用于健康成人暴露后预防的三剂量 BioThrax® 方案的免疫原性和安全性研究
2024年3月14日 更新者：Emergent BioSolutions
该 3 期临床试验的目的是评估健康成人接种 3 剂 BioThrax 后 BioThrax 炭疽疫苗的免疫原性和安全性。 这项研究的结果将用于支持 BioThrax 的暴露后预防 (PEP) 适应症。
这项研究将在美国 (U.S.) 进行，受试者为 200 名年龄在 18 岁至 65 岁之间的健康男性和女性志愿者。
每个受试者参与研究的持续时间约为 128 天（4.25 个月），包括约 28 天的筛选期和随后的 100 天的研究期。
研究概览
详细说明
BioThrax®（也称为吸附炭疽疫苗或 AVA）是唯一获得 FDA 许可的用于预防炭疽感染的疫苗。
这项研究将使用暴露后疫苗接种计划来评估疫苗的免疫原性。
将绘制与动物模型的免疫原性和生存数据的相关性，以证明 BioThrax® 可以引发 PEP 的保护性免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 注册时年龄在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）。
- 研究者根据病史和体检确定身体健康。
- 如果是绝经前的女性，必须使用可接受的节育方法。
- 所有血液学和化学参数（筛选时测量）均在实验室的正常范围内。
- 愿意并能够在研究期间返回进行所有访视和采血。
- 已阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 事先接种过炭疽疫苗或已知接触过炭疽生物。
- 学习期间打算入伍。
- 已知对氢氧化铝、甲醛、苄索氯铵或乳胶过敏。
- 计划在研究期间随时接收实验产品。
- 在进入研究前 30 天内接种过活疫苗。
- 计划在研究期间随时接种活疫苗。
- 存在持续的药物滥用/依赖（包括酒精）问题和/或尿液药物筛查中苯丙胺、巴比妥类、可卡因或阿片类药物检测呈阳性；
- 进入研究前 3 个月内接受过免疫抑制治疗（包括全身类固醇）。
- 患有已知会产生免疫抑制或与免疫抑制相关的疾病。
- 过去 5 年内接受过细胞毒治疗。
- 首席研究员 (PI) 认为可能对受试者的参与、安全或研究进行产生不利影响的健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioThrax（0.5 mL，第 0、14 和 28 天）
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BioThrax，0.5 mL，在第 0、14 和 28 天皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 63 天（第 28 天第三次疫苗接种后 5 周）达到预定义阈值的 TNA 反应的受试者百分比。
大体时间：第 63 天 +/- 2 天
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使用经过验证的炭疽致死毒素中和测定法测量盲法血清样本中的中和抗体水平。
主要检测终点是 50% 中和因子 (TNA NF50)，其计算方法为测试样品的 50% 有效剂量 (ED50) 与参考血清 ED50 的比率。
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第 63 天 +/- 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 70 天达到预定义阈值的 TNA 响应的受试者百分比。
大体时间：第 70 天 +/- 2 天
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使用经过验证的炭疽致死毒素中和测定法测量盲法血清样本中的中和抗体水平。
主要检测终点是 50% 中和因子 (TNA NF50)，其计算方法为测试样品的 50% 有效剂量 (ED50) 与参考血清 ED50 的比率。
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第 70 天 +/- 2 天
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在第 63 天和第 100 天（含）之间达到预定义阈值的 TNA 响应的受试者的平均百分比。
大体时间：第 63 天至 100 天
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使用经过验证的炭疽致死毒素中和测定法测量盲法血清样本中的中和抗体水平。
主要检测终点是 50% 中和因子 (TNA NF50)，其计算方法为测试样品的 50% 有效剂量 (ED50) 与参考血清 ED50 的比率。
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第 63 天至 100 天
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受试者日记卡中按严重程度（轻度、中度、重度）划分的注射部位反应发生率
大体时间：三次注射后（第 0、14 和 28 天）每次注射后 7 天完成网络日记。
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通过使用联网的受试者日记来评估注射部位反应（发热、压痛、瘙痒、疼痛、手臂运动受限、发红、肿块、肿胀和瘀伤）。
受试者根据对日常活动的干扰程度，将温暖、压痛、瘙痒、疼痛、手臂运动受限、肿块和瘀伤的严重程度评估为无、轻度、中度或重度。
发红和肿胀的严重程度取决于受影响区域的直径。
与受试者确认后，研究者现场工作人员将严重的注射部位反应记录为不良事件。
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三次注射后（第 0、14 和 28 天）每次注射后 7 天完成网络日记。
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受试者日记卡中按严重程度（轻度、中度、重度）划分的注射部位反应的百分比
大体时间：三次注射后（第 0、14 和 28 天）每次注射后 7 天完成网络日记。
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通过使用联网的受试者日记来评估注射部位反应（发热、压痛、瘙痒、疼痛、手臂运动受限、发红、肿块、肿胀和瘀伤）。
受试者根据对日常活动的干扰程度，将温暖、压痛、瘙痒、疼痛、手臂运动受限、肿块和瘀伤的严重程度评估为无、轻度、中度或重度。
发红和肿胀的严重程度取决于受影响区域的直径。
与受试者确认后，研究者现场工作人员将严重的注射部位反应记录为不良事件。
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三次注射后（第 0、14 和 28 天）每次注射后 7 天完成网络日记。
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受试者日记卡中按严重程度（轻度、中度、重度）分类的全身反应发生率
大体时间：三次注射后（第 0、14 和 28 天）每次注射后 7 天完成网络日记。
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通过使用具有网络功能的受试者日记来评估全身反应（疲劳/疲倦、肌肉酸痛、头痛和发烧）。
受试者根据对日常活动的干扰程度将严重程度评估为无、轻度、中度或重度。
使用分级量表评估发烧的严重程度。
严重的全身反应在与受试者确认后由研究者现场工作人员记录为不良事件。
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三次注射后（第 0、14 和 28 天）每次注射后 7 天完成网络日记。
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主题日记卡中按严重程度（轻度、中度、重度）分类的全身反应的百分比
大体时间：三次注射后（第 0、14 和 28 天）每次注射后 7 天完成网络日记。
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通过使用具有网络功能的受试者日记来评估全身反应（疲劳/疲倦、肌肉酸痛、头痛和发烧）。
受试者根据对日常活动的干扰程度将严重程度评估为无、轻度、中度或重度。
使用分级量表评估发烧的严重程度。
严重的全身反应在与受试者确认后由研究者现场工作人员记录为不良事件。
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三次注射后（第 0、14 和 28 天）每次注射后 7 天完成网络日记。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Hopkins, MD, MPH, TM、Emergent BioSolutions Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月13日
首次发布 (估计的)
2011年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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