesti levitetty pieni annos Nexagon®-annosta irrotettavan kävellen lisäksi
|
|
Kokeellinen: Nexagon® Medium Dose
Nexagon® keskimääräisen annoksen annostelu kahdesti viikossa sen lisäksi, että kuormaus tapahtuu irrotettavalla Cast Walkerilla
|
Kahdesti viikossa, paikallisesti levitettävä Nexagon®-keskimääräinen annos irrotettavan kävellen lisäksi
|
|
Kokeellinen: Nexagon® suuri annos
Nexagon® suuren annoksen annostelu kahdesti viikossa sen lisäksi, että kuormaus tapahtuu irrotettavalla Cast Walkerilla
|
Kahdesti viikossa, paikallisesti levitettävä Nexagon® suuri annos irrotettavan valkuaiskävelylaitteen lisäksi
|
|
Placebo Comparator: Nexagon® ajoneuvo
Nexagon®-ajoneuvon käyttö kahdesti viikossa sen lisäksi, että kuormaus tapahtuu irrotettavalla valujalkijalla
|
Nexagon®-ajoneuvon paikallinen levitys kahdesti viikossa irrotettavan valettu kävelijän lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diabeettisen jalkahaavan (RDFU) täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus määritetään tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
12 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos RDFU-pinta-alassa
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
12 viikon sisällä
|
|
RDFU:n sulkemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
12 viikon sisällä
|
|
Rakeistuskudoksen prosenttiosuus RDFU:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa sulkemisen jälkeen
|
12 viikkoa sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David G Armstrong, DPM MD PhD, S.A.L.S.A. , University of Arizona, Tucson, AZ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEX-ULC-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .