Kolmen annoksen BioThrax®-ohjelman immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn terveillä aikuisilla
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BioThrax-pernaruttorokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla kolmen BioThrax-annoksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tukemaan BioThraxin altistumisen jälkeistä profylaksia (PEP).
Tämä tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) 200 terveellä 18–65-vuotiaalla vapaaehtoisella miehellä ja naispuolisella koehenkilöllä.
Kunkin yksittäisen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 128 päivää (4,25 kuukautta), sisältäen noin 28 päivän seulontajakson, jota seuraa 100 päivää tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BioThrax® (tunnetaan myös nimellä Anthrax Vaccine Adsorbed tai AVA) on ainoa FDA:n lisensoima rokote pernaruttoinfektion ehkäisyyn.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rokotteen immunogeenisyys käyttämällä altistuksen jälkeistä rokotusohjelmaa.
Eläinmalleista saatuihin immunogeenisuus- ja eloonjäämistietoihin vedetään korrelaatioita sen osoittamiseksi, että BioThrax® voi saada aikaan suojaavan immuunivasteen PEP:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä on oltava 18–65-vuotias.
- Ole hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Jos premenopausaalinen nainen, hänen on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Pidä kaikki hematologiset ja kemialliset parametrit (mitattu seulonnassa) laboratorion normaalilla alueella.
- Ole valmis ja pysty palaamaan kaikille käynneille ja verenkeräyksille tutkimuksen ajaksi.
- Olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunisaatio pernaruttorokotteella tai tunnettu altistuminen pernaruttoorganismeille.
- Aikoo ilmoittautua armeijaan opintojen aikana.
- Sinulla on tunnettu allergia alumiinihydroksidille, formaldehydille, bentsetoniumkloridille tai lateksille.
- Suunnittele kokeellisten tuotteiden vastaanottaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Olet saanut elävän rokotteen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Suunnittele elävän rokotteen saaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- sinulla on jatkuva huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (mukaan lukien alkoholi) ja/tai sinulla on positiivinen testi virtsan huumetutkimuksessa amfetamiinien, barbituraattien, kokaiinin tai opiaattien varalta;
- olet saanut immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien systeemiset steroidit) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Sinulla on sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan immunosuppressiota tai liittyvän siihen.
- Olet saanut sytotoksista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Lääketieteellinen tila, joka päätutkijan (PI) mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön osallistumiseen, turvallisuuteen tai tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioThrax (0,5 ml, päivinä 0, 14 ja 28)
|
BioThrax, 0,5 ml annettuna ihonalaisesti päivinä 0, 14 ja 28.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn kynnysarvon TNA-vasteen päivänä 63 (5 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 28).
Aikaikkuna: Päivä 63 +/- 2 päivää
|
Neutraloivien vasta-aineiden tasot sokkoutetuissa seeruminäytteissä mitattiin käyttämällä validoitua pernarutto tappavan toksiinin neutralointimääritystä.
Ensisijainen määrityksen päätepiste oli 50 %:n neutralointitekijä (TNA NF50), joka lasketaan testinäytteen 50 %:n tehokkaan annoksen (ED50) ja vertailuseerumin ED50:n välisenä suhteena.
|
Päivä 63 +/- 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn kynnysarvon TNA-vasteen päivänä 70.
Aikaikkuna: Päivä 70 +/- 2 päivää
|
Neutraloivien vasta-aineiden tasot sokkoutetuissa seeruminäytteissä mitattiin käyttämällä validoitua pernarutto tappavan toksiinin neutralointimääritystä.
Ensisijainen määrityksen päätepiste oli 50 %:n neutralointitekijä (TNA NF50), joka lasketaan testinäytteen 50 %:n tehokkaan annoksen (ED50) ja vertailuseerumin ED50:n välisenä suhteena.
|
Päivä 70 +/- 2 päivää
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat ennalta määritellyn kynnysarvon TNA-vasteen päivien 63 ja 100 välillä (mukaan lukien).
Aikaikkuna: Päivät 63-100
|
Neutraloivien vasta-aineiden tasot sokkoutetuissa seeruminäytteissä mitattiin käyttämällä validoitua pernarutto tappavan toksiinin neutralointimääritystä.
Ensisijainen määrityksen päätepiste oli 50 %:n neutralointitekijä (TNA NF50), joka lasketaan testinäytteen 50 %:n tehokkaan annoksen (ED50) ja vertailuseerumin ED50:n välisenä suhteena.
|
Päivät 63-100
|
|
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea) tutkimushenkilöpäiväkirjakorteista
Aikaikkuna: Verkkokäyttöisiä päiväkirjoja täytettiin 7 päivän ajan kunkin kolmen injektion jälkeen (päivät 0, 14 ja 28).
|
Pistoskohdan reaktiot (lämpö, arkuus, kutina, kipu, käsivarren liikkeen rajoitukset, punoitus, kyhmy, turvotus ja mustelma) arvioitiin käyttämällä verkkopohjaista tutkijapäiväkirjaa.
Koehenkilöt arvioivat lämmön, arkuuden, kutinan, kivun, käsivarren liikerajoituksen, kyhmyn ja mustelman vakavuuden puuttuviksi, lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi päivittäisten toimintojen häiriöiden asteen perusteella.
Punoituksen ja turvotuksen vakavuus perustui vaurioituneen alueen halkaisijaan.
Tutkimuspaikan henkilökunta kirjasi vakavat pistoskohdan reaktiot haittatapahtumiksi saatuaan vahvistuksen koehenkilön kanssa.
|
Verkkokäyttöisiä päiväkirjoja täytettiin 7 päivän ajan kunkin kolmen injektion jälkeen (päivät 0, 14 ja 28).
|
|
Pistoskohdan reaktioiden prosenttiosuus vaikeusasteen mukaan (lievä, keskivaikea, vaikea) koehenkilöpäiväkirjakorteista
Aikaikkuna: Verkkokäyttöisiä päiväkirjoja täytettiin 7 päivän ajan kunkin kolmen injektion jälkeen (päivät 0, 14 ja 28).
|
Pistoskohdan reaktiot (lämpö, arkuus, kutina, kipu, käsivarren liikkeen rajoitukset, punoitus, kyhmy, turvotus ja mustelma) arvioitiin käyttämällä verkkopohjaista tutkijapäiväkirjaa.
Koehenkilöt arvioivat lämmön, arkuuden, kutinan, kivun, käsivarren liikerajoituksen, kyhmyn ja mustelman vakavuuden puuttuviksi, lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi päivittäisten toimintojen häiriöiden asteen perusteella.
Punoituksen ja turvotuksen vakavuus perustui vaurioituneen alueen halkaisijaan.
Tutkimuspaikan henkilökunta kirjasi vakavat pistoskohdan reaktiot haittatapahtumiksi saatuaan vahvistuksen koehenkilön kanssa.
|
Verkkokäyttöisiä päiväkirjoja täytettiin 7 päivän ajan kunkin kolmen injektion jälkeen (päivät 0, 14 ja 28).
|
|
Systeemisten reaktioiden ilmaantuvuus vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea) tutkimushenkilöpäiväkirjakorteista
Aikaikkuna: Verkkokäyttöisiä päiväkirjoja täytettiin 7 päivän ajan kunkin kolmen injektion jälkeen (päivät 0, 14 ja 28).
|
Systeemiset reaktiot (väsymys/väsymys, lihassärky, päänsärky ja kuume) arvioitiin käyttämällä verkkopohjaista tutkijapäiväkirjaa.
Koehenkilöt arvioivat vaikeusasteen poissaoloksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi päivittäisten toimintojen häiriöiden asteen perusteella.
Kuumeen vakavuus arvioitiin asteikkoa käyttäen.
Tutkimuspaikan henkilöstön oli kirjattava vakavat systeemiset reaktiot haittatapahtumina saatuaan vahvistuksen koehenkilön kanssa.
|
Verkkokäyttöisiä päiväkirjoja täytettiin 7 päivän ajan kunkin kolmen injektion jälkeen (päivät 0, 14 ja 28).
|
|
Systeemisten reaktioiden prosenttiosuus vaikeusasteen mukaan (lievä, keskivaikea, vaikea) aihepäiväkirjakorteista
Aikaikkuna: Verkkokäyttöisiä päiväkirjoja täytettiin 7 päivän ajan kunkin kolmen injektion jälkeen (päivät 0, 14 ja 28).
|
Systeemiset reaktiot (väsymys/väsymys, lihassärky, päänsärky ja kuume) arvioitiin käyttämällä verkkopohjaista tutkijapäiväkirjaa.
Koehenkilöt arvioivat vaikeusasteen poissaoloksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi päivittäisten toimintojen häiriöiden asteen perusteella.
Kuumeen vakavuus arvioitiin asteikkoa käyttäen.
Tutkimuspaikan henkilöstön oli kirjattava vakavat systeemiset reaktiot haittatapahtumina saatuaan vahvistuksen koehenkilön kanssa.
|
Verkkokäyttöisiä päiväkirjoja täytettiin 7 päivän ajan kunkin kolmen injektion jälkeen (päivät 0, 14 ja 28).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS.AVA.006
- HHSO100200700037C (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Health and Human Services)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .