Évaluation du test rapide IND One Step Strep A par rapport à la culture
7 mars 2012 mis à jour par: IND Diagnostic Inc.
Évaluation du test rapide IND One Step Strep A par rapport à la culture à l'aide d'échantillons cliniques d'écouvillons de gorge provenant de patients suspectés d'infections à Strep A, étude CLIA Waiver
Le but de cette étude est de démontrer la capacité du test IND One Step Strep A à tester avec précision un prélèvement de gorge d'un patient symptomatique pour la présence ou l'absence de streptocoque du groupe A (Strep A) par rapport à la culture.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le streptocoque du groupe A est la principale cause d'infections respiratoires telles que l'amygdalite, la pharyngite et la scarlatine.
Étant donné que la pharyngite peut entraîner un rhumatisme articulaire aigu ou une glomérulonéphrite aiguë, il est important de différencier la pharyngite streptococcique de la maladie virale au cours des premiers stades de l'infection.
Le test rapide Strep A est un test simple et rapide qui peut détecter l'antigène streptococcique du groupe A directement à partir de prélèvements de gorge permettant aux médecins d'établir un diagnostic rapide et d'administrer un traitement immédiatement.
Le test rapide Strep A d'IND Diagnostic Inc. est un test immunologique à flux latéral utilisant des réactifs d'or colloïdal marqués avec un anticorps Strep A.
Le test détecte les organismes viables ou non viables directement à partir de prélèvements de gorge en 10 minutes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
315
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Recrutement
- Pioneer Clinical Research, LLC
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Contact:
- Andrea Goolsby, LPN-C, CCRC
- Numéro de téléphone: 402-291-8704
- E-mail: agoolsby.pcr@gmail.com
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Chercheur principal:
- Darin M. Gregory, MD
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Recrutement
- HCCA Clinical Research
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Contact:
- Amie Demming
- Numéro de téléphone: 615-627-1018
- E-mail: ademming@hccacrs.com
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Chercheur principal:
- Sreedhar (Steve) Samudrala, MD
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37067
- Recrutement
- HCCA Clinical Research
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Contact:
- Amie Demming
- Numéro de téléphone: 615-627-1018
- E-mail: ademming@hccacrs.com
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Chercheur principal:
- Sadia Dar, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins, âgés de 3 ans ou plus, présentant des symptômes compatibles avec une infection à Strep A.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de trois (3) ans ou plus
Patients présentant au moins 3 des symptômes suivants :
- fièvre
- mal de gorge
- ganglions lymphatiques enflés dans le cou
- rougeur de la gorge et des amygdales
- taches blanches ou jaunes sur les amygdales
- Doit être en mesure de prélever 2 échantillons d'écouvillonnage de la gorge du patient
Critère d'exclusion:
- Les patients actuellement sous traitement antibiotique seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darin M. Gregory, MD, Pioneer Clinical Research
- Chercheur principal: Sadia Dar, MD, HCCA Clinical Research
- Chercheur principal: Sreedhar (Steve) Samudrala, MD, HCCA Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Première publication (Estimation)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IND-CSP-2011-01
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