Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van een BioThrax®-regime met drie doses voor profylaxe na blootstelling bij gezonde volwassenen
14 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions
Het doel van deze klinische fase 3-studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van het BioThrax-miltvuurvaccin bij gezonde volwassenen na 3 doses BioThrax. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een post-expositieprofylaxe (PEP)-indicatie voor BioThrax.
Deze studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS), bij 200 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
De duur van de studiedeelname voor elke individuele proefpersoon zal ongeveer 128 dagen (4,25 maanden) bedragen, inclusief een screeningperiode van ongeveer 28 dagen gevolgd door 100 dagen studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
BioThrax® (ook Anthrax Vaccine Adsorbed of AVA genoemd) is het enige door de FDA goedgekeurde vaccin voor de preventie van miltvuurinfectie.
Deze studie zal de immunogeniciteit van het vaccin evalueren met behulp van een vaccinatieschema na blootstelling.
Er zullen correlaties worden gelegd met immunogeniciteits- en overlevingsgegevens uit diermodellen om aan te tonen dat BioThrax® een beschermende immuunrespons voor PEP kan opwekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op het moment van inschrijving tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek.
- Als een vrouw in de pre-menopauze is, moet zij aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
- Zorg ervoor dat alle hematologische en chemische parameters (gemeten bij screening) binnen het normale bereik van het laboratorium liggen.
- Wees bereid en in staat om terug te komen voor alle bezoeken en bloedafnames gedurende de duur van het onderzoek.
- Een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande immunisatie met miltvuurvaccin of bekende blootstelling aan miltvuurorganismen.
- Ben van plan om tijdens de studie dienst te nemen in het leger.
- U heeft een bekende allergie voor aluminiumhydroxide, formaldehyde, benzethoniumchloride of latex.
- Plan om op elk moment tijdens het onderzoek experimentele producten te ontvangen.
- In de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een levend vaccin hebben ontvangen.
- Plan om op elk moment tijdens het onderzoek een levend vaccin te ontvangen.
- Aanhoudende drugsmisbruik/-afhankelijkheidsproblemen (inclusief alcohol) hebben en/of positief testen bij een urinedrugsscreening op amfetaminen, barbituraten, cocaïne of opiaten;
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een immunosuppressieve therapie (inclusief systemische steroïden) hebben gekregen.
- Als u een aandoening heeft waarvan bekend is dat deze immuunsuppressie veroorzaakt of ermee gepaard gaat.
- In de afgelopen 5 jaar cytotoxische therapie hebben ondergaan.
- Een medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), een negatieve invloed zou kunnen hebben op de deelname, de veiligheid of de uitvoering van het onderzoek van de proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioThrax (0,5 ml, op dagen 0, 14 en 28)
|
BioThrax, 0,5 ml subcutaan toegediend op dag 0, 14 en 28.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een TNA-respons van een vooraf gedefinieerde drempelwaarde bereikt op dag 63 (5 weken na de derde vaccinatie op dag 28).
Tijdsspanne: Dag 63 +/- 2 dagen
|
Neutraliserende antilichaamniveaus in geblindeerde serummonsters werden gemeten met behulp van een gevalideerde anthrax-neutralisatietest voor dodelijke toxines.
Het primaire eindpunt van de test was de neutralisatiefactor van 50% (TNA NF50), die wordt berekend als de verhouding van de 50% effectieve dosis (ED50) van het testmonster tot de ED50 van een referentieserum.
|
Dag 63 +/- 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat op dag 70 een TNA-respons van een vooraf gedefinieerde drempelwaarde bereikt.
Tijdsspanne: Dag 70 +/- 2 dagen
|
Neutraliserende antilichaamniveaus in geblindeerde serummonsters werden gemeten met behulp van een gevalideerde anthrax-neutralisatietest voor dodelijke toxines.
Het primaire eindpunt van de test was de neutralisatiefactor van 50% (TNA NF50), die wordt berekend als de verhouding van de 50% effectieve dosis (ED50) van het testmonster tot de ED50 van een referentieserum.
|
Dag 70 +/- 2 dagen
|
|
Gemiddeld percentage proefpersonen dat een TNA-respons van een vooraf gedefinieerde drempelwaarde bereikt tussen dag 63 en 100 (inclusief).
Tijdsspanne: Dagen 63 tot 100
|
Neutraliserende antilichaamniveaus in geblindeerde serummonsters werden gemeten met behulp van een gevalideerde anthrax-neutralisatietest voor dodelijke toxines.
Het primaire eindpunt van de test was de neutralisatiefactor van 50% (TNA NF50), die wordt berekend als de verhouding van de 50% effectieve dosis (ED50) van het testmonster tot de ED50 van een referentieserum.
|
Dagen 63 tot 100
|
|
Incidentie van reacties op de injectieplaats naar ernst (mild, matig, ernstig) uit de dagboekkaarten van de proefpersoon
Tijdsspanne: Er werden zeven dagen na elk van de drie injecties (dag 0, 14 en 28) dagboeken op internet bijgehouden.
|
Reacties op de injectieplaats (warmte, gevoeligheid, jeuk, pijn, beperking van de armbeweging, roodheid, knobbels, zwelling en blauwe plekken) werden geëvalueerd met behulp van een web-enabled dagboek.
De proefpersonen beoordeelden de ernst van de warmte, gevoeligheid, jeuk, pijn, beperking van de armbeweging, knobbels en blauwe plekken als afwezig, mild, matig of ernstig, op basis van de mate van belemmering van de dagelijkse activiteiten.
De ernst van roodheid en zwelling was gebaseerd op de diameter van het getroffen gebied.
Ernstige reacties op de injectieplaats werden na bevestiging door de proefpersoon door het personeel van de onderzoekslocatie als bijwerkingen geregistreerd.
|
Er werden zeven dagen na elk van de drie injecties (dag 0, 14 en 28) dagboeken op internet bijgehouden.
|
|
Percentage reacties op de injectieplaats naar ernst (mild, matig, ernstig) uit de dagboekkaarten van de proefpersoon
Tijdsspanne: Er werden zeven dagen na elk van de drie injecties (dag 0, 14 en 28) dagboeken op internet bijgehouden.
|
Reacties op de injectieplaats (warmte, gevoeligheid, jeuk, pijn, beperking van de armbeweging, roodheid, knobbels, zwelling en blauwe plekken) werden geëvalueerd met behulp van een web-enabled dagboek.
De proefpersonen beoordeelden de ernst van de warmte, gevoeligheid, jeuk, pijn, beperking van de armbeweging, knobbels en blauwe plekken als afwezig, mild, matig of ernstig, op basis van de mate van belemmering van de dagelijkse activiteiten.
De ernst van roodheid en zwelling was gebaseerd op de diameter van het getroffen gebied.
Ernstige reacties op de injectieplaats werden na bevestiging door de proefpersoon door het personeel van de onderzoekslocatie als bijwerkingen geregistreerd.
|
Er werden zeven dagen na elk van de drie injecties (dag 0, 14 en 28) dagboeken op internet bijgehouden.
|
|
Incidentie van systemische reacties naar ernst (mild, matig, ernstig) uit dagboekkaarten van het onderwerp
Tijdsspanne: Er werden zeven dagen na elk van de drie injecties (dag 0, 14 en 28) dagboeken op internet bijgehouden.
|
Systemische reacties (vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn en koorts) werden geëvalueerd met behulp van een web-enabled dagboek.
Proefpersonen beoordeelden de ernst als afwezig, mild, matig of ernstig op basis van de mate van interferentie met dagelijkse activiteiten.
De ernst van de koorts werd beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal.
Ernstige systemische reacties moesten door het personeel van de onderzoekslocatie als bijwerkingen worden geregistreerd, na bevestiging bij de proefpersoon.
|
Er werden zeven dagen na elk van de drie injecties (dag 0, 14 en 28) dagboeken op internet bijgehouden.
|
|
Percentage systemische reacties naar ernst (mild, matig, ernstig) uit dagboekkaarten van het onderwerp
Tijdsspanne: Er werden zeven dagen na elk van de drie injecties (dag 0, 14 en 28) dagboeken op internet bijgehouden.
|
Systemische reacties (vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn en koorts) werden geëvalueerd met behulp van een web-enabled dagboek.
Proefpersonen beoordeelden de ernst als afwezig, mild, matig of ernstig op basis van de mate van interferentie met dagelijkse activiteiten.
De ernst van de koorts werd beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal.
Ernstige systemische reacties moesten door het personeel van de onderzoekslocatie als bijwerkingen worden geregistreerd, na bevestiging bij de proefpersoon.
|
Er werden zeven dagen na elk van de drie injecties (dag 0, 14 en 28) dagboeken op internet bijgehouden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
14 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBS.AVA.006
- HHSO100200700037C (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Health and Human Services)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .