IND One Step Strep A 快速测试与培养的评估
2012年3月7日 更新者：IND Diagnostic Inc.
使用疑似链球菌 A 感染患者的临床咽拭子样本对 IND 一步链球菌 A 快速检测与培养的评估，CLIA 豁免研究
本研究的目的是证明 IND One Step Strep A 测试能够准确地测试有症状患者的咽拭子标本，与培养物相比是否存在 A 组链球菌 (Strep A)。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
A 族链球菌是扁桃体炎、咽炎和猩红热等呼吸道感染的主要原因。
由于咽炎可导致风湿热或急性肾小球肾炎，因此在感染早期区分链球菌性咽炎与病毒性疾病很重要。
Strep A 快速测试是一种简单快速的测试，可以直接从咽拭子中检测 A 组链球菌抗原，让医生能够做出快速诊断并立即进行治疗。
IND Diagnostic Inc. Strep A 快速检测是一种横向流动免疫测定，使用标记有 Strep A 抗体的胶体金试剂。
该测试可在 10 分钟内直接从咽拭子中检测出活的或不活的生物体。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
315
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68005
- 招聘中
- Pioneer Clinical Research, LLC
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接触：
- Andrea Goolsby, LPN-C, CCRC
- 电话号码：402-291-8704
- 邮箱：agoolsby.pcr@gmail.com
-
首席研究员：
- Darin M. Gregory, MD
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- 招聘中
- HCCA Clinical Research
-
接触：
- Amie Demming
- 电话号码：615-627-1018
- 邮箱：ademming@hccacrs.com
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首席研究员：
- Sreedhar (Steve) Samudrala, MD
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Smyrna、Tennessee、美国、37067
- 招聘中
- HCCA Clinical Research
-
接触：
- Amie Demming
- 电话号码：615-627-1018
- 邮箱：ademming@hccacrs.com
-
首席研究员：
- Sadia Dar, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
男性和女性受试者，3 岁或以上，表现出与 Strep A 感染一致的症状。
描述
纳入标准：
- 三 (3) 岁或以上的男性和女性受试者
患者表现出至少 3 种以下症状：
- 发烧
- 咽喉痛
- 颈部淋巴结肿大
- 喉咙和扁桃体发红
- 扁桃体上有白色或黄色斑块
- 必须能够从患者身上采集 2 份咽拭子样本
排除标准：
- 目前正在接受抗生素治疗的患者将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darin M. Gregory, MD、Pioneer Clinical Research
- 首席研究员：Sadia Dar, MD、HCCA Clinical Research
- 首席研究员：Sreedhar (Steve) Samudrala, MD、HCCA Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月7日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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