Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af IND One Step Strep A Rapid Test vs. Kultur

7. marts 2012 opdateret af: IND Diagnostic Inc.

Evaluering af IND One Step Strep A Rapid Test Versus Kultur ved hjælp af kliniske halspodningsprøver fra patienter med mistænkt strep A infektioner, CLIA Waiver Study

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere evnen af ​​IND One Step Strep A-testen til nøjagtigt at teste en halspodningsprøve fra en symptomatisk patient for tilstedeværelse eller fravær af gruppe A Streptococcus (Strep A) sammenlignet med kultur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A Streptococcus er en hovedårsag til luftvejsinfektioner såsom tonsillitis, pharyngitis og skarlagensfeber. Da pharyngitis kan føre til gigtfeber eller akut glomerulonephritis, er det vigtigt at skelne streptokok-pharyngitis fra virussygdom i de tidlige stadier af infektion. Strep A Rapid Test er en enkel og hurtig test, som kan påvise gruppe A streptokokantigen direkte fra svælgprøver, hvilket gør det muligt for læger at stille en hurtig diagnose og administrere terapi med det samme. IND Diagnostic Inc. Strep A Rapid Test er en lateral flow immunoassay, der anvender kolloide guldreagenser mærket med Strep A antistof. Testen påviser enten levedygtige eller ikke-levedygtige organismer direkte fra svælgprøver inden for 10 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Rekruttering
        • Pioneer Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darin M. Gregory, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • HCCA Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sreedhar (Steve) Samudrala, MD
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • HCCA Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sadia Dar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 3 år eller ældre, der udviser symptomer, der stemmer overens med Strep A-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner tre (3) år eller ældre

  • Patienter, der udviser mindst 3 af følgende symptomer:

    • feber
    • ondt i halsen
    • hævede lymfeknuder i nakken
    • rødme af hals og mandler
    • hvide eller gule pletter på mandlerne
  • Skal være i stand til at indsamle 2 halspodningsprøver fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår antibiotikabehandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IND Diagnostic Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darin M. Gregory, MD, Pioneer Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Sadia Dar, MD, HCCA Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Sreedhar (Steve) Samudrala, MD, HCCA Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND-CSP-2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strep hals

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner