Avaliação do teste rápido IND One Step Strep A vs. Cultura
7 de março de 2012 atualizado por: IND Diagnostic Inc.
Avaliação do teste rápido IND One Step Strep A versus cultura usando amostras clínicas de esfregaço de garganta de pacientes com suspeita de infecções por Strep A, Estudo de isenção CLIA
O objetivo deste estudo é demonstrar a capacidade do teste IND One Step Strep A de testar com precisão uma amostra de swab da garganta de um paciente sintomático quanto à presença ou ausência de Streptococcus do Grupo A (Strep A) quando comparado à cultura.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estreptococo do grupo A é a principal causa de infecções respiratórias, como amigdalite, faringite e escarlatina.
Como a faringite pode levar à febre reumática ou glomerulonefrite aguda, é importante diferenciar a faringite estreptocócica da doença viral durante os estágios iniciais da infecção.
O teste rápido Strep A é um teste simples e rápido que pode detectar o antígeno estreptocócico do grupo A diretamente de esfregaços da garganta, permitindo que os médicos façam um diagnóstico rápido e administrem a terapia imediatamente.
O teste rápido de Strep A da IND Diagnostic Inc. é um imunoensaio de fluxo lateral que utiliza reagentes de ouro coloidal marcados com anticorpo Strep A.
O teste detecta organismos viáveis ou não viáveis diretamente de swabs da garganta em 10 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
315
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Recrutamento
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Contato:
- Andrea Goolsby, LPN-C, CCRC
- Número de telefone: 402-291-8704
- E-mail: agoolsby.pcr@gmail.com
-
Investigador principal:
- Darin M. Gregory, MD
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Recrutamento
- HCCA Clinical Research
-
Contato:
- Amie Demming
- Número de telefone: 615-627-1018
- E-mail: ademming@hccacrs.com
-
Investigador principal:
- Sreedhar (Steve) Samudrala, MD
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Recrutamento
- HCCA Clinical Research
-
Contato:
- Amie Demming
- Número de telefone: 615-627-1018
- E-mail: ademming@hccacrs.com
-
Investigador principal:
- Sadia Dar, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino, com 3 anos de idade ou mais, exibindo sintomas consistentes com infecção por Strep A.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com três (3) anos de idade ou mais
Pacientes que apresentam pelo menos 3 dos seguintes sintomas:
- febre
- dor de garganta
- gânglios linfáticos inchados no pescoço
- vermelhidão da garganta e amígdalas
- manchas brancas ou amarelas nas amígdalas
- Deve ser capaz de coletar 2 amostras de swab da garganta do paciente
Critério de exclusão:
- Os pacientes atualmente em tratamento com antibióticos serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darin M. Gregory, MD, Pioneer Clinical Research
- Investigador principal: Sadia Dar, MD, HCCA Clinical Research
- Investigador principal: Sreedhar (Steve) Samudrala, MD, HCCA Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IND-CSP-2011-01
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