糖尿病性足潰瘍 (DUNE) の被験者に対する局所治療としての Nexagon® の安全性と臨床効果を調査する研究 (DUNE)
2014年4月29日 更新者：OcuNexus Therapeutics, Inc.
糖尿病性足潰瘍患者の治療における Nexagon® の安全性と臨床効果を評価するための無作為化、前向き、二重盲検、ビヒクル制御、用量範囲設定、多施設研究
この試験は、糖尿病性足潰瘍を有するＩ型またはＩＩ型糖尿病患者のためのものである。
この研究は、Nexagon® と標準治療の併用が、プラセボと標準治療の併用よりも効果的かどうかを判断するために行われています。
標準治療には、潰瘍のデブリードマン、標準化された包帯、取り外し可能なキャスト ウォーカーを使用した標準化された除荷が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Barry University Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univeristy of Miami, Miller School of Medicine, Dermatology Research
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Foot and Ankle Care
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Cherkasy Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospitaln. a. I.I. Mechnikov
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76025
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61022
- Regional Clinical Hospital, Cardiovascular Surgery Department
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Institute of Endocrinology and Methabolism n.a. V.P. Komisarenko, Clinical Diabetology Department
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69096
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #9
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、1154280
- City Clinical Hospital #13
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Endocrinology Science Center
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Moscow、ロシア連邦、119034
- Endocrinology Clinic of Moscow, Department of Healthcare
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Moscow Medical University n.a.
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Moscow、ロシア連邦、127486
- Federal bureau of medical and social expertise, Moscow
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St Petersburg、ロシア連邦、198099
- St Petersburg City Hospital of St Elizabeth
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St Petersburg、ロシア連邦、198255
- St Petersburg Diagnostic Center
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Voronezh、ロシア連邦
- Voronezh Regional Clinical Consultative Diagnostic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病（I型またはII型）の診断
- HbA1cが12.0%以下
- 部分的または完全な神経障害を伴う神経障害性足潰瘍の診断
- -足またはつま先の足底または背側の皮膚潰瘍で、スクリーニング期間の終了時に面積が1.0cm2以上8.0cm2以下で、靭帯、腱、関節が露出していない全層性潰瘍カプセルまたは骨。 表面積は、デジタル面積測定によって測定されます。
- メディカルモニター（または代理人）は、デジタル写真を確認した後、参照糖尿病性足潰瘍（RDFU）が含めるのに適していることを確認する必要があります
- 完全に生存可能な組織からなる創傷床、またはスクリーニング期間の終わりまでに完全に生存可能な組織が得られる創傷床。
- 二相または三相ドップラーフローパターンと一致する0.80以上の足首鰓指数（ABI）;または次のいずれかの方法で示される適切な循環: 創傷周囲の経皮酸素分圧 (TcpO2) が 40 mmHg 以上。または 40 mmHg 以上のつま先の圧力;または 40 mmHg 以上の皮膚灌流圧。
- 潰瘍が 4 週間以上、または 12 か月以下続いている。
- -研究期間中、研究訪問の間に取り外し可能なギプスウォーカー（RCW）を着用することをいとわない。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -研究が被験者に有害である原因となる不安定な病状。
- -デジタル面積測定で測定した場合、14日間のスクリーニング期間中にRDFUサイズが40％以上減少するか、潰瘍サイズが40％以上増加します。
- 主に未治療の血管不全または糖尿病に関連しない病因を伴う潰瘍によって引き起こされる潰瘍.4. 足首の上の潰瘍.
5. この研究で提供されたキャスト ウォーカーとソール インサートを使用して効果的に負荷を取り除くことができない潰瘍 (足の荷重面に位置しない潰瘍は、負荷を取り除く必要はありません)。
6. 写真撮影のためにアクセスできないつま先の潰瘍 (例: Web スペース)。 7. RDFUの周囲2cm以内に他の潰瘍が存在する。 8. BMI > 45 9. オフロード法に耐えられない、または順守しない、または標準または注意事項を順守しない。
10.RDFUが感染している（感染の臨床的評価）、および/またはスクリーニング期間中に組織1グラムあたり100,000を超える微生物の生検証拠。
11.潰瘍部位に蜂窩織炎の臨床的特徴を呈する被験者。 12. デブリドマンで除去できない壊死、化膿、または副鼻腔管。 14. 被験者の体のどこかにある創傷内に骨髄炎が確定または疑われる。 -臨床および/または以前のX線検査によって決定された急性シャルコー神経関節症。
15.関連する足底中足部またはかかと潰瘍を伴う重度のシャルコー変形またはロッカーボトムフット。
16.スクリーニング期間の開始前4週間以内に治療される創傷のある脚の血行再建術。
17. スクリーニング期間の終了後に RDFU を治療するための同時局所抗菌薬の要件。
18. 真皮代替物または生きた皮膚と同等のものを受け取った (例: -スクリーニング期間の開始前14日以内のDermagraft®またはApligraf®）。
19.治験責任医師の意見では、糖尿病の重度の合併症は、創傷治癒を妨げたり、被験者の参加を妨げたりする可能性があります。
20.プレドニゾン5 mg /日以上に相当する経口コルチコステロイド療法を含む同時免疫抑制療法を受けている被験者。
21.足への放射線療法の履歴。 22.妊娠中または授乳中の女性被験者。 23. -治験責任医師が決定した効果的な避妊法を使用していない閉経前の女性。 24. 平均余命は12か月未満。 25. -腎代替療法を受けている被験者。 26. 基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く、過去 3 年以内のがん。 27. RDFU内のがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nexagon® 低用量
取り外し可能なキャスト ウォーカーを使用したオフロードに加えて、Nexagon® 低用量を週 2 回塗布
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取り外し可能なキャスト ウォーカーに加えて、週 2 回、Nexagon® 低用量の局所適用
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実験的：Nexagon® 中用量
リムーバブルキャストウォーカーを使用したオフロードに加えて、中用量の Nexagon® を週 2 回塗布
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取り外し可能なキャスト ウォーカーに加えて、週 2 回、中用量の Nexagon® を局所塗布します。
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実験的：Nexagon® 高用量
取り外し可能なキャスト ウォーカーを使用した除荷に加えて、高用量の Nexagon® を週 2 回塗布します。
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取り外し可能なキャスト ウォーカーに加えて、週 2 回、高用量の Nexagon® の局所適用
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プラセボコンパレーター：Nexagon® ビークル
取り外し可能なキャスト ウォーカーを使用した荷降ろしに加えて、週 2 回の Nexagon® 車両の塗布
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取り外し可能なキャスト ウォーカーに加えて、週 2 回、Nexagon® ビークルの局所適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師の評価によって決定された参照糖尿病性足潰瘍（RDFU）完全閉鎖の発生率
時間枠：12週間以内
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12週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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RDFU表面積の変化率
時間枠：12週間以内
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12週間以内
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RDFU完全閉鎖までの時間
時間枠：12週間以内
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12週間以内
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RDFUにおける肉芽組織の割合
時間枠：12週間
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12週間
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潰瘍再発の発生率
時間枠：閉鎖後12週間
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閉鎖後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David G Armstrong, DPM MD PhD、S.A.L.S.A. , University of Arizona, Tucson, AZ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月29日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Nexagon® 低用量の臨床試験
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OcuNexus Therapeutics, Inc.完了
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OcuNexus Therapeutics, Inc.完了
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OcuNexus Therapeutics, Inc.終了しました
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完了
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Medicago完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了