Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av et tre-dose BioThrax®-regime for post-eksponeringsprofylakse hos friske voksne
14. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions
Formålet med denne fase 3 kliniske studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til BioThrax miltbrannvaksine hos friske voksne etter 3 doser BioThrax. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å støtte en post-eksponeringsprofylakse (PEP) indikasjon for BioThrax.
Denne studien vil bli utført i USA (USA), på 200 friske mannlige og kvinnelige frivillige personer i alderen 18 til 65 år.
Varigheten av studiedeltakelsen for hvert enkelt individ vil være omtrent 128 dager (4,25 måneder), inkludert en screeningperiode på omtrent 28 dager etterfulgt av 100 dager på studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BioThrax® (også kalt Anthrax Vaccine Adsorbed eller AVA) er den eneste FDA-lisensierte vaksinen for forebygging av miltbranninfeksjon.
Denne studien vil evaluere immunogenisiteten til vaksinen ved å bruke en post-eksponeringsvaksinasjonsplan.
Korrelasjoner vil trekkes til immunogenisitet og overlevelsesdata fra dyremodeller for å demonstrere at BioThrax® kan fremkalle en beskyttende immunrespons for PEP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 65 år, inklusive, ved påmelding.
- Være ved god helse som bestemt av etterforskeren fra medisinsk historie og en fysisk undersøkelse.
- Hvis en pre-menopausal kvinne, må bruke akseptable metoder for prevensjon.
- Ha alle hematologi- og kjemiparametre (målt ved Screening) innenfor laboratoriets normalområde.
- Være villig og i stand til å komme tilbake for alle besøk og blodinnsamlinger så lenge studien varer.
- Har lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunisering med miltbrannvaksine eller kjent eksponering for miltbrannorganismer.
- Har tenkt å verve til militæret under studiet.
- Har en kjent allergi mot aluminiumhydroksid, formaldehyd, benzethoniumklorid eller lateks.
- Planlegg å motta eksperimentelle produkter når som helst i løpet av studien.
- Har fått en levende vaksine i løpet av 30 dager før studiestart.
- Planlegg å motta en levende vaksine når som helst i løpet av studien.
- Har pågående narkotikamisbruk/-avhengighet (inkludert alkohol) problemer og/eller tester positivt i en undersøkelse av stoffet i urin for amfetamin, barbiturater, kokain eller opiater;
- Har mottatt immunsuppressiv behandling (inkludert systemiske steroider) innen 3 måneder før studiestart.
- Har en tilstand som er kjent for å produsere eller være assosiert med immunsuppresjon.
- Har fått cellegift de siste 5 årene.
- En medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI), kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse, sikkerhet eller gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioThrax (0,5 ml, på dag 0, 14 og 28)
|
BioThrax, 0,5 ml administrert subkutant på dag 0, 14 og 28.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en TNA-respons med en forhåndsdefinert terskelverdi på dag 63 (5 uker etter den tredje vaksinasjonen på dag 28).
Tidsramme: Dag 63 +/- 2 dager
|
Nøytraliserende antistoffnivåer i blindede serumprøver ble målt ved å bruke en validert miltbranndødelig toksinnøytraliseringsanalyse.
Det primære analyseendepunktet var 50 % nøytraliseringsfaktor (TNA NF50), som beregnes som forholdet mellom den 50 % effektive dosen (ED50) av testprøven og ED50 til et referanseserum.
|
Dag 63 +/- 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en TNA-respons med en forhåndsdefinert terskelverdi på dag 70.
Tidsramme: Dag 70 +/- 2 dager
|
Nøytraliserende antistoffnivåer i blindede serumprøver ble målt ved å bruke en validert miltbranndødelig toksinnøytraliseringsanalyse.
Det primære analyseendepunktet var 50 % nøytraliseringsfaktor (TNA NF50), som beregnes som forholdet mellom den 50 % effektive dosen (ED50) av testprøven og ED50 til et referanseserum.
|
Dag 70 +/- 2 dager
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en TNA-respons med en forhåndsdefinert terskelverdi mellom dag 63 og 100 (inklusive).
Tidsramme: Dager 63 til 100
|
Nøytraliserende antistoffnivåer i blindede serumprøver ble målt ved å bruke en validert miltbranndødelig toksinnøytraliseringsanalyse.
Det primære analyseendepunktet var 50 % nøytraliseringsfaktor (TNA NF50), som beregnes som forholdet mellom den 50 % effektive dosen (ED50) av testprøven og ED50 til et referanseserum.
|
Dager 63 til 100
|
|
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) fra emnedagbokkort
Tidsramme: Nettaktiverte dagbøker ble fullført i 7 dager etter hver av tre injeksjoner (dag 0, 14 og 28).
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet (varme, ømhet, kløe, smerte, armbevegelsesbegrensning, rødhet, klump, hevelse og blåmerker) ble evaluert ved å bruke en nettaktivert fagdagbok.
Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av varme, ømhet, kløe, smerte, armbevegelsesbegrensning, kuler og blåmerker som fraværende, milde, moderate eller alvorlige basert på graden av forstyrrelse av daglige aktiviteter.
Alvorligheten av rødhet og hevelse var basert på diameteren til det berørte området.
Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet ble registrert som uønskede hendelser av personalet på etterforskerstedet etter bekreftelse med forsøkspersonen.
|
Nettaktiverte dagbøker ble fullført i 7 dager etter hver av tre injeksjoner (dag 0, 14 og 28).
|
|
Prosentandel av reaksjoner på injeksjonsstedet etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) fra emnedagbokkort
Tidsramme: Nettaktiverte dagbøker ble fullført i 7 dager etter hver av tre injeksjoner (dag 0, 14 og 28).
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet (varme, ømhet, kløe, smerte, armbevegelsesbegrensning, rødhet, klump, hevelse og blåmerker) ble evaluert ved å bruke en nettaktivert fagdagbok.
Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av varme, ømhet, kløe, smerte, armbevegelsesbegrensning, kuler og blåmerker som fraværende, milde, moderate eller alvorlige basert på graden av forstyrrelse av daglige aktiviteter.
Alvorligheten av rødhet og hevelse var basert på diameteren til det berørte området.
Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet ble registrert som uønskede hendelser av personalet på etterforskerstedet etter bekreftelse med forsøkspersonen.
|
Nettaktiverte dagbøker ble fullført i 7 dager etter hver av tre injeksjoner (dag 0, 14 og 28).
|
|
Forekomst av systemiske reaksjoner etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) fra emnedagbokkort
Tidsramme: Nettaktiverte dagbøker ble fullført i 7 dager etter hver av tre injeksjoner (dag 0, 14 og 28).
|
Systemiske reaksjoner (tretthet/tretthet, muskelverk, hodepine og feber) ble evaluert ved å bruke en nettaktivert fagdagbok.
Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden som fraværende, mild, moderat eller alvorlig basert på graden av interferens med daglige aktiviteter.
Alvorlighetsgraden av feber ble vurdert ved hjelp av en karakterskala.
Alvorlige systemiske reaksjoner skulle registreres som uønskede hendelser av personalet på etterforskerstedet etter bekreftelse med forsøkspersonen.
|
Nettaktiverte dagbøker ble fullført i 7 dager etter hver av tre injeksjoner (dag 0, 14 og 28).
|
|
Prosentandel av systemiske reaksjoner etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) fra emnedagbokkort
Tidsramme: Nettaktiverte dagbøker ble fullført i 7 dager etter hver av tre injeksjoner (dag 0, 14 og 28).
|
Systemiske reaksjoner (tretthet/tretthet, muskelverk, hodepine og feber) ble evaluert ved å bruke en nettaktivert fagdagbok.
Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden som fraværende, mild, moderat eller alvorlig basert på graden av interferens med daglige aktiviteter.
Alvorlighetsgraden av feber ble vurdert ved hjelp av en karakterskala.
Alvorlige systemiske reaksjoner skulle registreres som uønskede hendelser av personalet på etterforskerstedet etter bekreftelse med forsøkspersonen.
|
Nettaktiverte dagbøker ble fullført i 7 dager etter hver av tre injeksjoner (dag 0, 14 og 28).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
14. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBS.AVA.006
- HHSO100200700037C (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .