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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines BioThrax®-Regimes mit drei Dosen zur Postexpositionsprophylaxe bei gesunden Erwachsenen

14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Der Zweck dieser klinischen Phase-3-Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des BioThrax-Milzbrandimpfstoffs bei gesunden Erwachsenen nach 3 Dosen BioThrax zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Unterstützung einer Postexpositionsprophylaxe (PEP)-Indikation für BioThrax verwendet.

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten (USA) an 200 gesunden männlichen und weiblichen freiwilligen Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt.

Die Dauer der Studienteilnahme für jedes einzelne Fach beträgt ungefähr 128 Tage (4,25 Monate), einschließlich einer Screening-Periode von ungefähr 28 Tagen, gefolgt von 100 Studientagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BioThrax® (auch Anthrax Vaccine Adsorbed oder AVA genannt) ist der einzige von der FDA zugelassene Impfstoff zur Vorbeugung einer Anthrax-Infektion. In dieser Studie wird die Immunogenität des Impfstoffs anhand eines Impfplans nach der Exposition bewertet. Es werden Korrelationen zu Immunogenitäts- und Überlebensdaten aus Tiermodellen gezogen, um zu zeigen, dass BioThrax® eine schützende Immunantwort für PEP hervorrufen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen Sie zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Sie müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer anhand der Anamnese und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
  • Bei einer Frau vor der Menopause müssen akzeptable Verhütungsmethoden angewendet werden.
  • Alle hämatologischen und chemischen Parameter (gemessen beim Screening) müssen im normalen Laborbereich liegen.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, während der Dauer der Studie zu allen Besuchen und Blutentnahmen wiederzukommen.
  • Eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit Anthrax-Impfstoff oder bekannter Kontakt mit Anthrax-Erregern.
  • Beabsichtigen Sie, sich während des Studiums zum Militär zu melden.
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen Aluminiumhydroxid, Formaldehyd, Benzethoniumchlorid oder Latex.
  • Planen Sie, zu jedem Zeitpunkt der Studie experimentelle Produkte zu erhalten.
  • In den 30 Tagen vor Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Planen Sie, jederzeit während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • anhaltende Probleme mit Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (einschließlich Alkohol) haben und/oder bei einem Drogentest im Urin positiv auf Amphetamine, Barbiturate, Kokain oder Opiate getestet wurde;
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer Steroide) erhalten.
  • An einer Erkrankung leiden, von der bekannt ist, dass sie eine Immunsuppression hervorruft oder damit verbunden ist.
  • Sie haben in den letzten 5 Jahren eine zytotoxische Therapie erhalten.
  • Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) die Teilnahme, Sicherheit oder Durchführung der Studie des Probanden beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioThrax (0,5 ml, an den Tagen 0, 14 und 28)
Biologisch: BioThrax
BioThrax, 0,5 ml, subkutan verabreicht an den Tagen 0, 14 und 28.
Andere Namen:
  • Anthrax-Impfstoff adsorbiert (AVA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die am Tag 63 (5 Wochen nach der dritten Impfung am Tag 28) eine TNA-Reaktion mit einem vordefinierten Schwellenwert erreichen.
Zeitfenster: Tag 63 +/- 2 Tage
Die Konzentration neutralisierender Antikörper in verblindeten Serumproben wurde mithilfe eines validierten Neutralisierungstests für tödliches Anthrax-Toxin gemessen. Der primäre Endpunkt des Tests war der 50 % Neutralisationsfaktor (TNA NF50), der als Verhältnis der 50 % effektiven Dosis (ED50) der Testprobe zum ED50 eines Referenzserums berechnet wird.
Tag 63 +/- 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die am Tag 70 eine TNA-Reaktion mit einem vordefinierten Schwellenwert erreichen.
Zeitfenster: Tag 70 +/- 2 Tage
Die Konzentration neutralisierender Antikörper in verblindeten Serumproben wurde mithilfe eines validierten Neutralisierungstests für tödliches Anthrax-Toxin gemessen. Der primäre Endpunkt des Tests war der 50 % Neutralisationsfaktor (TNA NF50), der als Verhältnis der 50 % effektiven Dosis (ED50) der Testprobe zum ED50 eines Referenzserums berechnet wird.
Tag 70 +/- 2 Tage
Durchschnittlicher Prozentsatz der Probanden, die zwischen den Tagen 63 und 100 (einschließlich) eine TNA-Reaktion mit einem vordefinierten Schwellenwert erreichen.
Zeitfenster: Tage 63 bis 100
Die Konzentration neutralisierender Antikörper in verblindeten Serumproben wurde mithilfe eines validierten Neutralisierungstests für tödliches Anthrax-Toxin gemessen. Der primäre Endpunkt des Tests war der 50 % Neutralisationsfaktor (TNA NF50), der als Verhältnis der 50 % effektiven Dosis (ED50) der Testprobe zum ED50 eines Referenzserums berechnet wird.
Tage 63 bis 100
Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) aus den Tagebuchkarten der Probanden
Zeitfenster: Nach jeder der drei Injektionen (Tage 0, 14 und 28) wurden sieben Tage lang webbasierte Tagebücher erstellt.
Reaktionen an der Injektionsstelle (Wärme, Empfindlichkeit, Juckreiz, Schmerzen, eingeschränkte Armbewegung, Rötung, Knoten, Schwellung und Bluterguss) wurden mithilfe eines webbasierten Probandentagebuchs bewertet. Die Probanden beurteilten den Schweregrad von Wärme, Druckempfindlichkeit, Juckreiz, Schmerzen, eingeschränkter Armbewegung, Knoten und Blutergüssen als nicht vorhanden, leicht, mittelschwer oder schwer, basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten. Der Schweregrad der Rötung und Schwellung richtete sich nach dem Durchmesser des betroffenen Bereichs. Schwere Reaktionen an der Injektionsstelle wurden vom Prüfpersonal nach Rücksprache mit dem Probanden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Nach jeder der drei Injektionen (Tage 0, 14 und 28) wurden sieben Tage lang webbasierte Tagebücher erstellt.
Prozentsatz der Reaktionen an der Injektionsstelle nach Schweregrad (leicht, mittel, schwer) aus den Tagebuchkarten der Probanden
Zeitfenster: Nach jeder der drei Injektionen (Tage 0, 14 und 28) wurden sieben Tage lang webbasierte Tagebücher erstellt.
Reaktionen an der Injektionsstelle (Wärme, Empfindlichkeit, Juckreiz, Schmerzen, eingeschränkte Armbewegung, Rötung, Knoten, Schwellung und Bluterguss) wurden mithilfe eines webbasierten Probandentagebuchs bewertet. Die Probanden beurteilten den Schweregrad von Wärme, Druckempfindlichkeit, Juckreiz, Schmerzen, eingeschränkter Armbewegung, Knoten und Blutergüssen als nicht vorhanden, leicht, mittelschwer oder schwer, basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten. Der Schweregrad der Rötung und Schwellung richtete sich nach dem Durchmesser des betroffenen Bereichs. Schwere Reaktionen an der Injektionsstelle wurden vom Prüfpersonal nach Rücksprache mit dem Probanden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Nach jeder der drei Injektionen (Tage 0, 14 und 28) wurden sieben Tage lang webbasierte Tagebücher erstellt.
Inzidenz systemischer Reaktionen nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) aus den Tagebuchkarten der Probanden
Zeitfenster: Nach jeder der drei Injektionen (Tage 0, 14 und 28) wurden sieben Tage lang webbasierte Tagebücher erstellt.
Systemische Reaktionen (Müdigkeit/Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Fieber) wurden mithilfe eines webbasierten Probandentagebuchs bewertet. Die Probanden bewerteten den Schweregrad anhand des Ausmaßes der Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten als „nicht vorhanden“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“. Der Schweregrad des Fiebers wurde anhand einer Bewertungsskala beurteilt. Schwere systemische Reaktionen sollten vom Prüfzentrumspersonal nach Rücksprache mit dem Probanden als unerwünschte Ereignisse erfasst werden.
Nach jeder der drei Injektionen (Tage 0, 14 und 28) wurden sieben Tage lang webbasierte Tagebücher erstellt.
Prozentsatz der systemischen Reaktionen nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) aus den Tagebuchkarten der Probanden
Zeitfenster: Nach jeder der drei Injektionen (Tage 0, 14 und 28) wurden sieben Tage lang webbasierte Tagebücher erstellt.
Systemische Reaktionen (Müdigkeit/Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Fieber) wurden mithilfe eines webbasierten Probandentagebuchs bewertet. Die Probanden bewerteten den Schweregrad anhand des Ausmaßes der Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten als „nicht vorhanden“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“. Der Schweregrad des Fiebers wurde anhand einer Bewertungsskala beurteilt. Schwere systemische Reaktionen sollten vom Prüfzentrumspersonal nach Rücksprache mit dem Probanden als unerwünschte Ereignisse erfasst werden.
Nach jeder der drei Injektionen (Tage 0, 14 und 28) wurden sieben Tage lang webbasierte Tagebücher erstellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS.AVA.006
  • HHSO100200700037C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Health and Human Services)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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