Estudo de imunogenicidade e segurança de um regime de três doses de BioThrax® para profilaxia pós-exposição em adultos saudáveis
14 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions
O objetivo deste ensaio clínico de Fase 3 é avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina BioThrax contra o antraz em adultos saudáveis após 3 doses de BioThrax. Os resultados deste estudo serão usados para apoiar uma indicação de profilaxia pós-exposição (PEP) para BioThrax.
Este estudo será realizado nos Estados Unidos (EUA), em 200 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos.
A duração da participação no estudo para cada sujeito individual será de aproximadamente 128 dias (4,25 meses), incluindo um período de triagem de aproximadamente 28 dias seguido de 100 dias de estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
BioThrax® (também chamada de Vacina Adsorvida contra Antraz ou AVA) é a única vacina licenciada pela FDA para a prevenção da infecção por antraz.
Este estudo avaliará a imunogenicidade da vacina utilizando um esquema de vacinação pós-exposição.
Serão feitas correlações com dados de imunogenicidade e sobrevivência de modelos animais para demonstrar que o BioThrax® pode provocar uma resposta imune protetora para PEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da inscrição.
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador a partir do histórico médico e de um exame físico.
- Se for uma mulher na pré-menopausa, deve usar métodos anticoncepcionais aceitáveis.
- Ter todos os parâmetros hematológicos e químicos (medidos na triagem) dentro da faixa normal do laboratório.
- Esteja disposto e seja capaz de retornar para todas as visitas e coletas de sangue durante o estudo.
- Ter lido, compreendido e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Imunização prévia com vacina contra antraz ou exposição conhecida a organismos antraz.
- Pretende se alistar no exército durante o estudo.
- Tem alergia conhecida a hidróxido de alumínio, formaldeído, cloreto de benzetônio ou látex.
- Planeje receber produtos experimentais a qualquer momento durante o estudo.
- Receberam uma vacina viva 30 dias antes da entrada no estudo.
- Planeje receber uma vacina viva a qualquer momento durante o estudo.
- Ter problemas contínuos de abuso/dependência de drogas (incluindo álcool) e/ou teste positivo em um teste de urina para anfetaminas, barbitúricos, cocaína ou opiáceos;
- Receberam terapia imunossupressora (incluindo esteróides sistêmicos) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
- Ter uma condição conhecida por produzir ou estar associada à imunossupressão.
- Receberam terapia citotóxica nos últimos 5 anos.
- Uma condição médica que, na opinião do Investigador Principal (PI), pode impactar negativamente a participação, segurança ou condução do estudo do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BioThrax (0,5 mL, nos dias 0, 14 e 28)
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BioThrax, 0,5 mL administrado por via subcutânea nos dias 0, 14 e 28.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta TNA de um valor limite predefinido no dia 63 (5 semanas após a terceira vacinação no dia 28).
Prazo: Dia 63 +/- 2 dias
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Os níveis de anticorpos neutralizantes em amostras de soro cegas foram medidos usando um ensaio validado de neutralização de toxina letal do antraz.
O objetivo primário do ensaio foi o fator de neutralização de 50% (TNA NF50), que é calculado como a razão entre a dose eficaz de 50% (DE50) da amostra de teste e a DE50 de um soro de referência.
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Dia 63 +/- 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta TNA de um valor limite predefinido no dia 70.
Prazo: Dia 70 +/- 2 dias
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Os níveis de anticorpos neutralizantes em amostras de soro cegas foram medidos usando um ensaio validado de neutralização de toxina letal do antraz.
O objetivo primário do ensaio foi o fator de neutralização de 50% (TNA NF50), que é calculado como a razão entre a dose eficaz de 50% (DE50) da amostra de teste e a DE50 de um soro de referência.
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Dia 70 +/- 2 dias
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Porcentagem média de indivíduos que alcançaram uma resposta TNA de um valor limite predefinido entre os dias 63 e 100 (inclusive).
Prazo: Dias 63 a 100
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Os níveis de anticorpos neutralizantes em amostras de soro cegas foram medidos usando um ensaio validado de neutralização de toxina letal do antraz.
O objetivo primário do ensaio foi o fator de neutralização de 50% (TNA NF50), que é calculado como a razão entre a dose eficaz de 50% (DE50) da amostra de teste e a DE50 de um soro de referência.
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Dias 63 a 100
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Incidência de reações no local da injeção por gravidade (leve, moderada, grave) a partir de cartões do diário do sujeito
Prazo: Os diários habilitados para Web foram preenchidos por 7 dias após cada uma das três injeções (Dias 0, 14 e 28).
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As reações no local da injeção (calor, sensibilidade, coceira, dor, limitação de movimento do braço, vermelhidão, caroço, inchaço e hematoma) foram avaliadas usando um diário de assunto habilitado na web.
Os indivíduos avaliaram a gravidade do calor, sensibilidade, coceira, dor, limitação de movimento do braço, nódulo e hematoma como ausente, leve, moderado ou grave com base no grau de interferência nas atividades diárias.
A gravidade da vermelhidão e do inchaço baseou-se no diâmetro da área afetada.
As reações graves no local da injeção foram registradas como eventos adversos pela equipe do centro do investigador após confirmação com o sujeito.
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Os diários habilitados para Web foram preenchidos por 7 dias após cada uma das três injeções (Dias 0, 14 e 28).
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Porcentagem de reações no local da injeção por gravidade (leve, moderada, grave) nos cartões do diário do sujeito
Prazo: Os diários habilitados para Web foram preenchidos por 7 dias após cada uma das três injeções (Dias 0, 14 e 28).
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As reações no local da injeção (calor, sensibilidade, coceira, dor, limitação de movimento do braço, vermelhidão, caroço, inchaço e hematoma) foram avaliadas usando um diário de assunto habilitado na web.
Os indivíduos avaliaram a gravidade do calor, sensibilidade, coceira, dor, limitação de movimento do braço, nódulo e hematoma como ausente, leve, moderado ou grave com base no grau de interferência nas atividades diárias.
A gravidade da vermelhidão e do inchaço baseou-se no diâmetro da área afetada.
As reações graves no local da injeção foram registradas como eventos adversos pela equipe do centro do investigador após confirmação com o sujeito.
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Os diários habilitados para Web foram preenchidos por 7 dias após cada uma das três injeções (Dias 0, 14 e 28).
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Incidência de reações sistêmicas por gravidade (leve, moderada, grave) a partir de cartões do diário do sujeito
Prazo: Os diários habilitados para Web foram preenchidos por 7 dias após cada uma das três injeções (Dias 0, 14 e 28).
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As reações sistêmicas (fadiga/cansaço, dor muscular, dor de cabeça e febre) foram avaliadas usando um diário de assunto habilitado na web.
Os indivíduos avaliaram a gravidade como ausente, leve, moderada ou grave com base no grau de interferência nas atividades diárias.
A gravidade da febre foi avaliada usando uma escala de classificação.
As reações sistêmicas graves deveriam ser registradas como eventos adversos pela equipe do centro investigador após confirmação com o sujeito.
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Os diários habilitados para Web foram preenchidos por 7 dias após cada uma das três injeções (Dias 0, 14 e 28).
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Porcentagem de reações sistêmicas por gravidade (leve, moderada, grave) dos cartões do diário do sujeito
Prazo: Os diários habilitados para Web foram preenchidos por 7 dias após cada uma das três injeções (Dias 0, 14 e 28).
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As reações sistêmicas (fadiga/cansaço, dor muscular, dor de cabeça e febre) foram avaliadas usando um diário de assunto habilitado na web.
Os indivíduos avaliaram a gravidade como ausente, leve, moderada ou grave com base no grau de interferência nas atividades diárias.
A gravidade da febre foi avaliada usando uma escala de classificação.
As reações sistêmicas graves deveriam ser registradas como eventos adversos pela equipe do centro investigador após confirmação com o sujeito.
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Os diários habilitados para Web foram preenchidos por 7 dias após cada uma das três injeções (Dias 0, 14 e 28).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBS.AVA.006
- HHSO100200700037C (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Health and Human Services)
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