Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'un régime BioThrax® à trois doses pour la prophylaxie post-exposition chez les adultes en bonne santé
14 mars 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions
Le but de cet essai clinique de phase 3 est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le charbon BioThrax chez les adultes en bonne santé après 3 doses de BioThrax. Les résultats de cette étude seront utilisés pour soutenir une indication de prophylaxie post-exposition (PPE) pour BioThrax.
Cette étude sera menée aux États-Unis (É.-U.) auprès de 200 sujets volontaires, hommes et femmes, en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans.
La durée de participation à l'étude pour chaque sujet individuel sera d'environ 128 jours (4,25 mois), y compris une période de sélection d'environ 28 jours suivie de 100 jours d'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
BioThrax® (également appelé Anthrax Vaccine Adsorbed ou AVA) est le seul vaccin autorisé par la FDA pour la prévention de l'infection au charbon.
Cette étude évaluera l'immunogénicité du vaccin à l'aide d'un calendrier de vaccination post-exposition.
Des corrélations seront établies avec les données d'immunogénicité et de survie provenant de modèles animaux pour démontrer que BioThrax® peut provoquer une réponse immunitaire protectrice contre la PEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 65 ans inclusivement au moment de l'inscription.
- Être en bonne santé tel que déterminé par l'enquêteur à partir des antécédents médicaux et d'un examen physique.
- S'il s'agit d'une femme préménopausée, elle doit utiliser des méthodes de contrôle des naissances acceptables.
- Avoir tous les paramètres hématologiques et chimiques (mesurés lors du dépistage) dans la plage normale du laboratoire.
- Être disposé et capable de revenir pour toutes les visites et prélèvements sanguins pendant la durée de l'étude.
- Avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Immunisation préalable avec le vaccin contre le charbon ou exposition connue à des organismes du charbon.
- Avez-vous l'intention de vous enrôler dans l'armée pendant l'étude.
- Vous avez une allergie connue à l'hydroxyde d'aluminium, au formaldéhyde, au chlorure de benzéthonium ou au latex.
- Prévoyez de recevoir des produits expérimentaux à tout moment pendant l’étude.
- Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Prévoyez de recevoir un vaccin vivant à tout moment pendant l’étude.
- avez des problèmes persistants de toxicomanie/dépendance (y compris l'alcool) et/ou un test de dépistage urinaire positif aux amphétamines, aux barbituriques, à la cocaïne ou aux opiacés ;
- Avoir reçu un traitement immunosuppresseur (y compris des stéroïdes systémiques) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Vous souffrez d’une maladie connue pour produire ou être associée à une immunosuppression.
- Avoir reçu un traitement cytotoxique au cours des 5 années précédentes.
- Un problème de santé qui, de l'avis du chercheur principal (PI), pourrait avoir un impact négatif sur la participation, la sécurité ou la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BioThrax (0,5 ml, aux jours 0, 14 et 28)
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BioThrax, 0,5 mL administré par voie sous-cutanée aux jours 0, 14 et 28.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant une réponse TNA d'une valeur seuil prédéfinie au jour 63 (5 semaines après la troisième vaccination au jour 28).
Délai: Jour 63 +/- 2 jours
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Les niveaux d’anticorps neutralisants dans des échantillons de sérum en aveugle ont été mesurés à l’aide d’un test validé de neutralisation des toxines mortelles du charbon.
Le critère d'évaluation principal du test était le facteur de neutralisation à 50 % (TNA NF50), qui est calculé comme le rapport entre la dose efficace à 50 % (DE50) de l'échantillon testé et la DE50 d'un sérum de référence.
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Jour 63 +/- 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant une réponse TNA d'une valeur seuil prédéfinie au jour 70.
Délai: Jour 70 +/- 2 jours
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Les niveaux d’anticorps neutralisants dans des échantillons de sérum en aveugle ont été mesurés à l’aide d’un test validé de neutralisation des toxines mortelles du charbon.
Le critère d'évaluation principal du test était le facteur de neutralisation à 50 % (TNA NF50), qui est calculé comme le rapport entre la dose efficace à 50 % (DE50) de l'échantillon testé et la DE50 d'un sérum de référence.
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Jour 70 +/- 2 jours
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Pourcentage moyen de sujets atteignant une réponse TNA d'une valeur seuil prédéfinie entre les jours 63 et 100 (inclus).
Délai: Jours 63 à 100
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Les niveaux d’anticorps neutralisants dans des échantillons de sérum en aveugle ont été mesurés à l’aide d’un test validé de neutralisation des toxines mortelles du charbon.
Le critère d'évaluation principal du test était le facteur de neutralisation à 50 % (TNA NF50), qui est calculé comme le rapport entre la dose efficace à 50 % (DE50) de l'échantillon testé et la DE50 d'un sérum de référence.
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Jours 63 à 100
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Incidence des réactions au site d'injection par gravité (légère, modérée, sévère) à partir des fiches du journal du sujet
Délai: Des journaux Web ont été remplis pendant 7 jours après chacune des trois injections (jours 0, 14 et 28).
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Les réactions au site d'injection (chaleur, sensibilité, démangeaisons, douleur, limitation des mouvements du bras, rougeur, bosse, gonflement et ecchymose) ont été évaluées à l'aide d'un journal du sujet accessible en ligne.
Les sujets ont évalué la gravité de la chaleur, de la sensibilité, des démangeaisons, de la douleur, de la limitation des mouvements du bras, de la grosseur et des ecchymoses comme étant absentes, légères, modérées ou sévères en fonction du degré d'interférence avec les activités quotidiennes.
La gravité de la rougeur et de l'enflure était basée sur le diamètre de la zone touchée.
Les réactions sévères au site d'injection ont été enregistrées comme événements indésirables par le personnel du site d'investigation après confirmation avec le sujet.
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Des journaux Web ont été remplis pendant 7 jours après chacune des trois injections (jours 0, 14 et 28).
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Pourcentage de réactions au site d'injection par gravité (légère, modérée, sévère) à partir des fiches du journal du sujet
Délai: Des journaux Web ont été remplis pendant 7 jours après chacune des trois injections (jours 0, 14 et 28).
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Les réactions au site d'injection (chaleur, sensibilité, démangeaisons, douleur, limitation des mouvements du bras, rougeur, bosse, gonflement et ecchymose) ont été évaluées à l'aide d'un journal du sujet accessible en ligne.
Les sujets ont évalué la gravité de la chaleur, de la sensibilité, des démangeaisons, de la douleur, de la limitation des mouvements du bras, de la grosseur et des ecchymoses comme étant absentes, légères, modérées ou sévères en fonction du degré d'interférence avec les activités quotidiennes.
La gravité de la rougeur et de l'enflure était basée sur le diamètre de la zone touchée.
Les réactions sévères au site d'injection ont été enregistrées comme événements indésirables par le personnel du site d'investigation après confirmation avec le sujet.
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Des journaux Web ont été remplis pendant 7 jours après chacune des trois injections (jours 0, 14 et 28).
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Incidence des réactions systémiques par gravité (légère, modérée, sévère) à partir des fiches du journal du sujet
Délai: Des journaux Web ont été remplis pendant 7 jours après chacune des trois injections (jours 0, 14 et 28).
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Les réactions systémiques (fatigue, fatigue, douleurs musculaires, maux de tête et fièvre) ont été évaluées à l'aide d'un journal de sujet accessible en ligne.
Les sujets ont évalué la gravité comme absente, légère, modérée ou grave en fonction du degré d'interférence avec les activités quotidiennes.
La gravité de la fièvre a été évaluée à l'aide d'une échelle de notation.
Les réactions systémiques sévères devaient être enregistrées comme événements indésirables par le personnel du site enquêteur après confirmation avec le sujet.
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Des journaux Web ont été remplis pendant 7 jours après chacune des trois injections (jours 0, 14 et 28).
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Pourcentage de réactions systémiques par gravité (légère, modérée, sévère) à partir des fiches du journal du sujet
Délai: Des journaux Web ont été remplis pendant 7 jours après chacune des trois injections (jours 0, 14 et 28).
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Les réactions systémiques (fatigue, fatigue, douleurs musculaires, maux de tête et fièvre) ont été évaluées à l'aide d'un journal de sujet accessible en ligne.
Les sujets ont évalué la gravité comme absente, légère, modérée ou grave en fonction du degré d'interférence avec les activités quotidiennes.
La gravité de la fièvre a été évaluée à l'aide d'une échelle de notation.
Les réactions systémiques sévères devaient être enregistrées comme événements indésirables par le personnel du site enquêteur après confirmation avec le sujet.
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Des journaux Web ont été remplis pendant 7 jours après chacune des trois injections (jours 0, 14 et 28).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2011
Première publication (Estimé)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBS.AVA.006
- HHSO100200700037C (Autre subvention/numéro de financement: Department of Health and Human Services)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .