Valutazione del test rapido IND One Step Strep A rispetto alla coltura
7 marzo 2012 aggiornato da: IND Diagnostic Inc.
Valutazione del test rapido IND One Step Strep A rispetto alla coltura utilizzando campioni clinici di tamponi faringei di pazienti con sospette infezioni da Strep A, studio sull'esenzione CLIA
Lo scopo di questo studio è dimostrare la capacità del test IND One Step Strep A di testare accuratamente un campione di tampone faringeo prelevato da un paziente sintomatico per la presenza o l'assenza di streptococco di gruppo A (Strep A) rispetto alla coltura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo streptococco di gruppo A è una delle principali cause di infezioni respiratorie come tonsillite, faringite e scarlattina.
Poiché la faringite può portare a febbre reumatica o glomerulonefrite acuta, è importante differenziare la faringite streptococcica dalla malattia virale durante le prime fasi dell'infezione.
Lo Strep A Rapid Test è un test semplice e rapido in grado di rilevare l'antigene dello streptococco di gruppo A direttamente dai tamponi faringei consentendo ai medici di effettuare una diagnosi rapida e di somministrare immediatamente la terapia.
Il test rapido Strep A di IND Diagnostic Inc. è un test immunologico a flusso laterale che utilizza reagenti in oro colloidale marcati con anticorpo Strep A.
Il test rileva organismi vitali o non vitali direttamente dai tamponi faringei entro 10 minuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
315
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Reclutamento
- Pioneer Clinical Research, LLC
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Contatto:
- Andrea Goolsby, LPN-C, CCRC
- Numero di telefono: 402-291-8704
- Email: agoolsby.pcr@gmail.com
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Investigatore principale:
- Darin M. Gregory, MD
-
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Reclutamento
- HCCA Clinical Research
-
Contatto:
- Amie Demming
- Numero di telefono: 615-627-1018
- Email: ademming@hccacrs.com
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Investigatore principale:
- Sreedhar (Steve) Samudrala, MD
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Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Reclutamento
- HCCA Clinical Research
-
Contatto:
- Amie Demming
- Numero di telefono: 615-627-1018
- Email: ademming@hccacrs.com
-
Investigatore principale:
- Sadia Dar, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 3 anni, che presentano sintomi coerenti con l'infezione da streptococco A.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a tre (3) anni
Pazienti che presentano almeno 3 dei seguenti sintomi:
- febbre
- mal di gola
- linfonodi ingrossati nel collo
- arrossamento della gola e delle tonsille
- macchie bianche o gialle sulle tonsille
- Deve essere in grado di raccogliere 2 campioni di tampone faringeo dal paziente
Criteri di esclusione:
- I pazienti attualmente sottoposti a trattamento antibiotico saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darin M. Gregory, MD, Pioneer Clinical Research
- Investigatore principale: Sadia Dar, MD, HCCA Clinical Research
- Investigatore principale: Sreedhar (Steve) Samudrala, MD, HCCA Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IND-CSP-2011-01
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