Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av en tredos BioThrax®-kur för profylax efter exponering hos friska vuxna

14 mars 2024 uppdaterad av: Emergent BioSolutions

Syftet med denna kliniska fas 3-studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos BioThrax mjältbrandsvaccin hos friska vuxna efter 3 doser av BioThrax. Resultaten av denna studie kommer att användas för att stödja en postexponeringsprofylax (PEP) indikation för BioThrax.

Denna studie kommer att genomföras i USA (USA), på 200 friska frivilliga män och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år.

Varaktigheten av studiedeltagandet för varje enskild försöksperson kommer att vara cirka 128 dagar (4,25 månader), inklusive en screeningperiod på cirka 28 dagar följt av 100 dagar i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BioThrax® (även kallat Anthrax Vaccine Adsorbed eller AVA) är det enda FDA-licensierade vaccinet för att förebygga mjältbrandsinfektion. Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten hos vaccinet med hjälp av ett vaccinationsschema efter exponering. Korrelationer kommer att dras till immunogenicitet och överlevnadsdata från djurmodeller för att visa att BioThrax® kan framkalla ett skyddande immunsvar för PEP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för registreringen.
  • Var vid god hälsa enligt utredarens bedömning utifrån medicinsk historia och en fysisk undersökning.
  • Om en pre-menopausal kvinna, måste använda acceptabla metoder för preventivmedel.
  • Ha alla hematologi- och kemiparametrar (uppmätt vid Screening) inom laboratoriets normala intervall.
  • Var villig och kapabel att återvända för alla besök och blodinsamlingar under hela studien.
  • Har läst, förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare immunisering med mjältbrandsvaccin eller känd exponering för mjältbrandsorganismer.
  • Tänker ta värvning i militären under studietiden.
  • Har en känd allergi mot aluminiumhydroxid, formaldehyd, bensetoniumklorid eller latex.
  • Planera att ta emot experimentella produkter när som helst under studien.
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före studiestart.
  • Planera att få ett levande vaccin när som helst under studien.
  • Har pågående problem med drogmissbruk/beroende (inklusive alkohol) och/eller testa positivt i en urindrogundersökning för amfetamin, barbiturater, kokain eller opiater;
  • Har fått immunsuppressiv behandling (inklusive systemiska steroider) inom 3 månader före studiestart.
  • Har ett tillstånd som är känt för att producera eller vara associerat med immunsuppression.
  • Har fått cellgifter de senaste 5 åren.
  • Ett medicinskt tillstånd som enligt huvudutredarens (PI) åsikt kan ha en negativ inverkan på försökspersonens deltagande, säkerhet eller genomförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BioThrax (0,5 ml, dag 0, 14 och 28)
Biologisk: BioThrax
BioThrax, 0,5 ml administrerat subkutant dag 0, 14 och 28.
Andra namn:
  • Mjältbrandsvaccin adsorberat (AVA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår ett TNA-svar med ett fördefinierat tröskelvärde på dag 63 (5 veckor efter den tredje vaccinationen på dag 28).
Tidsram: Dag 63 +/- 2 dagar
Neutraliserande antikroppsnivåer i blindade serumprover mättes med användning av en validerad mjältbrands-letala toxinneutraliseringsanalys. Den primära analysens slutpunkt var 50 % neutralisationsfaktor (TNA NF50), som beräknas som förhållandet mellan den 50 % effektiva dosen (ED50) av testprovet och ED50 för ett referensserum.
Dag 63 +/- 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår ett TNA-svar med ett fördefinierat tröskelvärde vid dag 70.
Tidsram: Dag 70 +/- 2 dagar
Neutraliserande antikroppsnivåer i blindade serumprover mättes med användning av en validerad mjältbrands-letala toxinneutraliseringsanalys. Den primära analysens slutpunkt var 50 % neutralisationsfaktor (TNA NF50), som beräknas som förhållandet mellan den 50 % effektiva dosen (ED50) av testprovet och ED50 för ett referensserum.
Dag 70 +/- 2 dagar
Genomsnittlig procentandel av försökspersoner som uppnår ett TNA-svar med ett fördefinierat tröskelvärde mellan dag 63 och 100 (inklusive).
Tidsram: Dag 63 till 100
Neutraliserande antikroppsnivåer i blindade serumprover mättes med användning av en validerad mjältbrands-letala toxinneutraliseringsanalys. Den primära analysens slutpunkt var 50 % neutralisationsfaktor (TNA NF50), som beräknas som förhållandet mellan den 50 % effektiva dosen (ED50) av testprovet och ED50 för ett referensserum.
Dag 63 till 100
Förekomst av reaktioner på injektionsstället efter svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) från patientens dagbokskort
Tidsram: Web-aktiverade dagböcker avslutades i 7 dagar efter var och en av tre injektioner (dagarna 0, 14 och 28).
Reaktioner på injektionsstället (värme, ömhet, klåda, smärta, armrörelsebegränsning, rodnad, knölar, svullnad och blåmärken) utvärderades med hjälp av en webbaktiverad dagbok. Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av värme, ömhet, klåda, smärta, armrörelsebegränsning, knöl och blåmärken som frånvarande, milda, måttliga eller svåra baserat på graden av störning med dagliga aktiviteter. Svårighetsgraden av rodnad och svullnad baserades på diametern på det drabbade området. Allvarliga reaktioner på injektionsstället registrerades som biverkningar av personalen på forskarplatsen efter bekräftelse med försökspersonen.
Web-aktiverade dagböcker avslutades i 7 dagar efter var och en av tre injektioner (dagarna 0, 14 och 28).
Andel av reaktioner på injektionsstället efter svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) från patientens dagbokskort
Tidsram: Web-aktiverade dagböcker avslutades i 7 dagar efter var och en av tre injektioner (dagarna 0, 14 och 28).
Reaktioner på injektionsstället (värme, ömhet, klåda, smärta, armrörelsebegränsning, rodnad, knölar, svullnad och blåmärken) utvärderades med hjälp av en webbaktiverad dagbok. Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av värme, ömhet, klåda, smärta, armrörelsebegränsning, knöl och blåmärken som frånvarande, milda, måttliga eller svåra baserat på graden av störning med dagliga aktiviteter. Svårighetsgraden av rodnad och svullnad baserades på diametern på det drabbade området. Allvarliga reaktioner på injektionsstället registrerades som biverkningar av personalen på forskarplatsen efter bekräftelse med försökspersonen.
Web-aktiverade dagböcker avslutades i 7 dagar efter var och en av tre injektioner (dagarna 0, 14 och 28).
Förekomst av systemreaktioner efter svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) från ämnesdagbokkort
Tidsram: Web-aktiverade dagböcker avslutades i 7 dagar efter var och en av tre injektioner (dagarna 0, 14 och 28).
Systemiska reaktioner (trötthet/trötthet, muskelvärk, huvudvärk och feber) utvärderades med hjälp av en webbaktiverad dagbok. Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden som frånvarande, mild, måttlig eller svår baserat på graden av störning med dagliga aktiviteter. Feberns svårighetsgrad bedömdes med hjälp av en betygsskala. Allvarliga systemreaktioner skulle registreras som biverkningar av personalen på utredarplatsen efter bekräftelse med försökspersonen.
Web-aktiverade dagböcker avslutades i 7 dagar efter var och en av tre injektioner (dagarna 0, 14 och 28).
Andel systemreaktioner efter svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) från ämnesdagbokkort
Tidsram: Web-aktiverade dagböcker avslutades i 7 dagar efter var och en av tre injektioner (dagarna 0, 14 och 28).
Systemiska reaktioner (trötthet/trötthet, muskelvärk, huvudvärk och feber) utvärderades med hjälp av en webbaktiverad dagbok. Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden som frånvarande, mild, måttlig eller svår baserat på graden av störning med dagliga aktiviteter. Feberns svårighetsgrad bedömdes med hjälp av en betygsskala. Allvarliga systemreaktioner skulle registreras som biverkningar av personalen på utredarplatsen efter bekräftelse med försökspersonen.
Web-aktiverade dagböcker avslutades i 7 dagar efter var och en av tre injektioner (dagarna 0, 14 och 28).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Första postat (Beräknad)

14 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBS.AVA.006
  • HHSO100200700037C (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjältbrand

Kliniska prövningar på BioThrax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera