Egészséges felnőttek expozíció utáni profilaxisának háromadagos BioThrax® rendszerének immunogenitási és biztonsági vizsgálata
2024. március 14. frissítette: Emergent BioSolutions
A 3. fázisú klinikai vizsgálat célja a BioThrax antrax vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése egészséges felnőtteknél 3 adag BioThrax beadását követően. A vizsgálat eredményeit a BioThrax expozíció utáni profilaxis (PEP) indikációjának alátámasztására fogják használni.
Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban (USA) végzik 200 egészséges, 18 és 65 év közötti önkéntes férfi és nő bevonásával.
A vizsgálatban való részvétel időtartama minden egyes alany esetében körülbelül 128 nap (4,25 hónap), beleértve a körülbelül 28 napos szűrési időszakot, amelyet 100 napos vizsgálat követ.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A BioThrax® (más néven Anthrax Vaccine Adsorbed vagy AVA) az egyetlen FDA által engedélyezett vakcina a lépfene fertőzés megelőzésére.
Ez a vizsgálat a vakcina immunogenitását fogja értékelni az expozíció utáni vakcinázási ütemterv alapján.
Az állatmodellek immunogenitási és túlélési adataival összefüggéseket vonnak le annak bizonyítására, hogy a BioThrax® képes védő immunválaszt kiváltani a PEP-re.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás időpontjában 18 és 65 év közöttinek kell lennie.
- Jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgáló a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapította.
- Ha egy premenopauzás nő, akkor elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia.
- Minden hematológiai és kémiai paraméternek (a szűréskor mérve) a laboratórium normál tartományán belül kell lennie.
- Legyen hajlandó és tudjon visszatérni minden látogatásra és vérvételre a vizsgálat időtartama alatt.
- Elolvasták, megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes immunizálás lépfene vakcinával vagy ismert lépfene mikroorganizmusokkal való érintkezés.
- A tanulmány ideje alatt katonai szolgálatra kíván jelentkezni.
- Ismert allergiája alumínium-hidroxidra, formaldehidre, benzetónium-kloridra vagy latexre.
- Tervezze meg, hogy a vizsgálat során bármikor megkapja a kísérleti termékeket.
- Élő vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
- Tervezze meg, hogy a vizsgálat során bármikor kap egy élő vakcinát.
- Folyamatos kábítószerrel való visszaélés/függőség (beleértve az alkoholt is) problémái vannak, és/vagy a vizelet kábítószer-szűrése amfetaminok, barbiturátok, kokain vagy opiátok kimutatására pozitív tesztet mutat;
- Immunszuppresszív terápiában részesült (beleértve a szisztémás szteroidokat is) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
- Ha olyan állapota van, amelyről ismert, hogy immunszuppressziót vált ki, vagy azzal összefüggésbe hozható.
- Az elmúlt 5 évben citotoxikus kezelésben részesült.
- Olyan egészségügyi állapot, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany részvételét, biztonságát vagy a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioThrax (0,5 ml, a 0., 14. és 28. napon)
|
BioThrax, 0,5 ml szubkután a 0., 14. és 28. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik előre meghatározott küszöbérték TNA-választ értek el a 63. napon (5 héttel a 28. napon a harmadik vakcinázást követően).
Időkeret: 63. nap +/- 2 nap
|
A semlegesítő antitestek szintjét vak szérummintákban validált lépfene letális toxin neutralizációs vizsgálattal mértük.
Az elsődleges vizsgálati végpont az 50%-os neutralizációs faktor (TNA NF50) volt, amelyet a tesztminta 50%-os hatásos dózisának (ED50) és a referenciaszérum ED50 értékéhez viszonyított arányaként számítanak ki.
|
63. nap +/- 2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik előre meghatározott küszöbérték TNA-választ értek el a 70. napon.
Időkeret: 70. nap +/- 2 nap
|
A semlegesítő antitestek szintjét vak szérummintákban validált lépfene letális toxin neutralizációs vizsgálattal mértük.
Az elsődleges vizsgálati végpont az 50%-os neutralizációs faktor (TNA NF50) volt, amelyet a tesztminta 50%-os hatásos dózisának (ED50) és a referenciaszérum ED50 értékéhez viszonyított arányaként számítanak ki.
|
70. nap +/- 2 nap
|
|
Azon alanyok átlagos százalékos aránya, akik előre meghatározott küszöbérték TNA-választ értek el a 63. és 100. nap között (beleértve).
Időkeret: 63-100 nap
|
A semlegesítő antitestek szintjét vak szérummintákban validált lépfene letális toxin neutralizációs vizsgálattal mértük.
Az elsődleges vizsgálati végpont az 50%-os neutralizációs faktor (TNA NF50) volt, amelyet a tesztminta 50%-os hatásos dózisának (ED50) és a referenciaszérum ED50 értékéhez viszonyított arányaként számítanak ki.
|
63-100 nap
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága súlyosság szerint (enyhe, közepes, súlyos) az alany naplókártyáiról
Időkeret: A három injekció beadása után 7 napig (0., 14. és 28. nap) a web-képes naplókat kitöltöttük.
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat (melegség, érzékenység, viszketés, fájdalom, karmozgáskorlátozás, bőrpír, csomó, duzzanat és zúzódás) egy web-képes alanynapló segítségével értékelték.
Az alanyok a melegség, az érzékenység, a viszketés, a fájdalom, a kar mozgáskorlátozása, a csomó és a zúzódás súlyosságát hiányzónak, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelték a napi tevékenységekbe való beavatkozás mértéke alapján.
A bőrpír és a duzzanat súlyossága az érintett terület átmérőjén alapult.
Az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat nemkívánatos eseményként jegyezték fel a vizsgálóhelyi személyzet, miután az alanyal megerősítették.
|
A három injekció beadása után 7 napig (0., 14. és 28. nap) a web-képes naplókat kitöltöttük.
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók százalékos aránya súlyosság szerint (enyhe, közepes, súlyos) az alany naplókártyáiból
Időkeret: A három injekció beadása után 7 napig (0., 14. és 28. nap) a web-képes naplókat kitöltöttük.
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat (melegség, érzékenység, viszketés, fájdalom, karmozgáskorlátozás, bőrpír, csomó, duzzanat és zúzódás) egy web-képes alanynapló segítségével értékelték.
Az alanyok a melegség, az érzékenység, a viszketés, a fájdalom, a kar mozgáskorlátozása, a csomó és a zúzódás súlyosságát hiányzónak, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelték a napi tevékenységekbe való beavatkozás mértéke alapján.
A bőrpír és a duzzanat súlyossága az érintett terület átmérőjén alapult.
Az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat nemkívánatos eseményként jegyezték fel a vizsgálóhelyi személyzet, miután az alanyal megerősítették.
|
A három injekció beadása után 7 napig (0., 14. és 28. nap) a web-képes naplókat kitöltöttük.
|
|
A szisztémás reakciók gyakorisága súlyosság szerint (enyhe, közepes, súlyos) az alany naplókártyáiból
Időkeret: A három injekció beadása után 7 napig (0., 14. és 28. nap) a web-képes naplókat kitöltöttük.
|
A szisztémás reakciókat (fáradtság/fáradtság, izomfájdalom, fejfájás és láz) web-képes alanynapló segítségével értékeltük.
Az alanyok a súlyosságot hiányzónak, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelték a napi tevékenységekbe való beavatkozás mértéke alapján.
A láz súlyosságát osztályozási skála segítségével értékelték.
A súlyos szisztémás reakciókat nemkívánatos eseményként kellett rögzítenie a vizsgálatot végző helyszíni személyzetnek, miután az alanymal megerősítették.
|
A három injekció beadása után 7 napig (0., 14. és 28. nap) a web-képes naplókat kitöltöttük.
|
|
A szisztémás reakciók százalékos aránya súlyosság szerint (enyhe, közepes, súlyos) az alany naplókártyáiból
Időkeret: A három injekció beadása után 7 napig (0., 14. és 28. nap) a web-képes naplókat kitöltöttük.
|
A szisztémás reakciókat (fáradtság/fáradtság, izomfájdalom, fejfájás és láz) web-képes alanynapló segítségével értékeltük.
Az alanyok a súlyosságot hiányzónak, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelték a napi tevékenységekbe való beavatkozás mértéke alapján.
A láz súlyosságát osztályozási skála segítségével értékelték.
A súlyos szisztémás reakciókat nemkívánatos eseményként kellett rögzítenie a vizsgálatot végző helyszíni személyzetnek, miután az alanymal megerősítették.
|
A három injekció beadása után 7 napig (0., 14. és 28. nap) a web-képes naplókat kitöltöttük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 13.
Első közzététel (Becsült)
2011. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBS.AVA.006
- HHSO100200700037C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Health and Human Services)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .