Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка экспресс-теста IND One Step Strep A в сравнении с посевом

7 марта 2012 г. обновлено: IND Diagnostic Inc.

Оценка одношагового экспресс-теста IND на стрептококк А в сравнении с культурой с использованием образцов клинического мазка из горла от пациентов с подозрением на инфекцию стрептококка А, исследование отказа от CLIA

Целью данного исследования является демонстрация способности теста IND One Step Strep A точно проверять образец мазка из горла от пациента с симптомами на наличие или отсутствие стрептококка группы A (Strep A) по сравнению с посевом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Стрептококковая ангина

Подробное описание

Стрептококк группы А является основной причиной респираторных инфекций, таких как тонзиллит, фарингит и скарлатина. Поскольку фарингит может привести к ревматизму или острому гломерулонефриту, важно дифференцировать стрептококковый фарингит от вирусного заболевания на ранних стадиях инфекции. Экспресс-тест на стрептококк А — это простой и быстрый тест, который позволяет обнаружить стрептококковый антиген группы А непосредственно в мазках из горла, что позволяет врачам быстро поставить диагноз и сразу же назначить терапию. IND Diagnostic Inc. Strep A Rapid Test представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, в котором используются реагенты на основе коллоидного золота, меченные антителами к Strep A. Тест обнаруживает жизнеспособные или нежизнеспособные микроорганизмы непосредственно из мазков из горла в течение 10 минут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
    - Рекрутинг
    - Pioneer Clinical Research, LLC
    - Контакт:
      
      Andrea Goolsby, LPN-C, CCRC
      
      Номер телефона: 402-291-8704
      
      Электронная почта: agoolsby.pcr@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Darin M. Gregory, MD
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
    - Рекрутинг
    - HCCA Clinical Research
    - Контакт:
      
      Amie Demming
      
      Номер телефона: 615-627-1018
      
      Электронная почта: ademming@hccacrs.com
    - Главный следователь:
      
      Sreedhar (Steve) Samudrala, MD
  - Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
    - Рекрутинг
    - HCCA Clinical Research
    - Контакт:
      
      Amie Demming
      
      Номер телефона: 615-627-1018
      
      Электронная почта: ademming@hccacrs.com
    - Главный следователь:
      
      Sadia Dar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола в возрасте 3 лет и старше с симптомами, характерными для инфекции, вызванной стрептококком А.

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского и женского пола в возрасте трех (3) лет и старше
Пациенты, проявляющие не менее 3 из следующих симптомов:
- высокая температура
- больное горло
- опухшие лимфатические узлы на шее
- покраснение горла и миндалин
- белые или желтые пятна на миндалинах
Должен быть в состоянии взять 2 образца мазка из горла у пациента

Критерий исключения:

Пациенты, которые в настоящее время проходят лечение антибиотиками, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IND Diagnostic Inc.

Следователи

Главный следователь: Darin M. Gregory, MD, Pioneer Clinical Research
Главный следователь: Sadia Dar, MD, HCCA Clinical Research
Главный следователь: Sreedhar (Steve) Samudrala, MD, HCCA Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Последняя проверка