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Bewertung des IND One Step Strep A Schnelltests vs. Kultur

7. März 2012 aktualisiert von: IND Diagnostic Inc.

Bewertung des IND-Einstufen-Strep-A-Schnelltests im Vergleich zur Kultur unter Verwendung klinischer Rachenabstrichproben von Patienten mit Verdacht auf Strep-A-Infektionen, CLIA-Verzichtsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des IND One Step Strep A-Tests zu demonstrieren, eine Rachenabstrichprobe eines symptomatischen Patienten im Vergleich zur Kultur genau auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Streptokokken der Gruppe A (Strep A) zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Streptokokken der Gruppe A sind eine Hauptursache für Atemwegsinfektionen wie Tonsillitis, Pharyngitis und Scharlach. Da Pharyngitis zu rheumatischem Fieber oder akuter Glomerulonephritis führen kann, ist es wichtig, Streptokokken-Pharyngitis in frühen Stadien der Infektion von Viruserkrankungen zu unterscheiden. Der Strep A-Schnelltest ist ein einfacher und schneller Test, der Streptokokken-Antigen der Gruppe A direkt aus Rachenabstrichen nachweisen kann, sodass Ärzte eine schnelle Diagnose stellen und sofort eine Therapie verabreichen können. Der Strep-A-Schnelltest von IND Diagnostic Inc. ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, bei dem kolloidale Goldreagenzien verwendet werden, die mit Strep-A-Antikörpern markiert sind. Der Test weist entweder lebensfähige oder nicht lebensfähige Organismen innerhalb von 10 Minuten direkt aus Rachenabstrichen nach.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Rekrutierung
        • Pioneer Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darin M. Gregory, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • HCCA Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sreedhar (Steve) Samudrala, MD
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • HCCA Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sadia Dar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 3 Jahren oder älter, die Symptome aufweisen, die mit einer Strep-A-Infektion übereinstimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von drei (3) Jahren oder älter

  • Patienten mit mindestens 3 der folgenden Symptome:

    • Fieber
    • Halsentzündung
    • geschwollene lymphknoten im hals
    • Rötung des Rachens und der Mandeln
    • weiße oder gelbe Flecken auf den Mandeln
  • Muss in der Lage sein, 2 Rachenabstrichproben vom Patienten zu entnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich derzeit einer Antibiotikabehandlung unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IND Diagnostic Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darin M. Gregory, MD, Pioneer Clinical Research
  • Hauptermittler: Sadia Dar, MD, HCCA Clinical Research
  • Hauptermittler: Sreedhar (Steve) Samudrala, MD, HCCA Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND-CSP-2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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