Исследование иммуногенности и безопасности трехдозового режима BioThrax® для постконтактной профилактики у здоровых взрослых
14 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Целью данного клинического исследования фазы 3 является оценка иммуногенности и безопасности вакцины против сибирской язвы BioThrax у здоровых взрослых после 3 доз BioThrax. Результаты этого исследования будут использованы для обоснования показаний к постконтактной профилактике (ПКП) BioThrax.
Это исследование будет проводиться в Соединенных Штатах (США) на 200 здоровых добровольцах мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
Продолжительность участия в исследовании для каждого отдельного субъекта составит примерно 128 дней (4,25 месяца), включая период отбора примерно 28 дней, за которым следуют 100 дней обучения.
Обзор исследования
Подробное описание
BioThrax® (также называемая адсорбированной вакциной против сибирской язвы или AVA) — единственная вакцина, лицензированная FDA, для профилактики инфекции сибирской язвы.
В этом исследовании будет оценена иммуногенность вакцины с использованием графика постконтактной вакцинации.
Будут проведены корреляции с данными по иммуногенности и выживаемости на животных моделях, чтобы продемонстрировать, что BioThrax® может вызывать защитный иммунный ответ на ПКП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент зачисления.
- Быть здоровым, как установил следователь на основании истории болезни и физического осмотра.
- Если женщина в пременопаузе, она должна использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью.
- Все гематологические и химические показатели (измеренные при скрининге) находятся в пределах лабораторных норм.
- Будьте готовы и иметь возможность приходить ко всем посещениям и сдавать кровь на протяжении всего исследования.
- Прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предыдущая иммунизация вакциной против сибирской язвы или известный контакт с микроорганизмами сибирской язвы.
- Собираетесь поступить на военную службу во время учебы.
- У вас аллергия на гидроксид алюминия, формальдегид, хлорид бензетония или латекс.
- Планируйте получение экспериментальных продуктов в любое время во время исследования.
- Получили живую вакцину за 30 дней до включения в исследование.
- Планируйте получение живой вакцины в любой момент во время исследования.
- Имеете постоянные проблемы со злоупотреблением наркотиками/зависимостью (включая алкоголь) и/или положительный результат анализа мочи на наличие амфетаминов, барбитуратов, кокаина или опиатов;
- Получали иммуносупрессивную терапию (включая системные стероиды) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Имеют состояние, которое, как известно, вызывает или связано с иммуносупрессией.
- Получали цитотоксическую терапию в течение предшествующих 5 лет.
- Состояние здоровья, которое, по мнению главного исследователя (PI), может отрицательно повлиять на участие, безопасность или проведение исследования субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БиоТракс (0,5 мл в 0, 14 и 28 дни)
|
BioThrax, 0,5 мл вводят подкожно в 0, 14 и 28 дни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших ответа TNA заранее определенного порогового значения на 63-й день (5 недель после третьей вакцинации на 28-й день).
Временное ограничение: День 63 +/- 2 дня
|
Уровни нейтрализующих антител в слепых образцах сыворотки измеряли с использованием проверенного анализа нейтрализации летального токсина сибирской язвы.
Первичной конечной точкой анализа был 50%-ный фактор нейтрализации (TNA NF50), который рассчитывали как отношение 50%-й эффективной дозы (ED50) тестируемого образца к ED50 эталонной сыворотки.
|
День 63 +/- 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших ответа TNA заранее определенного порогового значения на 70-й день.
Временное ограничение: День 70 +/- 2 дня
|
Уровни нейтрализующих антител в слепых образцах сыворотки измеряли с использованием проверенного анализа нейтрализации летального токсина сибирской язвы.
Первичной конечной точкой анализа был 50%-ный фактор нейтрализации (TNA NF50), который рассчитывали как отношение 50%-й эффективной дозы (ED50) тестируемого образца к ED50 эталонной сыворотки.
|
День 70 +/- 2 дня
|
|
Средний процент субъектов, достигших ответа TNA заранее определенного порогового значения в период с 63 по 100 день (включительно).
Временное ограничение: Дни с 63 по 100
|
Уровни нейтрализующих антител в слепых образцах сыворотки измеряли с использованием проверенного анализа нейтрализации летального токсина сибирской язвы.
Первичной конечной точкой анализа был 50%-ный фактор нейтрализации (TNA NF50), который рассчитывали как отношение 50%-й эффективной дозы (ED50) тестируемого образца к ED50 эталонной сыворотки.
|
Дни с 63 по 100
|
|
Частота реакций в месте инъекции по степени тяжести (легкая, средняя, тяжелая) по карточкам дневников субъектов
Временное ограничение: Веб-дневники вели в течение 7 дней после каждой из трех инъекций (дни 0, 14 и 28).
|
Реакции в месте инъекции (тепло, болезненность, зуд, боль, ограничение движений рук, покраснение, шишка, отек и синяк) оценивались с использованием веб-дневника субъектов.
Субъекты оценивали тяжесть тепла, болезненности, зуда, боли, ограничения движений рук, шишек и синяков как отсутствующие, легкие, умеренные или тяжелые в зависимости от степени вмешательства в повседневную деятельность.
Выраженность покраснения и отека зависела от диаметра пораженного участка.
Тяжелые реакции в месте инъекции были зарегистрированы сотрудниками исследовательского центра как нежелательные явления после подтверждения субъектом.
|
Веб-дневники вели в течение 7 дней после каждой из трех инъекций (дни 0, 14 и 28).
|
|
Процент реакций в месте инъекции по степени тяжести (легкая, средняя, тяжелая) по карточкам дневников субъектов
Временное ограничение: Веб-дневники вели в течение 7 дней после каждой из трех инъекций (дни 0, 14 и 28).
|
Реакции в месте инъекции (тепло, болезненность, зуд, боль, ограничение движений рук, покраснение, шишка, отек и синяк) оценивались с использованием веб-дневника субъектов.
Субъекты оценивали тяжесть тепла, болезненности, зуда, боли, ограничения движений рук, шишек и синяков как отсутствующие, легкие, умеренные или тяжелые в зависимости от степени вмешательства в повседневную деятельность.
Выраженность покраснения и отека зависела от диаметра пораженного участка.
Тяжелые реакции в месте инъекции были зарегистрированы сотрудниками исследовательского центра как нежелательные явления после подтверждения субъектом.
|
Веб-дневники вели в течение 7 дней после каждой из трех инъекций (дни 0, 14 и 28).
|
|
Частота системных реакций по степени тяжести (легкая, средняя, тяжелая) по карточкам дневников субъектов
Временное ограничение: Веб-дневники вели в течение 7 дней после каждой из трех инъекций (дни 0, 14 и 28).
|
Системные реакции (утомляемость/усталость, мышечная боль, головная боль и лихорадка) оценивались с использованием веб-дневника субъектов.
Субъекты оценивали тяжесть заболевания как отсутствующую, легкую, умеренную или тяжелую в зависимости от степени вмешательства в повседневную деятельность.
Тяжесть лихорадки оценивалась по шкале.
Тяжелые системные реакции должны были регистрироваться как нежелательные явления персоналом исследовательского центра после подтверждения субъектом.
|
Веб-дневники вели в течение 7 дней после каждой из трех инъекций (дни 0, 14 и 28).
|
|
Процент системных реакций по степени тяжести (легкая, средняя, тяжелая) по карточкам дневников субъектов
Временное ограничение: Веб-дневники вели в течение 7 дней после каждой из трех инъекций (дни 0, 14 и 28).
|
Системные реакции (утомляемость/усталость, мышечная боль, головная боль и лихорадка) оценивались с использованием веб-дневника субъектов.
Субъекты оценивали тяжесть заболевания как отсутствующую, легкую, умеренную или тяжелую в зависимости от степени вмешательства в повседневную деятельность.
Тяжесть лихорадки оценивалась по шкале.
Тяжелые системные реакции должны были регистрироваться как нежелательные явления персоналом исследовательского центра после подтверждения субъектом.
|
Веб-дневники вели в течение 7 дней после каждой из трех инъекций (дни 0, 14 и 28).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBS.AVA.006
- HHSO100200700037C (Другой номер гранта/финансирования: Department of Health and Human Services)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .