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HFR高通量合作研究 (SALATO)

2016年6月13日 更新者：Piergiorgio Bolasco、Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

在线 HDF、HFR 和 SUPRA-HFR 治疗的 ESRD 患者抗氧化维生素、微炎症参数和中高毒素结果的合作研究

本研究的目的是评估接受在线血液透析滤过、标准 HFR 和 SUPRA-HFR 治疗的患者的抗氧化维生素 A、C、E、炎性细胞因子和中大毒素的血清浓度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

如今，正如 EUTOX 小组的研究工作所强调的那样，大型细胞因子和蛋白质结合溶质因其作为死亡率预测因子的新兴作用而受到相关关注。

在线血液透析滤过（在线 HDF）已证明可以显着净化中小毒素，但去除蛋白质结合溶质的方法很少。 合成高通量膜实际上不允许显着去除大于 15-20 KDa 的分子。 超通量膜可以增强在线 HDF 对流传输，但由于对流传输的非选择性，它肯定会使患者遭受无法接受的白蛋白、维生素和氨基酸损失。

HFR 是一种利用对流、扩散和吸附的肾脏替代疗法。 它使用双级过滤器，由第一对流阶段的高通量聚醚砜血液过滤器和第二扩散阶段的低通量聚醚砜过滤器组成。 过滤器的级允许对流与扩散完全分离。 第一阶段的对流部分允许纯超滤液 (UF) 通过吸附树脂滤芯。 第一对流/吸附阶段没有净流体去除。 血液和回输干净的超滤然后进行传统的透析。 第二阶段由 classicaHD 工作，在最后阶段发生体重减轻。 由于树脂吸附剂的高选择性，HFR 已在各种临床试验中证明可以减少微炎症状态，而不会损失白蛋白和最少的氨基酸损失。

SUPRA-HFR 是基于 HFR 概念方案新开发的 HDF 疗法，它包括第一部分的超通量膜，以及赋能的树脂吸附剂。 这应该会显着增强大溶质的净化，克服在线 HDF 缺陷。

因此，我们提出了一项比较在线 HDF、标准 HFR 和 SUPRA-HFR 的前瞻性、多中心、随机研究。 在稀释后在线 HDF 中经过 4 个月的清除稳定期后，预计将有 50 名患者随机分配到标准 HFR (25) 或 SUPRA-HFR (25) 中，并随访 6 个月。 主要终点集中于蛋白质结合溶质的去除、炎症和营养状态。 此外，将评估和比较治疗组之间的 ESA 剂量和血红蛋白水平。

这项研究将为安全和临床有效使用超通量膜提供强有力的证据，并引入 SUPRA-HFR 疗法。 由于为市场带来的潜在创新，这项研究的结果很可能会影响意大利和欧洲透析中心的日常临床实践。

将检验以下假设：

  • 与在线 HDF 相比，SUPRA-HFR 选择性将持续减少白蛋白、氨基酸和维生素 A、C、E 的损失。
  • 与在线 HDF 和标准 HFR 相比，SUPRA-HFR 更好地保存了营养参数，加上去除蛋白质结合毒素和细胞因子的可能性，应该会导致微炎症状态的减少。
  • SUPRA-HFR 对炎症状态的影响应该通过减少 ESAs 的给药剂量来改善贫血管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09045
        • Territorial dialysis service, Regional Health system nephrology and dialysis department
      • Cagliari、意大利、09132
        • Nephrology and dialysis, SS. Trinità Hospital
      • La Maddalena、意大利、07024
        • Nephrology and dialysis, Civil Hospital
      • Lanusei、意大利、08045
        • Nephrology and dialysis, Civil Hospital
      • Lido di Camaiore、意大利、55041
        • Nephrology and dialysis department, Versilia Hospital
      • Macomer、意大利、08015
        • Nephrology and dialysis department, Civil Hospital
      • Nuoro、意大利、08100
        • Nephrology and dialysis, San Francesco Hospital
      • Oristano、意大利、09170
        • Nephrology and dialysis, San Martino Hospital
      • San Gavino Monreale、意大利、09037
        • Nephrology and dialysis department, Bonaria Hospital
      • Sorgono、意大利、08038
        • Nephrology and dialysis, San Camillo Hospital
      • Tempio、意大利、07029
        • Nephrology and dialysis, Dettori Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 透析年份 > 6 个月
  • 功能良好的血管通路 (QB > 300 mL/min)
  • 给予知情同意

排除标准：

  • 多囊肾病 (PKD)
  • 严重的急性或慢性炎症合并症
  • 非肾相关性贫血
  • 入组前最后 2 个月输血
  • 酒精或药物滥用
  • 恶性肿瘤
  • 血红蛋白病或脊髓病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准 HFR 治疗
标准 HFR 血液透析滤过治疗
有源比较器：SUPRA-HFR 疗法
SUPRA-HFR 血液透析滤过疗法
设备：超高频
常规透析处方的持续时间、频率、酸缓冲液和抗凝方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
选择性净化大量尿毒症毒素并减少营养损失
大体时间：1年
白蛋白、抗氧化维生素和细胞因子（IL6、IL1-β）血清水平的评估
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善贫血管理
大体时间：1年
评估 ESAs 剂量、Hb 水平
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

合作者

Istituto Superiore di Sanità
Bellco s.r.l.

调查人员

  • 首席研究员：Piergiorgio Bolasco, MD、Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月14日

首次发布 (估计)

2011年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月13日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRC-01
  • ASLCagliariPBolascosolismo52 (注册表标识符：231152PBolasco)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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