Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af et tre-dosis BioThrax®-regime til post-eksponeringsprofylakse hos raske voksne

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

Formålet med dette fase 3 kliniske forsøg er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​BioThrax miltbrandvaccine hos raske voksne efter 3 doser af BioThrax. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte en post-eksponeringsprofylakse (PEP) indikation for BioThrax.

Denne undersøgelse vil blive udført i USA (USA) med 200 raske mandlige og kvindelige frivillige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.

Varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen for hvert enkelt forsøgsperson vil være ca. 128 dage (4,25 måneder), inklusive en screeningsperiode på ca. 28 dage efterfulgt af 100 dage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BioThrax® (også kaldet Anthrax Vaccine Adsorbed eller AVA) er den eneste FDA-licenserede vaccine til forebyggelse af miltbrandinfektion. Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten af ​​vaccinen ved hjælp af en post-eksponeringsvaccinationsplan. Korrelationer vil blive trukket til immunogenicitet og overlevelsesdata fra dyremodeller for at demonstrere, at BioThrax® kan fremkalde et beskyttende immunrespons for PEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for tilmelding.
  • Vær ved godt helbred som bestemt af investigator ud fra sygehistorie og en fysisk undersøgelse.
  • Hvis en præ-menopausal kvinde, skal bruge acceptable metoder til prævention.
  • Har alle hæmatologi- og kemiparametre (målt ved screening) inden for laboratoriets normalområde.
  • Være villig og i stand til at vende tilbage til alle besøg og blodudtagninger i hele undersøgelsens varighed.
  • Har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående immunisering med miltbrandvaccine eller kendt eksponering for miltbrandorganismer.
  • Har til hensigt at melde sig til militæret under studiet.
  • Har en kendt allergi over for aluminiumhydroxid, formaldehyd, benzethoniumchlorid eller latex.
  • Planlæg at modtage eksperimentelle produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Har modtaget en levende vaccine i de 30 dage før studiestart.
  • Planlæg at modtage en levende vaccine når som helst under undersøgelsen.
  • Har igangværende stofmisbrug/afhængighed (herunder alkohol) problemer og/eller test positiv i en urinstofscreening for amfetamin, barbiturater, kokain eller opiater;
  • Har modtaget immunsuppressiv behandling (inklusive systemiske steroider) inden for 3 måneder før studiestart.
  • Har en tilstand, der vides at producere eller være forbundet med immunsuppression.
  • Har modtaget cellegift inden for de seneste 5 år.
  • En medicinsk tilstand, som efter den primære efterforskers (PI) mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse, sikkerhed eller gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioThrax (0,5 ml, på dag 0, 14 og 28)
Biologisk: BioThrax
BioThrax, 0,5 ml administreret subkutant på dag 0, 14 og 28.
Andre navne:
  • Miltbrandvaccine adsorberet (AVA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en TNA-respons på en foruddefineret tærskelværdi på dag 63 (5 uger efter den tredje vaccination på dag 28).
Tidsramme: Dag 63 +/- 2 dage
Neutraliserende antistofniveauer i blindede serumprøver blev målt ved hjælp af et valideret miltbrand-letalt toksinneutraliseringsassay. Det primære assay-endepunkt var 50 % neutraliseringsfaktoren (TNA NF50), som er beregnet som forholdet mellem den 50 % effektive dosis (ED50) af testprøven og ED50 af et referenceserum.
Dag 63 +/- 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en TNA-respons med en foruddefineret tærskelværdi på dag 70.
Tidsramme: Dag 70 +/- 2 dage
Neutraliserende antistofniveauer i blindede serumprøver blev målt ved hjælp af et valideret miltbrand-letalt toksinneutraliseringsassay. Det primære assay-endepunkt var 50 % neutraliseringsfaktoren (TNA NF50), som er beregnet som forholdet mellem den 50 % effektive dosis (ED50) af testprøven og ED50 af et referenceserum.
Dag 70 +/- 2 dage
Gennemsnitlig procentdel af forsøgspersoner, der opnår en TNA-respons med en foruddefineret tærskelværdi mellem dag 63 og 100 (inklusive).
Tidsramme: Dage 63 til 100
Neutraliserende antistofniveauer i blindede serumprøver blev målt ved hjælp af et valideret miltbrand-letalt toksinneutraliseringsassay. Det primære assay-endepunkt var 50 % neutraliseringsfaktoren (TNA NF50), som er beregnet som forholdet mellem den 50 % effektive dosis (ED50) af testprøven og ED50 af et referenceserum.
Dage 63 til 100
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet efter sværhedsgrad (mild, moderat, svær) fra emnedagbogskort
Tidsramme: Web-aktiverede dagbøger blev afsluttet i 7 dage efter hver af tre injektioner (dage 0, 14 og 28).
Reaktioner på injektionsstedet (varme, ømhed, kløe, smerte, armbevægelsesbegrænsning, rødme, klump, hævelse og blå mærker) blev evalueret ved hjælp af en web-aktiveret emnedagbog. Forsøgspersonerne vurderede sværhedsgraden af ​​varme, ømhed, kløe, smerte, armbevægelsesbegrænsning, knude og blå mærker som fraværende, milde, moderate eller alvorlige baseret på graden af ​​interferens med daglige aktiviteter. Sværhedsgraden af ​​rødme og hævelse var baseret på diameteren af ​​det berørte område. Alvorlige reaktioner på injektionsstedet blev registreret som uønskede hændelser af personalet på investigatorstedet efter bekræftelse med forsøgspersonen.
Web-aktiverede dagbøger blev afsluttet i 7 dage efter hver af tre injektioner (dage 0, 14 og 28).
Procentdel af reaktioner på injektionsstedet efter sværhedsgrad (mild, moderat, svær) fra emnedagbogskort
Tidsramme: Web-aktiverede dagbøger blev afsluttet i 7 dage efter hver af tre injektioner (dage 0, 14 og 28).
Reaktioner på injektionsstedet (varme, ømhed, kløe, smerte, armbevægelsesbegrænsning, rødme, klump, hævelse og blå mærker) blev evalueret ved hjælp af en web-aktiveret emnedagbog. Forsøgspersonerne vurderede sværhedsgraden af ​​varme, ømhed, kløe, smerte, armbevægelsesbegrænsning, knude og blå mærker som fraværende, milde, moderate eller alvorlige baseret på graden af ​​interferens med daglige aktiviteter. Sværhedsgraden af ​​rødme og hævelse var baseret på diameteren af ​​det berørte område. Alvorlige reaktioner på injektionsstedet blev registreret som uønskede hændelser af personalet på investigatorstedet efter bekræftelse med forsøgspersonen.
Web-aktiverede dagbøger blev afsluttet i 7 dage efter hver af tre injektioner (dage 0, 14 og 28).
Forekomst af systemiske reaktioner efter sværhedsgrad (mild, moderat, svær) fra emnedagbogskort
Tidsramme: Web-aktiverede dagbøger blev afsluttet i 7 dage efter hver af tre injektioner (dage 0, 14 og 28).
Systemiske reaktioner (træthed/træthed, muskelsmerter, hovedpine og feber) blev evalueret ved hjælp af en web-aktiveret emnedagbog. Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden som fraværende, mild, moderat eller alvorlig baseret på graden af ​​interferens med daglige aktiviteter. Sværhedsgraden af ​​feber blev vurderet ved hjælp af en karakterskala. Alvorlige systemiske reaktioner skulle registreres som uønskede hændelser af personalet på investigatorstedet efter bekræftelse med forsøgspersonen.
Web-aktiverede dagbøger blev afsluttet i 7 dage efter hver af tre injektioner (dage 0, 14 og 28).
Procentdel af systemiske reaktioner efter sværhedsgrad (mild, moderat, svær) fra emnedagbogskort
Tidsramme: Web-aktiverede dagbøger blev afsluttet i 7 dage efter hver af tre injektioner (dage 0, 14 og 28).
Systemiske reaktioner (træthed/træthed, muskelsmerter, hovedpine og feber) blev evalueret ved hjælp af en web-aktiveret emnedagbog. Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden som fraværende, mild, moderat eller alvorlig baseret på graden af ​​interferens med daglige aktiviteter. Sværhedsgraden af ​​feber blev vurderet ved hjælp af en karakterskala. Alvorlige systemiske reaktioner skulle registreres som uønskede hændelser af personalet på investigatorstedet efter bekræftelse med forsøgspersonen.
Web-aktiverede dagbøger blev afsluttet i 7 dage efter hver af tre injektioner (dage 0, 14 og 28).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Anslået)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS.AVA.006
  • HHSO100200700037C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltbrand

Kliniske forsøg med BioThrax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner