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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de un régimen de BioThrax® de tres dosis para la profilaxis posterior a la exposición en adultos sanos

14 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions

El propósito de este ensayo clínico de fase 3 es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el ántrax BioThrax en adultos sanos después de 3 dosis de BioThrax. Los resultados de este estudio se utilizarán para respaldar una indicación de profilaxis post-exposición (PEP) para BioThrax.

Este estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos (EE. UU.), en 200 voluntarios sanos, hombres y mujeres, de entre 18 y 65 años.

La duración de la participación en el estudio para cada sujeto individual será de aproximadamente 128 días (4,25 meses), incluido un período de selección de aproximadamente 28 días seguido de 100 días de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BioThrax® (también llamada vacuna contra el ántrax adsorbida o AVA) es la única vacuna autorizada por la FDA para la prevención de la infección por ántrax. Este estudio evaluará la inmunogenicidad de la vacuna mediante un calendario de vacunación posterior a la exposición. Se establecerán correlaciones con datos de inmunogenicidad y supervivencia de modelos animales para demostrar que BioThrax® puede provocar una respuesta inmune protectora para la PEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento de la inscripción.
  • Gozar de buena salud según lo determine el investigador a partir de su historial médico y un examen físico.
  • Si es una mujer premenopáusica, debe utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
  • Tener todos los parámetros hematológicos y químicos (medidos en el Screening) dentro del rango normal del laboratorio.
  • Estar dispuesto y ser capaz de regresar a todas las visitas y extracciones de sangre durante la duración del estudio.
  • Haber leído, comprendido y firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con vacuna contra el ántrax o exposición conocida a organismos del ántrax.
  • Tiene la intención de alistarse en el ejército durante el estudio.
  • Tiene alergia conocida al hidróxido de aluminio, formaldehído, cloruro de bencetonio o látex.
  • Planee recibir productos experimentales en cualquier momento durante el estudio.
  • Haber recibido una vacuna viva en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Planee recibir una vacuna viva en cualquier momento durante el estudio.
  • Tiene problemas continuos de abuso/dependencia de drogas (incluido el alcohol) y/o da positivo en una prueba de detección de drogas en orina para anfetaminas, barbitúricos, cocaína u opiáceos;
  • Haber recibido terapia inmunosupresora (incluidos esteroides sistémicos) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene una condición que se sabe que produce o está asociada con inmunosupresión.
  • Haber recibido terapia citotóxica en los 5 años anteriores.
  • Una condición médica que, en opinión del Investigador Principal (PI), podría afectar negativamente la participación, la seguridad o la realización del estudio del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BioThrax (0,5 ml, los días 0, 14 y 28)
Biológico: Biotrax
BioThrax, 0,5 ml administrados por vía subcutánea los días 0, 14 y 28.
Otros nombres:
  • Vacuna contra el ántrax adsorbida (AVA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta TNA de un valor umbral predefinido el día 63 (5 semanas después de la tercera vacunación el día 28).
Periodo de tiempo: Día 63 +/- 2 días
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en muestras de suero enmascaradas se midieron mediante un ensayo validado de neutralización de la toxina letal del ántrax. El criterio de valoración principal del ensayo fue el factor de neutralización del 50 % (TNA NF50), que se calcula como la relación entre la dosis efectiva del 50 % (ED50) de la muestra de prueba y la ED50 de un suero de referencia.
Día 63 +/- 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta TNA de un valor umbral predefinido en el día 70.
Periodo de tiempo: Día 70 +/- 2 días
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en muestras de suero enmascaradas se midieron mediante un ensayo validado de neutralización de la toxina letal del ántrax. El criterio de valoración principal del ensayo fue el factor de neutralización del 50 % (TNA NF50), que se calcula como la relación entre la dosis efectiva del 50 % (ED50) de la muestra de prueba y la ED50 de un suero de referencia.
Día 70 +/- 2 días
Porcentaje promedio de sujetos que lograron una respuesta TNA de un valor umbral predefinido entre los días 63 y 100 (inclusive).
Periodo de tiempo: Días 63 al 100
Los niveles de anticuerpos neutralizantes en muestras de suero enmascaradas se midieron mediante un ensayo validado de neutralización de la toxina letal del ántrax. El criterio de valoración principal del ensayo fue el factor de neutralización del 50 % (TNA NF50), que se calcula como la relación entre la dosis efectiva del 50 % (ED50) de la muestra de prueba y la ED50 de un suero de referencia.
Días 63 al 100
Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección por gravedad (leve, moderada, grave) de las tarjetas del diario de los sujetos
Periodo de tiempo: Se completaron diarios en línea durante 7 días después de cada una de las tres inyecciones (días 0, 14 y 28).
Las reacciones en el lugar de la inyección (calor, sensibilidad, picazón, dolor, limitación del movimiento del brazo, enrojecimiento, bulto, hinchazón y hematomas) se evaluaron mediante el uso de un diario de sujetos habilitado en la web. Los sujetos evaluaron la gravedad del calor, la sensibilidad, la picazón, el dolor, la limitación del movimiento del brazo, los bultos y los hematomas como ausentes, leves, moderados o graves según el grado de interferencia con las actividades diarias. La gravedad del enrojecimiento y la hinchazón se basó en el diámetro del área afectada. El personal del sitio del investigador registró las reacciones graves en el lugar de la inyección como eventos adversos después de la confirmación con el sujeto.
Se completaron diarios en línea durante 7 días después de cada una de las tres inyecciones (días 0, 14 y 28).
Porcentaje de reacciones en el lugar de la inyección por gravedad (leve, moderada, grave) de las tarjetas del diario del sujeto
Periodo de tiempo: Se completaron diarios en línea durante 7 días después de cada una de las tres inyecciones (días 0, 14 y 28).
Las reacciones en el lugar de la inyección (calor, sensibilidad, picazón, dolor, limitación del movimiento del brazo, enrojecimiento, bulto, hinchazón y hematomas) se evaluaron mediante el uso de un diario de sujetos habilitado en la web. Los sujetos evaluaron la gravedad del calor, la sensibilidad, la picazón, el dolor, la limitación del movimiento del brazo, los bultos y los hematomas como ausentes, leves, moderados o graves según el grado de interferencia con las actividades diarias. La gravedad del enrojecimiento y la hinchazón se basó en el diámetro del área afectada. El personal del sitio del investigador registró las reacciones graves en el lugar de la inyección como eventos adversos después de la confirmación con el sujeto.
Se completaron diarios en línea durante 7 días después de cada una de las tres inyecciones (días 0, 14 y 28).
Incidencia de reacciones sistémicas por gravedad (leve, moderada, grave) de las tarjetas del diario de los sujetos
Periodo de tiempo: Se completaron diarios en línea durante 7 días después de cada una de las tres inyecciones (días 0, 14 y 28).
Las reacciones sistémicas (fatiga/cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza y fiebre) se evaluaron mediante el uso de un diario de sujetos habilitado en la web. Los sujetos evaluaron la gravedad como ausente, leve, moderada o grave según el grado de interferencia con las actividades diarias. La gravedad de la fiebre se evaluó mediante una escala de calificación. El personal del sitio del investigador debía registrar las reacciones sistémicas graves como eventos adversos después de la confirmación con el sujeto.
Se completaron diarios en línea durante 7 días después de cada una de las tres inyecciones (días 0, 14 y 28).
Porcentaje de reacciones sistémicas por gravedad (leve, moderada, grave) de las tarjetas del diario de los sujetos
Periodo de tiempo: Se completaron diarios en línea durante 7 días después de cada una de las tres inyecciones (días 0, 14 y 28).
Las reacciones sistémicas (fatiga/cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza y fiebre) se evaluaron mediante el uso de un diario de sujetos habilitado en la web. Los sujetos evaluaron la gravedad como ausente, leve, moderada o grave según el grado de interferencia con las actividades diarias. La gravedad de la fiebre se evaluó mediante una escala de calificación. El personal del sitio del investigador debía registrar las reacciones sistémicas graves como eventos adversos después de la confirmación con el sujeto.
Se completaron diarios en línea durante 7 días después de cada una de las tres inyecciones (días 0, 14 y 28).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emergent BioSolutions

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBS.AVA.006
  • HHSO100200700037C (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Health and Human Services)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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