Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de IND One Step Strep A Rapid Test vs. Culture

7 maart 2012 bijgewerkt door: IND Diagnostic Inc.

Evaluatie van de IND One Step Strep A Rapid Test versus Culture met behulp van klinische keeluitstrijkjes van patiënten met vermoedelijke Strep A-infecties, CLIA Waiver Study

Het doel van deze studie is om het vermogen van de IND One Step Strep A-test aan te tonen om een ​​keeluitstrijkje van een symptomatische patiënt nauwkeurig te testen op de aanwezigheid of afwezigheid van Groep A Streptococcus (Strep A) in vergelijking met kweek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Groep A Streptococcus is een belangrijke oorzaak van luchtweginfecties zoals tonsillitis, faryngitis en roodvonk. Aangezien faryngitis kan leiden tot reumatische koorts of acute glomerulonefritis, is het belangrijk om onderscheid te maken tussen streptokokkenfaryngitis en virale ziekte tijdens de vroege stadia van infectie. De Strep A Rapid Test is een eenvoudige en snelle test die groep A-streptokokkenantigeen rechtstreeks uit keeluitstrijkjes kan detecteren, waardoor artsen een snelle diagnose kunnen stellen en onmiddellijk therapie kunnen toedienen. De Strep A Rapid Test van IND Diagnostic Inc. is een laterale flow-immunoassay waarbij gebruik wordt gemaakt van colloïdaal goudreagentia gelabeld met Strep A-antilichaam. De test detecteert levensvatbare of niet-levensvatbare organismen rechtstreeks uit keeluitstrijkjes binnen 10 minuten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Werving
        • Pioneer Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darin M. Gregory, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Werving
        • HCCA Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sreedhar (Steve) Samudrala, MD
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Werving
        • HCCA Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sadia Dar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 3 jaar of ouder die symptomen vertonen die overeenkomen met een Strep A-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van drie (3) jaar of ouder

  • Patiënten die ten minste 3 van de volgende symptomen vertonen:

    • koorts
    • keelpijn
    • gezwollen lymfeklieren in de hals
    • roodheid van de keel en amandelen
    • witte of gele vlekken op de amandelen
  • Moet 2 keeluitstrijkjes van de patiënt kunnen afnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel een antibioticabehandeling ondergaan, zullen van de studie worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IND Diagnostic Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darin M. Gregory, MD, Pioneer Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Sadia Dar, MD, HCCA Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Sreedhar (Steve) Samudrala, MD, HCCA Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND-CSP-2011-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keelontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren