Vyhodnocení rychlého testu IND One Step Strep A vs. kultura
7. března 2012 aktualizováno: IND Diagnostic Inc.
Vyhodnocení rychlého testu IND One Step Strep A versus kultivace pomocí klinických vzorků výtěru z krku od pacientů s podezřením na infekci Strep A, CLIA Waiver Study
Účelem této studie je prokázat schopnost testu IND One Step Strep A přesně testovat vzorek výtěru z krku od symptomatického pacienta na přítomnost nebo nepřítomnost streptokoka skupiny A (Strep A) ve srovnání s kultivací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Streptococcus skupiny A je hlavní příčinou respiračních infekcí, jako je tonzilitida, faryngitida a spála.
Vzhledem k tomu, že faryngitida může vést k revmatické horečce nebo akutní glomerulonefritidě, je důležité odlišit streptokokovou faryngitidu od virového onemocnění v časných stádiích infekce.
Rychlý test Strep A je jednoduchý a rychlý test, který dokáže detekovat antigen streptokoka skupiny A přímo z výtěru z krku, což umožňuje lékařům provést rychlou diagnózu a okamžitě zahájit léčbu.
IND Diagnostic Inc. Strep A Rapid Test je laterální průtokový imunotest využívající koloidní zlato značené protilátkou Strep A.
Test detekuje životaschopné nebo neživotaschopné organismy přímo z výtěrů z krku do 10 minut.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
315
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- Nábor
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Andrea Goolsby, LPN-C, CCRC
- Telefonní číslo: 402-291-8704
- E-mail: agoolsby.pcr@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darin M. Gregory, MD
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Nábor
- HCCA Clinical Research
-
Kontakt:
- Amie Demming
- Telefonní číslo: 615-627-1018
- E-mail: ademming@hccacrs.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sreedhar (Steve) Samudrala, MD
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Nábor
- HCCA Clinical Research
-
Kontakt:
- Amie Demming
- Telefonní číslo: 615-627-1018
- E-mail: ademming@hccacrs.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sadia Dar, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 3 let nebo starší, vykazující příznaky odpovídající infekci Strep A.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku tří (3) let nebo starší
Pacienti vykazující alespoň 3 z následujících příznaků:
- horečka
- bolest krku
- zduřené lymfatické uzliny na krku
- zarudnutí hrdla a mandlí
- bílé nebo žluté skvrny na mandlích
- Musí být schopen odebrat 2 vzorky výtěru z krku od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni antibiotiky, budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darin M. Gregory, MD, Pioneer Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Sadia Dar, MD, HCCA Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Sreedhar (Steve) Samudrala, MD, HCCA Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IND-CSP-2011-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .