Evaluación de la prueba rápida IND One Step Strep A frente al cultivo
7 de marzo de 2012 actualizado por: IND Diagnostic Inc.
Evaluación de la prueba rápida IND One Step Strep A versus cultivo utilizando muestras clínicas de hisopos faríngeos de pacientes con sospecha de infecciones por Strep A, estudio de exención CLIA
El propósito de este estudio es demostrar la capacidad de la prueba IND One Step Strep A para analizar con precisión una muestra de frotis de garganta de un paciente sintomático para detectar la presencia o ausencia de estreptococos del grupo A (Strep A) en comparación con el cultivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estreptococo del grupo A es una causa principal de infecciones respiratorias como amigdalitis, faringitis y escarlatina.
Dado que la faringitis puede provocar fiebre reumática o glomerulonefritis aguda, es importante diferenciar la faringitis estreptocócica de la enfermedad viral durante las primeras etapas de la infección.
La prueba rápida Strep A es una prueba simple y rápida que puede detectar el antígeno estreptocócico del grupo A directamente de frotis de garganta, lo que permite a los médicos hacer un diagnóstico rápido y administrar la terapia de inmediato.
La prueba rápida Strep A de IND Diagnostic Inc. es un inmunoensayo de flujo lateral que utiliza reactivos de oro coloidal marcados con el anticuerpo Strep A.
La prueba detecta organismos viables o no viables directamente de frotis de garganta en 10 minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
315
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Reclutamiento
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Contacto:
- Andrea Goolsby, LPN-C, CCRC
- Número de teléfono: 402-291-8704
- Correo electrónico: agoolsby.pcr@gmail.com
-
Investigador principal:
- Darin M. Gregory, MD
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Reclutamiento
- HCCA Clinical Research
-
Contacto:
- Amie Demming
- Número de teléfono: 615-627-1018
- Correo electrónico: ademming@hccacrs.com
-
Investigador principal:
- Sreedhar (Steve) Samudrala, MD
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Reclutamiento
- HCCA Clinical Research
-
Contacto:
- Amie Demming
- Número de teléfono: 615-627-1018
- Correo electrónico: ademming@hccacrs.com
-
Investigador principal:
- Sadia Dar, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos, de 3 años de edad o más, que presenten síntomas compatibles con una infección por estreptococo A.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de tres (3) años de edad o más
Pacientes que presenten al menos 3 de los siguientes síntomas:
- fiebre
- dolor de garganta
- ganglios linfáticos inflamados en el cuello
- enrojecimiento de la garganta y las amígdalas
- manchas blancas o amarillas en las amígdalas
- Debe poder recolectar 2 muestras de frotis de garganta del paciente
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que actualmente estén bajo tratamiento con antibióticos serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darin M. Gregory, MD, Pioneer Clinical Research
- Investigador principal: Sadia Dar, MD, HCCA Clinical Research
- Investigador principal: Sreedhar (Steve) Samudrala, MD, HCCA Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IND-CSP-2011-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .