Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og den kliniske effekt af Nexagon® som topisk behandling for personer med et diabetisk fodsår (DUNE) (DUNE)

29. april 2014 opdateret af: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, køretøjsstyret, dosisinterval, multicenterstudie til vurdering af sikkerheden og den kliniske effekt af Nexagon® i behandlingen af ​​forsøgspersoner med et diabetisk fodsår

Denne undersøgelse er for type I eller Type II diabetikere med et diabetisk fodsår. Undersøgelsen udføres for at afgøre, om Nexagon® plus standardbehandling er mere effektiv end placebo plus standardbehandling. Standard for pleje vil omfatte debridering af såret, standardiserede forbindinger og standardiseret aflastning ved hjælp af en aftagelig Cast Walker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 1154280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Endocrinology Science Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Endocrinology Clinic of Moscow, Department of Healthcare
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Moscow Medical University n.a.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Federal bureau of medical and social expertise, Moscow
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198099
        • St Petersburg City Hospital of St Elizabeth
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • St Petersburg Diagnostic Center
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Voronezh Regional Clinical Consultative Diagnostic Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Barry University Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univeristy of Miami, Miller School of Medicine, Dermatology Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctors Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Foot and Ankle Care
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospitaln. a. I.I. Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Regional Clinical Hospital, Cardiovascular Surgery Department
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Institute of Endocrinology and Methabolism n.a. V.P. Komisarenko, Clinical Diabetology Department
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69096
        • Zaporizhzhya City Clinical Hospital #9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af diabetes mellitus (type I eller II)
  2. HbA1c på mindre end eller lig med 12,0 %
  3. Diagnose af neuropatisk fodsår med delvis eller fuldstændig neuropati
  4. Kutant sår på det plantar eller dorsale aspekt af foden eller tåen, der er større eller lig med 1,0 cm2 og mindre end eller lig med 8,0 cm2 i areal ved slutningen af ​​screeningsperioden og er fuld tykkelse uden blotlagte ledbånd, sener, led kapsel eller knogle. Overfladeareal vil blive målt ved digital planimetri.
  5. Den medicinske monitor (eller delegerede) skal bekræfte, at referencediabetisk fodsår (RDFU) er egnet til inklusion efter gennemgang af digitale fotografier
  6. Sårleje bestående af fuldstændigt levedygtigt væv eller et, hvor fuldstændigt levedygtigt væv vil være opnået ved udgangen af ​​screeningsperioden.
  7. Et ankelgrenindeks (ABI) på større eller lig med 0,80 i overensstemmelse med et bi- eller tri-faset Doppler-flowmønster; eller tilstrækkelig cirkulation som vist ved en af ​​følgende metoder: peri-sår transkutan partialtryk oxygen (TcpO2) større eller lig med 40 mmHg; eller et tåtryk på større eller lig med 40 mmHg; eller hudperfusionstryk større eller lig med 40 mmHg.
  8. Sår til stede i 4 uger eller mere eller mindre end eller lig med 12 måneder.
  9. Villig til at bære en Removable Cast Walker (RCW) mellem studiebesøgene i hele studiets varighed.
  10. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ustabil medicinsk tilstand, der ville få undersøgelsen til at være skadelig for emnet.
  2. Fald i RDFU-størrelse med mere end 40 % eller stigning i ulcusstørrelse med mere end 40 % i løbet af den 14-dages screeningsperiode målt ved digital planimetri.
  3. Sår forårsaget primært af ubehandlet vaskulær insufficiens eller sår med en ætiologi, der ikke er relateret til diabetes.4. Sår over anklen.

5. Sår, der ikke effektivt kan aflastes ved hjælp af den støbte rollator og sålindsats, der er leveret i denne undersøgelse (sår, der ikke er placeret på den vægtbærende overflade af foden, kræver ikke aflastning).

6. Sår på tæerne, der ikke er tilgængelige for fotografering (f.eks. på webhotellet). 7. Tilstedeværelse af andre sår inden for 2 cm fra RDFU'ens omkreds. 8. BMI > 45 9. Kan ikke tolerere eller vil ikke overholde aflæsningsmetoden, eller manglende overholdelse af standard eller pleje.

10. RDFU er inficeret (klinisk vurdering af infektion) og/eller biopsibevis for mere end 100.000 organismer pr. gram væv i screeningsperioden.

11. Individer med de kliniske karakteristika for cellulitis på ulcusstedet. 12. Nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridering.13. Konkret eller mistænkt osteomyelitis i ethvert sår, der er placeret hvor som helst på forsøgspersonens krop.14. Akut Charcots neuroartropati som bestemt ved klinisk og/eller tidligere røntgenundersøgelse.

15. Svær Charcot-deformitet eller rocker-bundfod med tilhørende plantar midtfods- eller hælsår.

16. Revaskulariseringskirurgi på benet med det sår, der skal behandles, mindre end eller lig med 4 uger før starten af ​​screeningsperioden.

17. Krav om samtidige topikale antimikrobielle midler til behandling af RDFU efter afslutningen af ​​screeningsperioden.

18. Modtaget dermal erstatning eller tilsvarende levende hud (f.eks. Dermagraft® eller Apligraf®) inden for 14 dage før starten af ​​screeningsperioden.

19. Alvorlige komplikationer af diabetes, som efter Investigators opfattelse kunne forstyrre sårheling eller hæmme forsøgspersonens deltagelse.

20. Patienter i samtidig immunsuppressiv behandling for at inkludere oral kortikosteroidbehandling svarende til mere end 5 mg/dag af prednison.

21. Enhver historie med strålebehandling til foden. 22. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. 23. Præmenopausale kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder som bestemt af investigator. 24. Forventet levetid på < 12 måneder. 25. Personer i nyresubstitutionsterapi. 26. Kræft inden for de sidste 3 år undtagen basal- og pladecellekarcinom. 27. Kræft inden for RDFU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nexagon® lav dosis
Påføringer af Nexagon® lav dosis to gange om ugen ud over aflæsning ved hjælp af en aftagelig Cast Walker
Medicin: Nexagon® lav dosis
To gange om ugen, topisk påføring af Nexagon® lav dosis ud over en aftagelig støbt rollator
Eksperimentel: Nexagon® medium dosis
Påføringer af Nexagon® medium dosis to gange om ugen ud over aflæsning ved hjælp af en aftagelig støbt rollator
Medicin: Nexagon® medium dosis
To gange om ugen, topisk påføring af Nexagon® medium dosis ud over en aftagelig Cast Walker
Eksperimentel: Nexagon® højdosis
Påføringer af Nexagon® højdosis to gange om ugen ud over aflæsning ved hjælp af en aftagelig Cast Walker
Medicin: Nexagon® højdosis
To gange om ugen, topisk påføring af Nexagon® høj dosis ud over en aftagelig støbt rollator
Placebo komparator: Nexagon® køretøj
Påføring af Nexagon®-køretøj to gange om ugen ud over aflæsning ved hjælp af en aftagelig støbt rollator
Medicin: Nexagon® køretøj
To gange om ugen, topisk påføring af Nexagon®-køretøj ud over en aftagelig støbt rollator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af reference diabetisk fodsår (RDFU) fuldstændig lukning bestemt af Investigator Assessment
Tidsramme: Inden for 12 uger
Inden for 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis ændring i RDFU overfladeareal
Tidsramme: Inden for 12 uger
Inden for 12 uger
Tid til RDFU fuldstændig lukning
Tidsramme: Inden for 12 uger
Inden for 12 uger
Procentdel af granulationsvæv i RDFU
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af tilbagefald af ulcus
Tidsramme: 12 uger efter lukning
12 uger efter lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Armstrong, DPM MD PhD, S.A.L.S.A. , University of Arizona, Tucson, AZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEX-ULC-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Nexagon® lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner