Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa trzydawkowego schematu BioThrax® w profilaktyce poekspozycyjnej u zdrowych dorosłych

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Celem tego badania klinicznego III fazy jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wąglikowi BioThrax u zdrowych osób dorosłych po podaniu 3 dawek szczepionki BioThrax. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do potwierdzenia wskazania do stosowania preparatu BioThrax w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (PEP).

Badanie to zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA) z udziałem 200 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.

Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika będzie wynosił około 128 dni (4,25 miesiąca), w tym okres przesiewowy trwający około 28 dni, po którym nastąpi 100 dni badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BioThrax® (zwana także Anthrax Vaccine Adsorbed lub AVA) to jedyna szczepionka posiadająca licencję FDA do zapobiegania zakażeniom wąglikiem. W badaniu tym zostanie oceniona immunogenność szczepionki na podstawie harmonogramu szczepień po ekspozycji. Wyciągnięte zostaną korelacje z danymi dotyczącymi immunogenności i przeżycia z modeli zwierzęcych, aby wykazać, że BioThrax® może wywołać ochronną odpowiedź immunologiczną na PEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie rejestracji.
  • Być w dobrym zdrowiu, co ustali badacz na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Jeśli kobieta jest w okresie przedmenopauzalnym, musi stosować dopuszczalne metody kontroli urodzeń.
  • Czy wszystkie parametry hematologiczne i chemiczne (mierzone podczas badania przesiewowego) mieszczą się w normalnym zakresie laboratoryjnym.
  • Być gotowym i móc przychodzić na wszystkie wizyty i pobierać krew przez cały czas trwania badania.
  • Przeczytałem, zrozumiałem i podpisałem formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw wąglikowi lub znane narażenie na organizmy wąglika.
  • Zamierzasz zaciągnąć się do wojska w trakcie studiów.
  • Masz znaną alergię na wodorotlenek glinu, formaldehyd, chlorek benzetoniowy lub lateks.
  • Zaplanuj otrzymywanie produktów eksperymentalnych w dowolnym momencie trwania badania.
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Zaplanuj otrzymanie żywej szczepionki w dowolnym momencie badania.
  • Czy masz ciągłe problemy z nadużywaniem/uzależnieniem od narkotyków (w tym od alkoholu) i/lub pozytywny wynik testu na obecność amfetaminy, barbituranów, kokainy lub opiatów w moczu;
  • Pacjenci otrzymywali leczenie immunosupresyjne (w tym steroidy podawane ogólnoustrojowo) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Cierpi na schorzenie, o którym wiadomo, że powoduje immunosupresję lub jest z nią związane.
  • W ciągu ostatnich 5 lat otrzymywali terapię cytotoksyczną.
  • Stan chorobowy, który w opinii głównego badacza (PI) może niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika, bezpieczeństwo lub przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioThrax (0,5 ml, w dniach 0, 14 i 28)
Biologiczny: BioThrax
BioThrax, 0,5 ml podawane podskórnie w dniach 0, 14 i 28.
Inne nazwy:
  • Adsorbowana szczepionka przeciw wąglikowi (AVA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź TNA o wcześniej określonej wartości progowej w 63. dniu (5 tygodni po trzecim szczepieniu w 28. dniu).
Ramy czasowe: Dzień 63 +/- 2 dni
Poziomy przeciwciał neutralizujących w zaślepionych próbkach surowicy mierzono przy użyciu zwalidowanego testu neutralizacji śmiertelnej toksyny wąglika. Pierwszorzędowym punktem końcowym testu był 50% współczynnik neutralizacji (TNA NF50), który oblicza się jako stosunek 50% dawki skutecznej (ED50) próbki testowej do ED50 surowicy referencyjnej.
Dzień 63 +/- 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź TNA na poziomie wcześniej określonej wartości progowej w dniu 70.
Ramy czasowe: Dzień 70 +/- 2 dni
Poziomy przeciwciał neutralizujących w zaślepionych próbkach surowicy mierzono przy użyciu zwalidowanego testu neutralizacji śmiertelnej toksyny wąglika. Pierwszorzędowym punktem końcowym testu był 50% współczynnik neutralizacji (TNA NF50), który oblicza się jako stosunek 50% dawki skutecznej (ED50) próbki testowej do ED50 surowicy referencyjnej.
Dzień 70 +/- 2 dni
Średni odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź TNA o wstępnie określonej wartości progowej w dniach 63–100 (włącznie).
Ramy czasowe: Dni 63 do 100
Poziomy przeciwciał neutralizujących w zaślepionych próbkach surowicy mierzono przy użyciu zwalidowanego testu neutralizacji śmiertelnej toksyny wąglika. Pierwszorzędowym punktem końcowym testu był 50% współczynnik neutralizacji (TNA NF50), który oblicza się jako stosunek 50% dawki skutecznej (ED50) próbki testowej do ED50 surowicy referencyjnej.
Dni 63 do 100
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia według ciężkości (łagodna, umiarkowana, ciężka) na podstawie kart dziennika pacjenta
Ramy czasowe: Dzienniki dostępne w Internecie prowadzono przez 7 dni po każdym z trzech wstrzyknięć (dni 0, 14 i 28).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ucieplenie, tkliwość, swędzenie, ból, ograniczenie ruchu ramienia, zaczerwienienie, guzek, obrzęk i zasinienie) oceniano za pomocą dziennika pacjenta dostępnego w Internecie. Pacjenci oceniali nasilenie ciepła, tkliwości, swędzenia, bólu, ograniczenia ruchu ramienia, guzka i siniaka jako nieobecne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w zależności od stopnia zakłócenia codziennych czynności. Nasilenie zaczerwienienia i obrzęku określano na podstawie średnicy dotkniętego obszaru. Ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia zostały zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane przez personel ośrodka badawczego po potwierdzeniu z pacjentem.
Dzienniki dostępne w Internecie prowadzono przez 7 dni po każdym z trzech wstrzyknięć (dni 0, 14 i 28).
Procent reakcji w miejscu wstrzyknięcia według ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) na podstawie kart dziennika pacjenta
Ramy czasowe: Dzienniki dostępne w Internecie prowadzono przez 7 dni po każdym z trzech wstrzyknięć (dni 0, 14 i 28).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ucieplenie, tkliwość, swędzenie, ból, ograniczenie ruchu ramienia, zaczerwienienie, guzek, obrzęk i zasinienie) oceniano za pomocą dziennika pacjenta dostępnego w Internecie. Pacjenci oceniali nasilenie ciepła, tkliwości, swędzenia, bólu, ograniczenia ruchu ramienia, guzka i siniaka jako nieobecne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w zależności od stopnia zakłócenia codziennych czynności. Nasilenie zaczerwienienia i obrzęku określano na podstawie średnicy dotkniętego obszaru. Ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia zostały zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane przez personel ośrodka badawczego po potwierdzeniu z pacjentem.
Dzienniki dostępne w Internecie prowadzono przez 7 dni po każdym z trzech wstrzyknięć (dni 0, 14 i 28).
Częstość występowania reakcji ogólnoustrojowych według ciężkości (łagodna, umiarkowana, ciężka) na podstawie kart dziennika pacjenta
Ramy czasowe: Dzienniki dostępne w Internecie prowadzono przez 7 dni po każdym z trzech wstrzyknięć (dni 0, 14 i 28).
Reakcje ogólnoustrojowe (zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i gorączka) oceniano za pomocą dzienniczka pacjenta dostępnego w Internecie. Pacjenci oceniali ciężkość jako nieobecną, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką w oparciu o stopień zakłócenia codziennych czynności. Nasilenie gorączki oceniano za pomocą skali stopniowania. Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe miały być rejestrowane jako zdarzenia niepożądane przez personel ośrodka badawczego po potwierdzeniu z pacjentem.
Dzienniki dostępne w Internecie prowadzono przez 7 dni po każdym z trzech wstrzyknięć (dni 0, 14 i 28).
Procent reakcji ogólnoustrojowych według ciężkości (łagodny, umiarkowany, ciężki) na podstawie kart dziennika pacjenta
Ramy czasowe: Dzienniki dostępne w Internecie prowadzono przez 7 dni po każdym z trzech wstrzyknięć (dni 0, 14 i 28).
Reakcje ogólnoustrojowe (zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i gorączka) oceniano za pomocą dzienniczka pacjenta dostępnego w Internecie. Pacjenci oceniali ciężkość jako nieobecną, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką w oparciu o stopień zakłócenia codziennych czynności. Nasilenie gorączki oceniano za pomocą skali stopniowania. Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe miały być rejestrowane jako zdarzenia niepożądane przez personel ośrodka badawczego po potwierdzeniu z pacjentem.
Dzienniki dostępne w Internecie prowadzono przez 7 dni po każdym z trzech wstrzyknięć (dni 0, 14 i 28).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS.AVA.006
  • HHSO100200700037C (Inny numer grantu/finansowania: Department of Health and Human Services)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wąglik

Badania kliniczne na BioThrax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj