Une étude visant à étudier l'innocuité et l'effet clinique de Nexagon® en tant que traitement topique pour les sujets atteints d'un ulcère du pied diabétique (DUNE) (DUNE)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic du diabète sucré (type I ou II)
2. HbA1c inférieure ou égale à 12,0 %
3. Diagnostic d'ulcère neuropathique du pied avec neuropathie partielle ou complète
4. Ulcère cutané sur la face plantaire ou dorsale du pied ou de l'orteil d'une superficie supérieure ou égale à 1,0 cm2 et inférieure ou égale à 8,0 cm2 à la fin de la période de dépistage et de pleine épaisseur sans ligament, tendon ou articulation exposés capsule ou os. La surface sera mesurée par planimétrie numérique.
5. Le moniteur médical (ou son délégué) doit confirmer que l'ulcère du pied diabétique de référence (RDFU) peut être inclus après avoir examiné les photographies numériques
6. Lit de la plaie constitué de tissu complètement viable ou un lit où un tissu complètement viable sera atteint à la fin de la période de dépistage.
7. Un indice branchial de la cheville (ABI) supérieur ou égal à 0,80 de concert avec un schéma de flux Doppler bi ou triphasique ; ou circulation adéquate démontrée par l'une des méthodes suivantes : oxygène à pression partielle transcutanée péri-lésionnelle (TcpO2) supérieure ou égale à 40 mmHg ; ou une pression au niveau des orteils supérieure ou égale à 40 mmHg ; ou pression de perfusion cutanée supérieure ou égale à 40 mmHg.
8. Ulcère présent depuis 4 semaines ou plus ou inférieur ou égal à 12 mois.
9. Disposé à porter un déambulateur amovible (RCW) entre les visites d'étude pendant toute la durée de l'étude.
10. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale instable qui rendrait l'étude préjudiciable au sujet.
2. Diminution de la taille du RDFU de plus de 40 % ou augmentation de la taille de l'ulcère de plus de 40 % au cours de la période de dépistage de 14 jours, telle que mesurée par planimétrie numérique.
3. Ulcères causés principalement par une insuffisance vasculaire non traitée ou ulcères dont l'étiologie n'est pas liée au diabète.4. Ulcères au-dessus de la cheville.

5. Ulcères qui ne peuvent pas être efficacement déchargés à l'aide du déambulateur et de l'insert de semelle fournis dans cette étude (les ulcères non situés sur la surface d'appui du pied ne nécessitent pas de décharge).

6. Ulcères sur les orteils non accessibles pour la photographie (par exemple dans l'espace Web). 7. Présence d'autres ulcères à moins de 2 cm du périmètre du RDFU. 8. IMC > 45 9. Ne tolère pas ou ne se conforme pas à la méthode de déchargement, ou non-respect des normes ou des soins.

10. Le RDFU est infecté (évaluation clinique de l'infection) et/ou preuve par biopsie de plus de 100 000 organismes par gramme de tissu pendant la période de dépistage.

11. Sujets présentant les caractéristiques cliniques de la cellulite au site de l'ulcère. 12. Nécrose, purulence ou trajets sinusaux qui ne peuvent pas être éliminés par débridement.13. Ostéomyélite avérée ou suspectée dans toute plaie située n'importe où sur le corps du sujet.14. Neuroarthropathie de Charcot aiguë déterminée par un examen clinique et/ou radiographique antérieur.

15. Déformation de Charcot sévère ou bas du pied basculant avec un ulcère plantaire associé au milieu du pied ou au talon.

16. Chirurgie de revascularisation de la jambe avec plaie à traiter moins de 4 semaines avant le début de la période de dépistage.

17. Exigence d'antimicrobiens topiques simultanés pour traiter l'URD après la fin de la période de dépistage.

18. Substitut dermique reçu ou équivalent de peau vivante (par ex. Dermagraft® ou Apligraf®) dans les 14 jours précédant le début de la période de dépistage.

19. Complications graves du diabète qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec la cicatrisation des plaies ou empêcher la participation du sujet.

20. Les sujets sous traitement immunosuppresseur concomitant doivent inclure une corticothérapie orale équivalant à plus de 5 mg/jour de prednisone.

21. Tout antécédent de radiothérapie au pied. 22. Sujets féminins enceintes ou allaitantes. 23. Femmes pré-ménopausées n'utilisant pas de méthodes de contraception efficaces, comme déterminé par l'investigateur. 24. Espérance de vie < 12 mois. 25. Sujets sous thérapie de remplacement rénal. 26. Cancer au cours des 3 dernières années, sauf carcinome basocellulaire et épidermoïde. 27. Le cancer au sein du RDFU