Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IND értékelése One Step Strep A Rapid Test vs. Culture

2012. március 7. frissítette: IND Diagnostic Inc.

Az IND One Step Strep A gyorsteszt és a tenyésztés értékelése olyan betegektől vett klinikai toroktampon minták felhasználásával, akiknél feltételezett Strep A fertőzés, CLIA Waiver Study

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az IND One Step Strep A teszt azon képességét, hogy a tenyésztéssel összehasonlítva pontosan tesztelje a tünetekkel járó páciens toroktamponmintáját az A csoportos Streptococcus (Strep A) jelenlétére vagy hiányára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az A csoportú Streptococcus a légúti fertőzések, például a mandulagyulladás, a garatgyulladás és a skarlát fő okozója. Mivel a pharyngitis reumás lázhoz vagy akut glomerulonephritishez vezethet, fontos megkülönböztetni a streptococcus pharyngitist a vírusos betegségtől a fertőzés korai szakaszában. A Strep A Rapid Test egy egyszerű és gyors teszt, amely képes kimutatni az A csoportú Streptococcus antigént közvetlenül a torokkenetből, lehetővé téve az orvosok számára a gyors diagnózis felállítását és a terápia azonnali beadását. Az IND Diagnostic Inc. Strep A Rapid Test egy laterális áramlású immunoassay, amely Strep A antitesttel jelölt kolloid arany reagenseket használ. A teszt 10 percen belül kimutatja az életképes vagy nem életképes organizmusokat közvetlenül a toroktamponról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

315

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Toborzás
        • Pioneer Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darin M. Gregory, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Toborzás
        • HCCA Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sreedhar (Steve) Samudrala, MD
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Toborzás
        • HCCA Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sadia Dar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3 éves vagy idősebb férfi és női alanyok, akik a Strep A fertőzésnek megfelelő tüneteket mutatnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Három (3) éves vagy idősebb férfi és női alanyok

  • Azok a betegek, akiknél a következő tünetek közül legalább 3 jelentkezik:

    • láz
    • torokfájás
    • duzzadt nyirokcsomók a nyakon
    • a torok és a mandulák vörössége
    • fehér vagy sárga foltok a mandulákon
  • Képesnek kell lennie 2 toroktampon mintát gyűjteni a pácienstől

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik jelenleg antibiotikumos kezelés alatt állnak, kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IND Diagnostic Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darin M. Gregory, MD, Pioneer Clinical Research
  • Kutatásvezető: Sadia Dar, MD, HCCA Clinical Research
  • Kutatásvezető: Sreedhar (Steve) Samudrala, MD, HCCA Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND-CSP-2011-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel