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건강한 성인의 노출 후 예방을 위한 3회 용량 BioThrax® 요법의 면역원성 및 안전성 연구

2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions

이번 3상 임상시험의 목적은 건강한 성인을 대상으로 BioThrax를 3회 접종한 후 BioThrax 탄저병 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 BioThrax에 대한 노출 후 예방(PEP) 적응증을 뒷받침하는 데 사용될 것입니다.

본 연구는 미국(US)에서 18~65세의 건강한 남성 및 여성 지원자 200명을 대상으로 실시됩니다.

각 개별 피험자의 연구 참여 기간은 약 28일의 심사 기간과 이어서 100일의 연구 기간을 포함하여 약 128일(4.25개월)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BioThrax®(Anthrax Vaccine Adsorbed 또는 AVA라고도 함)는 탄저병 감염 예방을 위한 유일한 FDA 승인 백신입니다. 이 연구에서는 노출 후 백신 접종 일정을 사용하여 백신의 면역원성을 평가할 것입니다. BioThrax®가 PEP에 대한 보호 면역 반응을 유도할 수 있음을 입증하기 위해 동물 모델의 면역원성과 생존 데이터에 대한 상관관계가 도출될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 병력 및 신체 검사를 통해 연구자가 판단한 대로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 폐경 전 여성의 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 모든 혈액학 및 화학 매개변수(스크리닝에서 측정)가 실험실 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 모든 방문 및 혈액 수집을 위해 기꺼이 재방문할 수 있어야 합니다.
  • 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명했습니다.

제외 기준:

  • 탄저병 백신으로 사전 예방접종을 받았거나 탄저균 유기체에 노출된 것으로 알려진 경우.
  • 유학기간 중 군입대를 하려고 합니다.
  • 수산화알루미늄, 포름알데히드, 염화벤제토늄 또는 라텍스에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
  • 연구 기간 중 언제든지 실험 제품을 받을 계획을 세웁니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 연구 기간 중 언제든지 생백신을 접종받을 계획을 세우십시오.
  • 지속적인 약물 남용/의존(알코올 포함) 문제가 있거나 소변 약물 검사에서 암페타민, 바르비투르산염, 코카인 또는 아편류에 대한 양성 반응이 나온 경우,
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 면역억제 요법(전신 스테로이드 포함)을 받은 경우.
  • 면역억제를 유발하거나 이와 관련된 것으로 알려진 질환이 있는 경우.
  • 지난 5년 동안 세포독성 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구책임자(PI)의 의견으로 피험자의 참여, 안전 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BioThrax(0.5mL, 0일, 14일, 28일)
생물학적: 바이오스락스
BioThrax, 0.5mL를 0일, 14일, 28일에 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 탄저병 백신 흡착(AVA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
63일차(28일차 3차 백신접종 후 5주차)에 미리 정의된 역치 값의 TNA 반응을 달성한 대상체의 백분율.
기간: 63일 +/- 2일
맹검 혈청 샘플의 중화 항체 수준은 검증된 탄저병 치명적인 독소 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 1차 분석 종료점은 50% 중화 인자(TNA NF50)였으며, 이는 표준 혈청의 ED50에 대한 테스트 샘플의 50% 유효 용량(ED50)의 비율로 계산됩니다.
63일 +/- 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
70일차에 미리 정의된 역치 값의 TNA 반응을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 70일 +/- 2일
맹검 혈청 샘플의 중화 항체 수준은 검증된 탄저병 치명적인 독소 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 1차 분석 종료점은 50% 중화 인자(TNA NF50)였으며, 이는 표준 혈청의 ED50에 대한 테스트 샘플의 50% 유효 용량(ED50)의 비율로 계산됩니다.
70일 +/- 2일
63일과 100일(포함) 사이에 미리 정의된 역치 값의 TNA 반응을 달성한 피험자의 평균 백분율.
기간: 63~100일
맹검 혈청 샘플의 중화 항체 수준은 검증된 탄저병 치명적인 독소 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다. 1차 분석 종료점은 50% 중화 인자(TNA NF50)였으며, 이는 표준 혈청의 ED50에 대한 테스트 샘플의 50% 유효 용량(ED50)의 비율로 계산됩니다.
63~100일
피험자 일지 카드의 심각도(경증, 중등도, 중증)별 주사 부위 반응 발생률
기간: 3회 주사(0일, 14일, 28일) 후 각각 7일 동안 웹 기반 일기가 작성되었습니다.
주사 부위 반응(따뜻함, 압통, 가려움증, 통증, 팔 운동 제한, 발적, 덩어리, 부기 및 타박상)을 웹 기반 대상 일기를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 일상 활동에 지장을 주는 정도에 따라 따뜻함, 압통, 가려움증, 통증, 팔 운동 제한, 덩어리 및 타박상의 심각도를 부재, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했습니다. 발적과 부기의 정도는 영향을 받은 부위의 직경에 따라 결정되었습니다. 심각한 주사 부위 반응은 피험자에게 확인한 후 조사 현장 직원이 이상 사례로 기록했습니다.
3회 주사(0일, 14일, 28일) 후 각각 7일 동안 웹 기반 일기가 작성되었습니다.
피험자 일지 카드의 심각도(경증, 중등도, 중증)별 주사 부위 반응 비율
기간: 3회 주사(0일, 14일, 28일) 후 각각 7일 동안 웹 기반 일기가 작성되었습니다.
주사 부위 반응(따뜻함, 압통, 가려움증, 통증, 팔 운동 제한, 발적, 덩어리, 부기 및 타박상)을 웹 기반 대상 일기를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 일상 활동에 지장을 주는 정도에 따라 따뜻함, 압통, 가려움증, 통증, 팔 운동 제한, 덩어리 및 타박상의 심각도를 부재, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했습니다. 발적과 부기의 정도는 영향을 받은 부위의 직경에 따라 결정되었습니다. 심각한 주사 부위 반응은 피험자에게 확인한 후 조사 현장 직원이 이상 사례로 기록했습니다.
3회 주사(0일, 14일, 28일) 후 각각 7일 동안 웹 기반 일기가 작성되었습니다.
대상 일기 카드의 심각도(경증, 중등도, 중증)별 전신 반응 발생률
기간: 3회 주사(0일, 14일, 28일) 후 각각 7일 동안 웹 기반 일기가 작성되었습니다.
웹 기반 주제 일기를 사용하여 전신 반응(피로/피곤함, 근육통, 두통 및 발열)을 평가했습니다. 피험자는 일상 활동에 대한 방해 정도에 따라 중증도를 부재, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했습니다. 발열의 중증도는 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 심각한 전신 반응은 피험자에게 확인한 후 조사 현장 직원이 이상 사례로 기록했습니다.
3회 주사(0일, 14일, 28일) 후 각각 7일 동안 웹 기반 일기가 작성되었습니다.
대상 일기 카드의 중증도(경증, 중등도, 중증)별 전신 반응 비율
기간: 3회 주사(0일, 14일, 28일) 후 각각 7일 동안 웹 기반 일기가 작성되었습니다.
웹 기반 주제 일기를 사용하여 전신 반응(피로/피곤함, 근육통, 두통 및 발열)을 평가했습니다. 피험자는 일상 활동에 대한 방해 정도에 따라 중증도를 부재, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했습니다. 발열의 중증도는 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 심각한 전신 반응은 피험자에게 확인한 후 조사 현장 직원이 이상 사례로 기록했습니다.
3회 주사(0일, 14일, 28일) 후 각각 7일 동안 웹 기반 일기가 작성되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emergent BioSolutions

협력자

Department of Health and Human Services

수사관

  • 수석 연구원: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBS.AVA.006
  • HHSO100200700037C (기타 보조금/기금 번호: Department of Health and Human Services)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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