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Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza di un regime BioThrax® a tre dosi per la profilassi post-esposizione in adulti sani

14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions

Lo scopo di questo studio clinico di Fase 3 è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'antrace BioThrax negli adulti sani dopo 3 dosi di BioThrax. I risultati di questo studio verranno utilizzati per supportare un'indicazione di profilassi post-esposizione (PEP) per BioThrax.

Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti (USA), su 200 soggetti volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.

La durata della partecipazione allo studio per ogni singolo soggetto sarà di circa 128 giorni (4,25 mesi), compreso un periodo di screening di circa 28 giorni seguito da 100 giorni di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BioThrax® (chiamato anche vaccino contro l'antrace adsorbito o AVA) è l'unico vaccino autorizzato dalla FDA per la prevenzione dell'infezione da antrace. Questo studio valuterà l'immunogenicità del vaccino utilizzando un programma di vaccinazione post-esposizione. Verranno tracciate correlazioni con i dati di immunogenicità e sopravvivenza provenienti da modelli animali per dimostrare che BioThrax® può suscitare una risposta immunitaria protettiva per la PEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento dell'iscrizione.
  • Essere in buona salute, come stabilito dall'investigatore in base all'anamnesi e all'esame fisico.
  • Se una donna in pre-menopausa, deve utilizzare metodi contraccettivi accettabili.
  • Avere tutti i parametri ematologici e chimici (misurati allo screening) entro l'intervallo normale del laboratorio.
  • Essere disposti e in grado di ritornare per tutte le visite e i prelievi di sangue per tutta la durata dello studio.
  • Aver letto, compreso e sottoscritto il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente immunizzazione con vaccino contro l'antrace o esposizione nota a organismi dell'antrace.
  • Intenzione di arruolarsi nell'esercito durante lo studio.
  • Avere un'allergia nota all'idrossido di alluminio, alla formaldeide, al benzetonio cloruro o al lattice.
  • Pianifica di ricevere prodotti sperimentali in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Pianificare la ricezione di un vaccino vivo in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Avere problemi di abuso/dipendenza da droghe in corso (incluso l'alcol) e/o risultare positivo a uno screening antidroga nelle urine per anfetamine, barbiturici, cocaina o oppiacei;
  • Hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva (inclusi steroidi sistemici) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Avere una condizione nota per produrre o essere associata a immunosoppressione.
  • Hanno ricevuto terapia citotossica nei 5 anni precedenti.
  • Una condizione medica che, a giudizio del Ricercatore Principale (PI), potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione, sulla sicurezza o sulla conduzione dello studio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioThrax (0,5 ml, nei giorni 0, 14 e 28)
Biologico: BioThrax
BioThrax, 0,5 ml somministrato per via sottocutanea nei giorni 0, 14 e 28.
Altri nomi:
  • Vaccino adsorbito contro l'antrace (AVA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta TNA pari a un valore di soglia predefinito al giorno 63 (5 settimane dopo la terza vaccinazione al giorno 28).
Lasso di tempo: Giorno 63 +/- 2 giorni
I livelli di anticorpi neutralizzanti nei campioni di siero in cieco sono stati misurati utilizzando un test convalidato di neutralizzazione delle tossine letali dell'antrace. L'endpoint primario del test era il fattore di neutralizzazione del 50% (TNA NF50), calcolato come il rapporto tra la dose efficace al 50% (ED50) del campione di test e l'ED50 di un siero di riferimento.
Giorno 63 +/- 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta TNA pari a un valore di soglia predefinito al giorno 70.
Lasso di tempo: Giorno 70 +/- 2 giorni
I livelli di anticorpi neutralizzanti nei campioni di siero in cieco sono stati misurati utilizzando un test convalidato di neutralizzazione delle tossine letali dell'antrace. L'endpoint primario del test era il fattore di neutralizzazione del 50% (TNA NF50), calcolato come il rapporto tra la dose efficace al 50% (ED50) del campione di test e l'ED50 di un siero di riferimento.
Giorno 70 +/- 2 giorni
Percentuale media di soggetti che hanno ottenuto una risposta TNA di un valore di soglia predefinito tra i giorni 63 e 100 (inclusi).
Lasso di tempo: Giorni dal 63 al 100
I livelli di anticorpi neutralizzanti nei campioni di siero in cieco sono stati misurati utilizzando un test convalidato di neutralizzazione delle tossine letali dell'antrace. L'endpoint primario del test era il fattore di neutralizzazione del 50% (TNA NF50), calcolato come il rapporto tra la dose efficace al 50% (ED50) del campione di test e l'ED50 di un siero di riferimento.
Giorni dal 63 al 100
Incidenza delle reazioni al sito di iniezione per gravità (lieve, moderata, grave) dalle schede del diario del soggetto
Lasso di tempo: I diari abilitati al web sono stati completati per 7 giorni dopo ciascuna delle tre iniezioni (giorni 0, 14 e 28).
Le reazioni nel sito di iniezione (calore, dolorabilità, prurito, dolore, limitazione del movimento del braccio, arrossamento, nodulo, gonfiore e livido) sono state valutate utilizzando un diario del soggetto abilitato al web. I soggetti hanno valutato la gravità del calore, della dolorabilità, del prurito, del dolore, della limitazione del movimento del braccio, del nodulo e del livido come assenti, lievi, moderati o gravi in ​​base al grado di interferenza con le attività quotidiane. La gravità del rossore e del gonfiore era basata sul diametro dell'area interessata. Reazioni gravi nel sito di iniezione sono state registrate come eventi avversi dal personale del sito dello sperimentatore dopo la conferma con il soggetto.
I diari abilitati al web sono stati completati per 7 giorni dopo ciascuna delle tre iniezioni (giorni 0, 14 e 28).
Percentuale di reazioni al sito di iniezione per gravità (lieve, moderata, grave) dalle schede del diario del soggetto
Lasso di tempo: I diari abilitati al web sono stati completati per 7 giorni dopo ciascuna delle tre iniezioni (giorni 0, 14 e 28).
Le reazioni nel sito di iniezione (calore, dolorabilità, prurito, dolore, limitazione del movimento del braccio, arrossamento, nodulo, gonfiore e livido) sono state valutate utilizzando un diario del soggetto abilitato al web. I soggetti hanno valutato la gravità del calore, della dolorabilità, del prurito, del dolore, della limitazione del movimento del braccio, del nodulo e del livido come assenti, lievi, moderati o gravi in ​​base al grado di interferenza con le attività quotidiane. La gravità del rossore e del gonfiore era basata sul diametro dell'area interessata. Reazioni gravi nel sito di iniezione sono state registrate come eventi avversi dal personale del sito dello sperimentatore dopo la conferma con il soggetto.
I diari abilitati al web sono stati completati per 7 giorni dopo ciascuna delle tre iniezioni (giorni 0, 14 e 28).
Incidenza delle reazioni sistemiche per gravità (lieve, moderata, grave) dalle carte del diario del soggetto
Lasso di tempo: I diari abilitati al web sono stati completati per 7 giorni dopo ciascuna delle tre iniezioni (giorni 0, 14 e 28).
Le reazioni sistemiche (affaticamento/stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e febbre) sono state valutate utilizzando un diario del soggetto abilitato al web. I soggetti hanno valutato la gravità come assente, lieve, moderata o grave in base al grado di interferenza con le attività quotidiane. La gravità della febbre è stata valutata utilizzando una scala di valutazione. Le reazioni sistemiche gravi dovevano essere registrate come eventi avversi dal personale del centro sperimentatore dopo la conferma con il soggetto.
I diari abilitati al web sono stati completati per 7 giorni dopo ciascuna delle tre iniezioni (giorni 0, 14 e 28).
Percentuale di reazioni sistemiche per gravità (lieve, moderata, grave) dalle carte del diario del soggetto
Lasso di tempo: I diari abilitati al web sono stati completati per 7 giorni dopo ciascuna delle tre iniezioni (giorni 0, 14 e 28).
Le reazioni sistemiche (affaticamento/stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e febbre) sono state valutate utilizzando un diario del soggetto abilitato al web. I soggetti hanno valutato la gravità come assente, lieve, moderata o grave in base al grado di interferenza con le attività quotidiane. La gravità della febbre è stata valutata utilizzando una scala di valutazione. Le reazioni sistemiche gravi dovevano essere registrate come eventi avversi dal personale del centro sperimentatore dopo la conferma con il soggetto.
I diari abilitati al web sono stati completati per 7 giorni dopo ciascuna delle tre iniezioni (giorni 0, 14 e 28).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS.AVA.006
  • HHSO100200700037C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Health and Human Services)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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